- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06231056
그룹 B β-용혈성 연쇄구균(GBS) 감염 예방을 위한 프로바이오틱스 보충
Streptococcus Agalactiae 양성 및 PROM, pPROM 및 조산 빈도 감소를 위한 임신 중 프로바이오틱스 치료
연구 개요
상세 설명
질 생태계의 변화를 정의하는 데 사용되는 용어인 세균성 질염(BV)과 자연 조산 사이의 상관관계를 뒷받침하는 강력한 과학적 증거가 있습니다. S. agalactiae의 존재와 BV의 발병에 대응하기 위해 항생제 치료가 권장됩니다. 그러나 후자는 질 미생물군에 변화를 일으킬 수 있고 유산 위험 증가와 관련이 있기 때문에 위험이 없는 것은 아닙니다.
최근 연구에 따르면 프로바이오틱스 치료는 조산 위험과 그룹 B 베타 용혈성 연쇄구균(GBS) 감염의 양성 위험을 줄이는 데 도움이 될 수 있는 것으로 나타났습니다.
본 연구는 프로바이오틱 iNatal®(10 ml CFU의 Enterococcus faecium L3, 30억 CFU의 Bifidobacteriumanimalis subsp.를 함유한 프로바이오틱 혼합물)의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 했습니다. GBS 감염 예방 및 요배양 양성으로 임신 24~36주 임신 여성에서 lactis BB-12, Lactococcus lactis SP38 30억 CFU, Lacticaseibacillus casei R0215 30억 CFU)를 투여했습니다.
이는 회고적, 관찰적, 통제된 단일 센터 연구였습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Perugia, 이탈리아, 06122
- Department of Obstetrics and Gynecology PERUGIA HOSPITAL
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임신기간 24~36주 이내의 임산부
- 재발성 비뇨생식기 및/또는 장 문제의 병력
제외 기준:
- 신경학적 상태의 존재
- 심혈관 질환의 병력
- 폐질환의 병력
- 신장 질환의 역사
- 암
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 프로바이오틱스 보충제 그룹
이 그룹의 참가자들은 프로바이오틱스 iNatal®(Enterococcus faecium L3, Bifidobacteriumanimalis subsp.
lactis BB-12, Lactococcus laxis SP38, Lacticaseibacillus casei R0215) - 임신 기간 24~36주 동안 하루 1포씩 투여합니다.
|
iNatal®(Enterococcus faecium L3, Bifidobacteriumanimalis subsp.
락티스 BB-12, 락토코커스 락티스 SP38, 락티스카세이바실러스 카세이 R0215)
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간섭 없음: 대조군
프로바이오틱스 보충제가 없습니다.
이 그룹의 참가자들은 임신 기간 중 24~36주 동안 프로바이오틱스 iNatal®을 투여받지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
세균학적 평가
기간: 12주
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소변 배양을 통한 세균뇨 조절(참가자 수)
|
12주
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세균학적 평가
기간: 12주
|
질 및/또는 직장 면봉 채취를 통한 그룹 B β-용혈성 연쇄구균(GBS) 감염 양성 조사 발생률
|
12주
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임신 말기의 임상 평가
기간: 12주
|
진통 전 양막 파열(PROM) 발생률
|
12주
|
임신 말기의 임상 평가
기간: 12주
|
조기 PROM(PPROM) 발생률
|
12주
|
임신 말기의 임상 평가
기간: 12주
|
조산의 발생률
|
12주
|
임신 말기의 임상 평가
기간: 12주
|
자연분만 또는 제왕절개 모드 비율
|
12주
|
임신 말기의 임상 평가
기간: 12주
|
출산유도 발생률
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
부작용 발생률
기간: 12주
|
부작용을 나타내는 참가자 수
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LUMHS/iNatal/20.01.2024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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