Probiotická suplementace jako profylaktika pro infekci β-hemolytického streptokoka (GBS) skupiny B
Probiotická terapie v těhotenství pro snížení pozitivity Streptococcus Agalactiae a frekvence PROM, pPROM a předčasného porodu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Existují silné vědecké důkazy, které podporují korelaci mezi bakteriální vaginózou (BV), termínem používaným k definování změny ve vaginálním ekosystému, a spontánním předčasným porodem. Antibiotická léčba se doporučuje k potlačení přítomnosti S. agalactiae a nástupu BV. Ty však nejsou bez rizik, protože mohou zase způsobit změny vaginální mikroflóry a jsou spojeny se zvýšeným rizikem potratu.
Nedávné výzkumy ukázaly, že probiotická léčba může pomoci snížit riziko předčasného porodu a pozitivitu infekce β-hemolytickým streptokokem (GBS) skupiny B.
Cílem této studie bylo posoudit účinnost a bezpečnost probiotika iNatal® (probiotická směs obsahující 10 ml CFU Enterococcus faecium L3, 3 miliardy CFU Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12, 3 miliardy CFU Lactococcus lactis SP38, 3 miliardy CFU Lacticaseibacillus casei R0215) u gravidních wemen ve 24. až 36. týdnu gestace jako profylaxe infekcí GBS a pozitivita kultivace moči.
Jednalo se o retrospektivní, observační, kontrolovanou studii s jediným centrem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Perugia, Itálie, 06122
- Department of Obstetrics and Gynecology PERUGIA HOSPITAL
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy ve 24-36 týdnech těhotenství
- Anamnéza opakujících se urogenitálních a/nebo střevních problémů
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost neurologického stavu
- Historie kardiovaskulárních onemocnění
- Plicní onemocnění v anamnéze
- Renální onemocnění v anamnéze
- Rakovina
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina probiotických doplňků
Účastníci této skupiny dostávali probiotika iNatal® (Enterococcus faecium L3, Bifidobacterium animalis subsp.
lactis BB-12, Lactococcus lactis SP38, Lacticaseibacillus casei R0215) - dávkování 1 sáček denně, během 24-36 týdnů jejich březosti.
|
iNatal® (Enterococcus faecium L3, Bifidobacterium animalis subsp.
lactis BB-12, Lactococcus lactis SP38, Lacticaseibacillus casei R0215)
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádná probiotická suplementace.
Účastníci v této skupině nedostávali probiotika iNatal® během 24-36 týdnů jejich gestačního období.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bakteriologické posouzení
Časové okno: 12 týdnů
|
Kontrola bakteriurie kultivací moči (počet účastníků)
|
12 týdnů
|
|
Bakteriologické posouzení
Časové okno: 12 týdnů
|
Incidence infekce β-hemolytického streptokoka (GBS) skupiny B vyšetření pozitivity vaginálním a/nebo rektálním výtěrem
|
12 týdnů
|
|
Klinické hodnocení na konci těhotenství
Časové okno: 12 týdnů
|
Výskyt prasknutí membrán před porodem (PROM)
|
12 týdnů
|
|
Klinické hodnocení na konci těhotenství
Časové okno: 12 týdnů
|
Výskyt předčasného PROM (PPROM)
|
12 týdnů
|
|
Klinické hodnocení na konci těhotenství
Časové okno: 12 týdnů
|
Výskyt předčasného porodu
|
12 týdnů
|
|
klinické hodnocení na konci těhotenství
Časové okno: 12 týdnů
|
Míra režimu přirozeného nebo císařského řezu
|
12 týdnů
|
|
Klinické hodnocení na konci těhotenství
Časové okno: 12 týdnů
|
Výskyt indukce porodu
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra výskytu nežádoucích účinků
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet účastníků vykazujících jakékoli vedlejší účinky
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LUMHS/iNatal/20.01.2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .