Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probioottinen lisäravinto ryhmän B β-hemolyyttisen streptokokki (GBS) -infektion ehkäisyyn

lauantai 20. tammikuuta 2024 päivittänyt: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Probioottihoito raskauden aikana Streptococcus Agalactiae -positiivisuuden sekä PROM-, pPROM- ja ennenaikaisten synnytysten esiintymistiheyden vähentämiseksi

Streptococcus agalactiae, B-ryhmän β-hemolyyttinen streptokokki (GBS), on johtava vakavien vastasyntyneiden infektioiden aiheuttaja kehittyneissä maissa. Tieteellinen kiinnostus raskauden probioottien käyttöön on lisääntynyt GBS-infektioiden ja virtsaviljelypositiivisuuden ehkäisyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

On olemassa vahvaa tieteellistä näyttöä, joka tukee korrelaatiota bakteerivaginoosin (BV), termi, jota käytetään määrittelemään muutoksia emättimen ekosysteemissä, ja spontaanin ennenaikaisen synnytyksen välillä. Antibioottihoitoja suositellaan estämään sekä S. agalactiae että BV:n puhkeaminen. Jälkimmäiset eivät kuitenkaan ole riskittömiä, sillä ne voivat puolestaan ​​aiheuttaa muutoksia emättimen mikrobiotassa ja niihin liittyy lisääntynyt keskenmenon riski.

Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että probioottihoito voi auttaa vähentämään ennenaikaisen synnytyksen riskiä ja ryhmän B β-hemolyyttisen streptokokki-infektion (GBS) positiivisuutta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida probiootin iNatal® (probioottiseos, joka sisältää 10 ml CFU:ta Enterococcus faecium L3:a, 3 miljardia CFU:ta Bifidobacterium animalis subsp.) tehoa ja turvallisuutta. lactis BB-12, 3 miljardia CFU:ta Lactococcus lactis SP38:aa, 3 miljardia CFU:ta Lacticaseibacillus casei R0215:tä) raskaana olevilla naisilla 24–36 raskausviikon aikana GBS-infektioiden ja virtsaviljelypositiivisuuden ehkäisynä.

Tämä oli retrospektiivinen, havainnollinen, kontrolloitu ja yhden keskuksen tutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

250

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Perugia, Italia, 06122
        • Department of Obstetrics and Gynecology PERUGIA HOSPITAL

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset 24-36 raskausviikolla
  • Toistuvat virtsa- ja/tai suolisto-ongelmat

Poissulkemiskriteerit:

  • Neurologisen tilan esiintyminen
  • Sydän- ja verisuonitautien historia
  • Keuhkosairauden historia
  • Aiempi munuaissairaus
  • Syöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Probioottisten lisäravinteiden ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saivat probioottia iNatal® (Enterococcus faecium L3, Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12, Lactococcus lactis SP38, Lacticaseibacillus casei R0215) - annostus 1 pussi päivässä raskausviikon 24-36 aikana.
iNatal® (Enterococcus faecium L3, Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12, Lactococcus lactis SP38, Lacticaseibacillus casei R0215)
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ei probioottisia lisäravinteita. Tämän ryhmän osallistujat eivät saaneet probioottia iNatal®-valmistetta 24–36 raskausviikon aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bakteriologinen arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Bakteriurian hallinta virtsaviljelmällä (osallistujien määrä)
12 viikkoa
Bakteriologinen arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ryhmän B β-hemolyyttisen streptokokki (GBS) -infektion positiivisuustutkimus emättimen ja/tai peräsuolen vanupuikolla
12 viikkoa
Kliiniset arvioinnit raskauden lopussa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Prelabor-kalvon repeämien ilmaantuvuus (PROM)
12 viikkoa
Kliiniset arvioinnit raskauden lopussa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ennenaikaisen PROM:n (PPROM) ilmaantuvuus
12 viikkoa
Kliiniset arvioinnit raskauden lopussa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ennenaikaisen synnytyksen ilmaantuvuus
12 viikkoa
kliiniset arvioinnit raskauden lopussa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Luonnollisen tai keisarinleikkauksen nopeus
12 viikkoa
Kliiniset arvioinnit raskauden lopussa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Synnytyksen induktio ilmaantuvuus
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sivuvaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on sivuvaikutuksia
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 20. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LUMHS/iNatal/20.01.2024

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Probiootti iNatal®

3
Tilaa