Suplementación con probióticos como profiláctico para la infección por estreptococo β-hemolítico del grupo B (GBS)
Terapia con probióticos en el embarazo para reducir la positividad de Streptococcus Agalactiae y la frecuencia de PROM, pPROM y parto prematuro
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe sólida evidencia científica que respalda la correlación entre la vaginosis bacteriana (VB), término utilizado para definir un cambio en el ecosistema vaginal, y el parto prematuro espontáneo. Se recomiendan tratamientos antibióticos para contrarrestar tanto la presencia de S. agalactiae como la aparición de VB. Estos últimos, sin embargo, no están exentos de riesgos, ya que a su vez pueden provocar alteraciones en la microbiota vaginal y se asocian con un mayor riesgo de aborto espontáneo.
Investigaciones recientes han demostrado que el tratamiento con probióticos puede ayudar a reducir el riesgo de parto prematuro y la positividad de la infección por estreptococo β-hemolítico (GBS) del grupo B.
El presente estudio tuvo como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de un probiótico iNatal® (mezcla de probióticos que contiene 10 ml de UFC de Enterococcus faecium L3, 3 mil millones de UFC de Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12, 3 mil millones de UFC de Lactococcus lactis SP38, 3 mil millones de UFC de Lacticaseibacillus casei R0215) en mujeres embarazadas de 24 a 36 semanas de gestación como profilaxis de infecciones por EGB y positividad del urocultivo.
Se trata de un estudio retrospectivo, observacional, controlado y unicéntrico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Perugia, Italia, 06122
- Department of Obstetrics and Gynecology PERUGIA HOSPITAL
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas en 24-36 semanas de gestación.
- Historia de problemas genitourinarios y/o intestinales recurrentes.
Criterio de exclusión:
- Presencia de condición neurológica.
- Historia de enfermedad cardiovascular.
- Historia de enfermedad pulmonar.
- Historia de enfermedad renal
- Cáncer
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de suplementos probióticos
Los participantes de este grupo recibieron el probiótico iNatal® (Enterococcus faecium L3, Bifidobacterium animalis subsp.
lactis BB-12, Lactococcus lactis SP38, Lacticaseibacillus casei R0215) - dosis 1 sobre al día, durante las 24-36 semanas de su período de gestación.
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iNatal® (Enterococcus faecium L3, Bifidobacterium animalis subsp.
lactis BB-12, Lactococcus lactis SP38, Lacticaseibacillus casei R0215)
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Sin intervención: Grupo de control
Sin suplementos probióticos.
Las participantes de este grupo no recibieron el probiótico iNatal® durante las 24 a 36 semanas de su período de gestación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación bacteriológica
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Control de bacteriuria mediante urocultivo (número de participantes)
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12 semanas
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Evaluación bacteriológica
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Incidencia de infección por estreptococo β-hemolítico (GBS) del grupo B mediante investigación de positividad mediante hisopo vaginal y/o rectal
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12 semanas
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Evaluaciones clínicas al final del embarazo.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Incidencia de rotura de membranas preparto (PROM)
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12 semanas
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Evaluaciones clínicas al final del embarazo.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Incidencia de PROM prematuro (PPROM)
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12 semanas
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Evaluaciones clínicas al final del embarazo.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Incidencia de parto prematuro
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12 semanas
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evaluaciones clínicas al final del embarazo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Tasa de modo de cesárea natural o
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12 semanas
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Evaluaciones clínicas al final del embarazo.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Incidencia de la inducción del parto.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de incidencia de efectos secundarios.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Número de participantes que presentaron algún efecto secundario
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LUMHS/iNatal/20.01.2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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