Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Probiotische suppletie als profylactisch voor groep B β-hemolytische Streptococcus (GBS)-infectie

20 januari 2024 bijgewerkt door: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Probiotische therapie tijdens de zwangerschap voor de vermindering van de positiviteit van Streptococcus Agalactiae en de frequentie van PROM, pPROM en vroeggeboorte

Streptococcus agalactiae, een β-hemolytische streptokokken (GBS) uit Groep B, is de belangrijkste oorzaak van ernstige neonatale infecties in ontwikkelde landen. Er is groeiende wetenschappelijke belangstelling voor probiotische suppletie tijdens de zwangerschap als mogelijke profylaxe voor GBS-infecties en de positiviteit van de urinecultuur.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er is sterk wetenschappelijk bewijs dat de correlatie ondersteunt tussen bacteriële vaginose (BV), een term die wordt gebruikt om een ​​verandering in het vaginale ecosysteem te definiëren, en spontane vroeggeboorte. Behandelingen met antibiotica worden aanbevolen om zowel de aanwezigheid van S. agalactiae als het ontstaan ​​van BV tegen te gaan. Deze laatste zijn echter niet zonder risico's, omdat ze op hun beurt veranderingen in de vaginale microbiota kunnen veroorzaken en gepaard gaan met een verhoogd risico op een miskraam.

Recent onderzoek heeft aangetoond dat probiotische behandeling het risico op vroeggeboorte en de positiviteit van Groep B β-hemolytische streptokokken (GBS)-infectie kan helpen verminderen.

Het huidige onderzoek was gericht op het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van een probiotisch iNatal® (probiotisch mengsel met 10 ml CFU Enterococcus faecium L3, 3 miljard CFU Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12, 3 miljard CFU Lactococcus lactis SP38, 3 miljard CFU Lacticaseibacillus casei R0215) bij zwangere vrouwen in een zwangerschapsduur van 24 tot 36 weken als profylaxe van GBS-infecties en positiviteit van de urinekweek.

Dit was een retrospectief, observationeel, gecontroleerd onderzoek in één centrum.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Perugia, Italië, 06122
        • Department of Obstetrics and Gynecology PERUGIA HOSPITAL

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen in een zwangerschapsduur van 24-36 weken
  • Geschiedenis van terugkerende urogenitale en/of darmproblemen

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een neurologische aandoening
  • Geschiedenis van hart- en vaatziekten
  • Geschiedenis van longziekten
  • Geschiedenis van nierziekten
  • Kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Probiotische supplementgroep
Deelnemers in deze groep kregen probioticum iNatal® (Enterococcus faecium L3, Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12, Lactococcus lactis SP38, Lacticaseibacillus casei R0215) - dosering 1 zakje per dag, gedurende de 24-36 weken van hun draagtijd.
iNatal® (Enterococcus faecium L3, Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12, Lactococcus lactis SP38, Lacticaseibacillus casei R0215)
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen probiotische suppletie. Deelnemers in deze groep ontvingen gedurende 24-36 weken van hun zwangerschapsduur geen probioticum iNatal®.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bacteriologische beoordeling
Tijdsspanne: 12 weken
Controle van bacteriurie door urinecultuur (aantal deelnemers)
12 weken
Bacteriologische beoordeling
Tijdsspanne: 12 weken
Incidentie van Groep B β-hemolytische streptokokken (GBS)-infectie positiviteitsonderzoek door middel van vaginaal en/of rectaal uitstrijkje
12 weken
Klinische beoordelingen aan het einde van de zwangerschap
Tijdsspanne: 12 weken
Incidentie van prelabor-breuk van de vliezen (PROM)
12 weken
Klinische beoordelingen aan het einde van de zwangerschap
Tijdsspanne: 12 weken
Incidentie van vroegtijdige PROM (PPROM)
12 weken
Klinische beoordelingen aan het einde van de zwangerschap
Tijdsspanne: 12 weken
Incidentie van vroeggeboorte
12 weken
klinische beoordelingen aan het einde van de zwangerschap
Tijdsspanne: 12 weken
Tarief van natuurlijke of keizersnedemodus
12 weken
Klinische beoordelingen aan het einde van de zwangerschap
Tijdsspanne: 12 weken
Incidentie van inductie van de geboorte van een kind
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal deelnemers dat bijwerkingen vertoonde
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • LUMHS/iNatal/20.01.2024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Probiotisch iNatal®

3
Abonneren