Probiotische Ergänzung als Prophylaxe für eine Infektion mit β-hämolytischen Streptokokken (GBS) der Gruppe B
Probiotische Therapie in der Schwangerschaft zur Reduzierung der Streptococcus Agalactiae-Positivität und der Häufigkeit von PROM, pPROM und Frühgeburten
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt starke wissenschaftliche Beweise, die den Zusammenhang zwischen bakterieller Vaginose (BV), einem Begriff, der eine Veränderung im vaginalen Ökosystem beschreibt, und spontaner Frühgeburt belegen. Antibiotikabehandlungen werden empfohlen, um sowohl dem Vorhandensein von S. agalactiae als auch dem Auftreten von BV entgegenzuwirken. Letztere sind jedoch nicht ohne Risiken, da sie wiederum zu Veränderungen der vaginalen Mikrobiota führen können und mit einem erhöhten Risiko einer Fehlgeburt verbunden sind.
Jüngste Untersuchungen haben gezeigt, dass eine probiotische Behandlung dazu beitragen kann, das Risiko einer Frühgeburt und die positive Entwicklung einer Infektion mit β-hämolytischen Streptokokken (GBS) der Gruppe B zu verringern.
Ziel der vorliegenden Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit eines Probiotikums iNatal® (probiotische Mischung mit 10 ml KBE Enterococcus faecium L3, 3 Milliarden KBE Bifidobacterium animalis subsp.) zu bewerten. Lactis BB-12, 3 Milliarden KBE Lactococcus Lactis SP38, 3 Milliarden KBE Lacticaseibacillus Casei R0215) bei schwangeren Frauen in der 24. bis 36. Schwangerschaftswoche als Prophylaxe von GBS-Infektionen und positiver Urinkultur.
Es handelte sich um eine retrospektive, beobachtende, kontrollierte und monozentrische Studie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Perugia, Italien, 06122
- Department of Obstetrics and Gynecology PERUGIA HOSPITAL
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen in der 24. bis 36. Schwangerschaftswoche
- Vorgeschichte wiederkehrender Urogenital- und/oder Darmprobleme
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer neurologischen Erkrankung
- Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Vorgeschichte einer Lungenerkrankung
- Vorgeschichte einer Nierenerkrankung
- Krebs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe probiotischer Nahrungsergänzungsmittel
Teilnehmer dieser Gruppe erhielten das Probiotikum iNatal® (Enterococcus faecium L3, Bifidobacterium animalis subsp.
Lactis BB-12, Lactococcus Lactis SP38, Lacticaseibacillus Casei R0215) – Dosierung 1 Beutel pro Tag, während der 24–36 Wochen ihrer Tragzeit.
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iNatal® (Enterococcus faecium L3, Bifidobacterium animalis subsp.
Lactis BB-12, Lactococcus Lactis SP38, Lacticaseibacillus Casei R0215)
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Keine probiotische Ergänzung.
Die Teilnehmerinnen dieser Gruppe erhielten in der 24. bis 36. Schwangerschaftswoche kein Probiotikum iNatal®.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bakteriologische Beurteilung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Kontrolle der Bakteriurie durch Urinkultur (Teilnehmerzahl)
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12 Wochen
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Bakteriologische Beurteilung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Inzidenz von β-hämolytischen Streptokokken der Gruppe B (GBS)-Infektionspositivitätsuntersuchung mittels Vaginal- und/oder Rektalabstrich
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12 Wochen
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Klinische Untersuchungen am Ende der Schwangerschaft
Zeitfenster: 12 Wochen
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Inzidenz eines Blasensprungs vor der Geburt (PROM)
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12 Wochen
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Klinische Untersuchungen am Ende der Schwangerschaft
Zeitfenster: 12 Wochen
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Inzidenz von Frühgeborenen-PROM (PPROM)
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12 Wochen
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Klinische Untersuchungen am Ende der Schwangerschaft
Zeitfenster: 12 Wochen
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Häufigkeit von Frühgeburten
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12 Wochen
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klinische Untersuchungen am Ende der Schwangerschaft
Zeitfenster: 12 Wochen
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Rate des natürlichen oder Kaiserschnittmodus
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12 Wochen
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Klinische Untersuchungen am Ende der Schwangerschaft
Zeitfenster: 12 Wochen
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Häufigkeit der Geburtseinleitung
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Nebenwirkungen festgestellt wurden
|
12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LUMHS/iNatal/20.01.2024
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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