- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06231056
Probioottinen lisäravinto ryhmän B β-hemolyyttisen streptokokki (GBS) -infektion ehkäisyyn
Probioottihoito raskauden aikana Streptococcus Agalactiae -positiivisuuden sekä PROM-, pPROM- ja ennenaikaisten synnytysten esiintymistiheyden vähentämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On olemassa vahvaa tieteellistä näyttöä, joka tukee korrelaatiota bakteerivaginoosin (BV), termi, jota käytetään määrittelemään muutoksia emättimen ekosysteemissä, ja spontaanin ennenaikaisen synnytyksen välillä. Antibioottihoitoja suositellaan estämään sekä S. agalactiae että BV:n puhkeaminen. Jälkimmäiset eivät kuitenkaan ole riskittömiä, sillä ne voivat puolestaan aiheuttaa muutoksia emättimen mikrobiotassa ja niihin liittyy lisääntynyt keskenmenon riski.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että probioottihoito voi auttaa vähentämään ennenaikaisen synnytyksen riskiä ja ryhmän B β-hemolyyttisen streptokokki-infektion (GBS) positiivisuutta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida probiootin iNatal® (probioottiseos, joka sisältää 10 ml CFU:ta Enterococcus faecium L3:a, 3 miljardia CFU:ta Bifidobacterium animalis subsp.) tehoa ja turvallisuutta. lactis BB-12, 3 miljardia CFU:ta Lactococcus lactis SP38:aa, 3 miljardia CFU:ta Lacticaseibacillus casei R0215:tä) raskaana olevilla naisilla 24–36 raskausviikon aikana GBS-infektioiden ja virtsaviljelypositiivisuuden ehkäisynä.
Tämä oli retrospektiivinen, havainnollinen, kontrolloitu ja yhden keskuksen tutkimus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Perugia, Italia, 06122
- Department of Obstetrics and Gynecology PERUGIA HOSPITAL
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset 24-36 raskausviikolla
- Toistuvat virtsa- ja/tai suolisto-ongelmat
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologisen tilan esiintyminen
- Sydän- ja verisuonitautien historia
- Keuhkosairauden historia
- Aiempi munuaissairaus
- Syöpä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Probioottisten lisäravinteiden ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saivat probioottia iNatal® (Enterococcus faecium L3, Bifidobacterium animalis subsp.
lactis BB-12, Lactococcus lactis SP38, Lacticaseibacillus casei R0215) - annostus 1 pussi päivässä raskausviikon 24-36 aikana.
|
iNatal® (Enterococcus faecium L3, Bifidobacterium animalis subsp.
lactis BB-12, Lactococcus lactis SP38, Lacticaseibacillus casei R0215)
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ei probioottisia lisäravinteita.
Tämän ryhmän osallistujat eivät saaneet probioottia iNatal®-valmistetta 24–36 raskausviikon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Bakteriologinen arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Bakteriurian hallinta virtsaviljelmällä (osallistujien määrä)
|
12 viikkoa
|
Bakteriologinen arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ryhmän B β-hemolyyttisen streptokokki (GBS) -infektion positiivisuustutkimus emättimen ja/tai peräsuolen vanupuikolla
|
12 viikkoa
|
Kliiniset arvioinnit raskauden lopussa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Prelabor-kalvon repeämien ilmaantuvuus (PROM)
|
12 viikkoa
|
Kliiniset arvioinnit raskauden lopussa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ennenaikaisen PROM:n (PPROM) ilmaantuvuus
|
12 viikkoa
|
Kliiniset arvioinnit raskauden lopussa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ennenaikaisen synnytyksen ilmaantuvuus
|
12 viikkoa
|
kliiniset arvioinnit raskauden lopussa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Luonnollisen tai keisarinleikkauksen nopeus
|
12 viikkoa
|
Kliiniset arvioinnit raskauden lopussa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Synnytyksen induktio ilmaantuvuus
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sivuvaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on sivuvaikutuksia
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LUMHS/iNatal/20.01.2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Probiootti iNatal®
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Phoenix Children's Hospital; Banner University Medical CenterValmisTäydellinen parenteraalinen ravitsemus | Vastasyntyneen nekrotisoiva enterokoliittiYhdysvallat
-
Wake Forest UniversityUniversity of South FloridaEi vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitaudit | Hypertensio | Diabetes
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsRekrytointiBariatrisen kirurgian kandidaattiYhdysvallat
-
Vancouver Island Health AuthorityCanadian Society of Hospital Pharmacists; Jamieson Laboratories Ltd, CanadaLopetettuRipuli | Clostridium DifficileKanada
-
Galderma R&DValmisAtooppinen ihottumaFilippiinit, Kiina
-
Dong-A ST Co., Ltd.ValmisFunktionaalinen dyspepsiaKorean tasavalta
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmis
-
University of MiamiBSN Medical IncRekrytointi
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGValmisParodontaalin tulehdus | Kruunun pidennysKanada