Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotisk tilskud som profylaktisk for gruppe B β-hæmolytisk Streptococcus (GBS) infektion

20. januar 2024 opdateret af: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Probiotisk terapi under graviditet til reduktion af Streptococcus Agalactiae positivitet og hyppigheden af ​​PROM, pPROM og for tidlig fødsel

Streptococcus agalactiae, en gruppe B β-hæmolytisk streptokokk (GBS), er den førende årsag til alvorlig neonatal infektion i udviklede lande. Der er stigende videnskabelig interesse for probiotisk tilskud under graviditet som mulig profylakse for GBS-infektioner og urinkultur-positivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er stærke videnskabelige beviser, der understøtter sammenhængen mellem bakteriel vaginose (BV), et udtryk, der bruges til at definere en ændring i det vaginale økosystem, og spontan for tidlig fødsel. Antibiotikabehandlinger anbefales for at modvirke både tilstedeværelsen af ​​S. agalactiae og opståen af ​​BV. Sidstnævnte er dog ikke uden risici, da de igen kan forårsage ændringer i den vaginale mikrobiota og er forbundet med en øget risiko for abort.

Nyere forskning har vist, at probiotisk behandling kan hjælpe med at reducere risikoen for for tidlig fødsel og positivitet af gruppe B β-hæmolytisk streptokokker (GBS) infektion.

Nærværende undersøgelse havde til formål at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​en probiotisk iNatal® (probiotisk blanding indeholdende 10 ml CFU af Enterococcus faecium L3, 3 milliarder CFU af Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12, 3 milliarder CFU af Lactococcus lactis SP38, 3 milliarder CFU af Lacticaseibacillus casei R0215) hos gravide kvinder i 24 til 36 ugers graviditet som profylakse af GBS-infektioner og urinkulturpositivitet.

Dette var en retrospektiv, observationel, kontrolleret og enkeltcenterundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Perugia, Italien, 06122
        • Department of Obstetrics and Gynecology PERUGIA HOSPITAL

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder i 24-36 ugers svangerskabsperiode
  • Anamnese med tilbagevendende genitourinære og/eller tarmproblemer

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af neurologisk tilstand
  • Historie om hjertekarsygdomme
  • Historie om lungesygdom
  • Historie om nyresygdom
  • Kræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotisk tilskudsgruppe
Deltagerne i denne gruppe modtog probiotisk iNatal® (Enterococcus faecium L3, Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12, Lactococcus lactis SP38, Lacticaseibacillus casei R0215) - dosering 1 pose om dagen i de 24-36 uger af graviditetsperioden.
Kosttilskud: Probiotisk iNatal®
iNatal® (Enterococcus faecium L3, Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12, Lactococcus lactis SP38, Lacticaseibacillus casei R0215)
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen probiotisk tilskud. Deltagerne i denne gruppe modtog ikke probiotisk iNatal® i løbet af 24-36 uger af deres graviditetsperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bakteriologisk vurdering
Tidsramme: 12 uger
Kontrol af bakteriuri ved urinkultur (antal deltagere)
12 uger
Bakteriologisk vurdering
Tidsramme: 12 uger
Forekomst af gruppe B β-hæmolytisk streptokokker (GBS) infektionspositivitetsundersøgelse ved vaginal og/eller rektal podning
12 uger
Kliniske vurderinger i slutningen af ​​graviditeten
Tidsramme: 12 uger
Forekomst af prelabor ruptur af membraner (PROM)
12 uger
Kliniske vurderinger i slutningen af ​​graviditeten
Tidsramme: 12 uger
Forekomst af præmature PROM (PPROM)
12 uger
Kliniske vurderinger i slutningen af ​​graviditeten
Tidsramme: 12 uger
Forekomst af for tidlig fødsel
12 uger
kliniske vurderinger i slutningen af ​​graviditeten
Tidsramme: 12 uger
Rate af naturlig eller kejsersnit tilstand
12 uger
Kliniske vurderinger i slutningen af ​​graviditeten
Tidsramme: 12 uger
Forekomst af induktion af fødsel
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af bivirkninger
Tidsramme: 12 uger
Antal deltagere med eventuelle bivirkninger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Liaquat University of Medical & Health Sciences

Samarbejdspartnere

Università degli Studi dell'Insubria

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LUMHS/iNatal/20.01.2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Probiotisk iNatal®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner