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그룹 B β-용혈성 연쇄구균(GBS) 감염 예방을 위한 프로바이오틱스 보충

2024년 1월 20일 업데이트: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Streptococcus Agalactiae 양성 및 PROM, pPROM 및 조산 빈도 감소를 위한 임신 중 프로바이오틱스 치료

그룹 B β-용혈성 연쇄구균(GBS)인 연쇄상구균 아갈락티아(Streptococcus agalactiae)는 선진국에서 심각한 신생아 감염의 주요 원인입니다. GBS 감염 및 소변 배양 양성에 대한 예방 가능성으로 임신 중 프로바이오틱스 보충에 대한 과학적 관심이 증가하고 있습니다.

연구 개요

상세 설명

질 생태계의 변화를 정의하는 데 사용되는 용어인 세균성 질염(BV)과 자연 조산 사이의 상관관계를 뒷받침하는 강력한 과학적 증거가 있습니다. S. agalactiae의 존재와 BV의 발병에 대응하기 위해 항생제 치료가 권장됩니다. 그러나 후자는 질 미생물군에 변화를 일으킬 수 있고 유산 위험 증가와 관련이 있기 때문에 위험이 없는 것은 아닙니다.

최근 연구에 따르면 프로바이오틱스 치료는 조산 위험과 그룹 B 베타 용혈성 연쇄구균(GBS) 감염의 양성 위험을 줄이는 데 도움이 될 수 있는 것으로 나타났습니다.

본 연구는 프로바이오틱 iNatal®(10 ml CFU의 Enterococcus faecium L3, 30억 CFU의 Bifidobacteriumanimalis subsp.를 함유한 프로바이오틱 혼합물)의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 했습니다. GBS 감염 예방 및 요배양 양성으로 임신 24~36주 임신 여성에서 lactis BB-12, Lactococcus lactis SP38 30억 CFU, Lacticaseibacillus casei R0215 30억 CFU)를 투여했습니다.

이는 회고적, 관찰적, 통제된 단일 센터 연구였습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

250

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Perugia, 이탈리아, 06122
        • Department of Obstetrics and Gynecology PERUGIA HOSPITAL

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 임신기간 24~36주 이내의 임산부
  • 재발성 비뇨생식기 및/또는 장 문제의 병력

제외 기준:

  • 신경학적 상태의 존재
  • 심혈관 질환의 병력
  • 폐질환의 병력
  • 신장 질환의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프로바이오틱스 보충제 그룹
이 그룹의 참가자들은 프로바이오틱스 iNatal®(Enterococcus faecium L3, Bifidobacteriumanimalis subsp. lactis BB-12, Lactococcus laxis SP38, Lacticaseibacillus casei R0215) - 임신 기간 24~36주 동안 하루 1포씩 투여합니다.
iNatal®(Enterococcus faecium L3, Bifidobacteriumanimalis subsp. 락티스 BB-12, 락토코커스 락티스 SP38, 락티스카세이바실러스 카세이 R0215)
간섭 없음: 대조군
프로바이오틱스 보충제가 없습니다. 이 그룹의 참가자들은 임신 기간 중 24~36주 동안 프로바이오틱스 iNatal®을 투여받지 않았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세균학적 평가
기간: 12주
소변 배양을 통한 세균뇨 조절(참가자 수)
12주
세균학적 평가
기간: 12주
질 및/또는 직장 면봉 채취를 통한 그룹 B β-용혈성 연쇄구균(GBS) 감염 양성 조사 발생률
12주
임신 말기의 임상 평가
기간: 12주
진통 전 양막 파열(PROM) 발생률
12주
임신 말기의 임상 평가
기간: 12주
조기 PROM(PPROM) 발생률
12주
임신 말기의 임상 평가
기간: 12주
조산의 발생률
12주
임신 말기의 임상 평가
기간: 12주
자연분만 또는 제왕절개 모드 비율
12주
임신 말기의 임상 평가
기간: 12주
출산유도 발생률
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 발생률
기간: 12주
부작용을 나타내는 참가자 수
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • LUMHS/iNatal/20.01.2024

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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