- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06231056
Probiotische suppletie als profylactisch voor groep B β-hemolytische Streptococcus (GBS)-infectie
Probiotische therapie tijdens de zwangerschap voor de vermindering van de positiviteit van Streptococcus Agalactiae en de frequentie van PROM, pPROM en vroeggeboorte
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is sterk wetenschappelijk bewijs dat de correlatie ondersteunt tussen bacteriële vaginose (BV), een term die wordt gebruikt om een verandering in het vaginale ecosysteem te definiëren, en spontane vroeggeboorte. Behandelingen met antibiotica worden aanbevolen om zowel de aanwezigheid van S. agalactiae als het ontstaan van BV tegen te gaan. Deze laatste zijn echter niet zonder risico's, omdat ze op hun beurt veranderingen in de vaginale microbiota kunnen veroorzaken en gepaard gaan met een verhoogd risico op een miskraam.
Recent onderzoek heeft aangetoond dat probiotische behandeling het risico op vroeggeboorte en de positiviteit van Groep B β-hemolytische streptokokken (GBS)-infectie kan helpen verminderen.
Het huidige onderzoek was gericht op het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van een probiotisch iNatal® (probiotisch mengsel met 10 ml CFU Enterococcus faecium L3, 3 miljard CFU Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12, 3 miljard CFU Lactococcus lactis SP38, 3 miljard CFU Lacticaseibacillus casei R0215) bij zwangere vrouwen in een zwangerschapsduur van 24 tot 36 weken als profylaxe van GBS-infecties en positiviteit van de urinekweek.
Dit was een retrospectief, observationeel, gecontroleerd onderzoek in één centrum.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Perugia, Italië, 06122
- Department of Obstetrics and Gynecology PERUGIA HOSPITAL
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen in een zwangerschapsduur van 24-36 weken
- Geschiedenis van terugkerende urogenitale en/of darmproblemen
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een neurologische aandoening
- Geschiedenis van hart- en vaatziekten
- Geschiedenis van longziekten
- Geschiedenis van nierziekten
- Kanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Probiotische supplementgroep
Deelnemers in deze groep kregen probioticum iNatal® (Enterococcus faecium L3, Bifidobacterium animalis subsp.
lactis BB-12, Lactococcus lactis SP38, Lacticaseibacillus casei R0215) - dosering 1 zakje per dag, gedurende de 24-36 weken van hun draagtijd.
|
iNatal® (Enterococcus faecium L3, Bifidobacterium animalis subsp.
lactis BB-12, Lactococcus lactis SP38, Lacticaseibacillus casei R0215)
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen probiotische suppletie.
Deelnemers in deze groep ontvingen gedurende 24-36 weken van hun zwangerschapsduur geen probioticum iNatal®.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bacteriologische beoordeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Controle van bacteriurie door urinecultuur (aantal deelnemers)
|
12 weken
|
Bacteriologische beoordeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Incidentie van Groep B β-hemolytische streptokokken (GBS)-infectie positiviteitsonderzoek door middel van vaginaal en/of rectaal uitstrijkje
|
12 weken
|
Klinische beoordelingen aan het einde van de zwangerschap
Tijdsspanne: 12 weken
|
Incidentie van prelabor-breuk van de vliezen (PROM)
|
12 weken
|
Klinische beoordelingen aan het einde van de zwangerschap
Tijdsspanne: 12 weken
|
Incidentie van vroegtijdige PROM (PPROM)
|
12 weken
|
Klinische beoordelingen aan het einde van de zwangerschap
Tijdsspanne: 12 weken
|
Incidentie van vroeggeboorte
|
12 weken
|
klinische beoordelingen aan het einde van de zwangerschap
Tijdsspanne: 12 weken
|
Tarief van natuurlijke of keizersnedemodus
|
12 weken
|
Klinische beoordelingen aan het einde van de zwangerschap
Tijdsspanne: 12 weken
|
Incidentie van inductie van de geboorte van een kind
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Frequentie van incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aantal deelnemers dat bijwerkingen vertoonde
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LUMHS/iNatal/20.01.2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Probiotisch iNatal®
-
Garden of Life, LLCValidcare, LLCActief, niet wervendVaginale gezondheidVerenigde Staten
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsWervingKandidaat Bariatrische ChirurgieVerenigde Staten
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeVoltooid
-
Vancouver Island Health AuthorityCanadian Society of Hospital Pharmacists; Jamieson Laboratories Ltd, CanadaBeëindigdDiarree | Clostridium difficileCanada
-
Galderma R&DVoltooidAtopische dermatitisFilippijnen, China
-
Dong-A ST Co., Ltd.VoltooidFunctionele dyspepsieKorea, republiek van
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalVoltooid
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...OnbekendFunctionele dyspepsieKorea, republiek van
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGVoltooidParodontale ontsteking | Kroon verlengingCanada
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidLongziekte, chronisch obstructief (COPD)Argentinië