Suplementacja probiotykami jako środek profilaktyczny w przypadku zakażenia paciorkowcami β-hemolizującymi grupy B (GBS)
Terapia probiotyczna w ciąży w celu zmniejszenia dodatniego wyniku Streptococcus Agalactiae oraz częstotliwości PROM, pPROM i porodów przedwczesnych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieją mocne dowody naukowe potwierdzające korelację między bakteryjnym zapaleniem pochwy (BV), terminem używanym do określenia zmian w ekosystemie pochwy, a spontanicznym porodem przedwczesnym. Zaleca się leczenie antybiotykami, aby przeciwdziałać zarówno obecności S. agalactiae, jak i wystąpieniu BV. Te ostatnie nie są jednak pozbawione ryzyka, ponieważ mogą z kolei powodować zmiany w mikroflorze pochwy i wiążą się ze zwiększonym ryzykiem poronienia.
Ostatnie badania wykazały, że leczenie probiotykami może pomóc zmniejszyć ryzyko przedwczesnego porodu i dodatniego wyniku zakażenia paciorkowcami β-hemolizującymi grupy B (GBS).
Celem niniejszego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa probiotyku iNatal® (mieszanina probiotyczna zawierająca 10 ml CFU Enterococcus faecium L3, 3 miliardy CFU Bifidobacterium Animalis subsp. lactis BB-12, 3 miliardy CFU Lactococcus lactis SP38, 3 miliardy CFU Lacticaseibacillus casei R0215) u ciężarnych kobiet w 24 do 36 tygodniu ciąży w profilaktyce zakażeń GBS i dodatniego wyniku posiewu moczu.
Było to badanie retrospektywne, obserwacyjne, kontrolowane i jednoośrodkowe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Perugia, Włochy, 06122
- Department of Obstetrics and Gynecology PERUGIA HOSPITAL
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży w 24-36 tygodniu ciąży
- Historia nawracających problemów układu moczowo-płciowego i/lub jelitowego
Kryteria wyłączenia:
- Obecność stanu neurologicznego
- Historia chorób układu krążenia
- Historia chorób płuc
- Historia chorób nerek
- Rak
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa suplementów probiotycznych
Uczestnicy tej grupy otrzymywali probiotyk iNatal® (Enterococcus faecium L3, Bifidobacterium Animalis subsp.
lactis BB-12, Lactococcus lactis SP38, Lacticaseibacillus casei R0215) – dawkowanie 1 saszetka dziennie przez 24-36 tydzień ciąży.
|
iNatal® (Enterococcus faecium L3, Bifidobacterium Animalis subsp.
lactis BB-12, Lactococcus lactis SP38, Lacticaseibacillus casei R0215)
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak suplementacji probiotycznej.
Uczestniczki tej grupy nie otrzymywały probiotyku iNatal® przez 24-36 tygodni ciąży.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bakteriologiczna
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kontrola bakteriurii na podstawie posiewu moczu (liczba uczestników)
|
12 tygodni
|
|
Ocena bakteriologiczna
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Częstość występowania zakażenia paciorkowcami β-hemolizującymi grupy B (GBS) – badanie dodatnie w wymazie z pochwy i/lub odbytu
|
12 tygodni
|
|
Ocena kliniczna pod koniec ciąży
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Częstość występowania pęknięcia błon płodowych przed porodem (PROM)
|
12 tygodni
|
|
Ocena kliniczna pod koniec ciąży
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Częstość występowania przedwczesnego PROM (PPROM)
|
12 tygodni
|
|
Ocena kliniczna pod koniec ciąży
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Częstość występowania przedwczesnych porodów
|
12 tygodni
|
|
ocena kliniczna pod koniec ciąży
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Częstotliwość trybu naturalnego lub cięcia cesarskiego
|
12 tygodni
|
|
Ocena kliniczna pod koniec ciąży
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Częstość indukcji porodu
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość występowania skutków ubocznych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek skutki uboczne
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LUMHS/iNatal/20.01.2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .