Integrazione probiotica come profilassi per l’infezione da streptococco β-emolitico di gruppo B (GBS)
Terapia probiotica in gravidanza per la riduzione della positività allo Streptococcus Agalactiae e della frequenza di PROM, pPROM e parto pretermine
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Esistono forti evidenze scientifiche che supportano la correlazione tra vaginosi batterica (VB), termine usato per definire un cambiamento nell’ecosistema vaginale, e parto pretermine spontaneo. Si consigliano trattamenti antibiotici per contrastare sia la presenza di S. agalactiae che l'insorgenza della BV. Questi ultimi, però, non sono esenti da rischi, poiché possono a loro volta provocare alterazioni del microbiota vaginale e sono associati ad un aumentato rischio di aborto spontaneo.
Recenti ricerche hanno dimostrato che il trattamento probiotico può aiutare a ridurre il rischio di parto pretermine e di positività all’infezione da streptococco β-emolitico di gruppo B (GBS).
Il presente studio mirava a valutare l’efficacia e la sicurezza di un probiotico iNatal® (miscela probiotica contenente 10 ml CFU di Enterococcus faecium L3, 3 miliardi di CFU di Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12, 3 miliardi di CFU di Lactococcus lactis SP38, 3 miliardi di CFU di Lacticaseibacillus casei R0215) in donne gravide tra la 24a e la 36a settimana di gestazione come profilassi delle infezioni da GBS e positività all'urinocoltura.
Si è trattato di uno studio retrospettivo, osservazionale, controllato e monocentrico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Perugia, Italia, 06122
- Department of Obstetrics and Gynecology PERUGIA HOSPITAL
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne incinte in 24-36 settimane di gestazione
- Storia di problemi genito-urinari e/o intestinali ricorrenti
Criteri di esclusione:
- Presenza di condizioni neurologiche
- Storia di malattie cardiovascolari
- Storia di malattia polmonare
- Storia di malattia renale
- Cancro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di integratori probiotici
I partecipanti a questo gruppo hanno ricevuto il probiotico iNatal® (Enterococcus faecium L3, Bifidobacterium animalis subsp.
lactis BB-12, Lactococcus lactis SP38, Lacticaseibacillus casei R0215) - dosaggio 1 bustina al giorno, durante le 24-36 settimane del periodo di gestazione.
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iNatal® (Enterococcus faecium L3, Bifidobacterium animalis subsp.
lactis BB-12, Lactococcus lactis SP38, Lacticaseibacillus casei R0215)
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessuna integrazione probiotica.
I partecipanti a questo gruppo non hanno ricevuto il probiotico iNatal® durante le 24-36 settimane del loro periodo di gestazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione batteriologica
Lasso di tempo: 12 settimane
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Controllo della batteriuria mediante urinocoltura (numero di partecipanti)
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12 settimane
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Valutazione batteriologica
Lasso di tempo: 12 settimane
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Incidenza di indagine di positività all’infezione da streptococco β-emolitico di gruppo B (GBS) mediante tampone vaginale e/o rettale
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12 settimane
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Valutazioni cliniche alla fine della gravidanza
Lasso di tempo: 12 settimane
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Incidenza della rottura delle membrane prima del travaglio (PROM)
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12 settimane
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Valutazioni cliniche alla fine della gravidanza
Lasso di tempo: 12 settimane
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Incidenza della PROM pretermine (PPROM)
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12 settimane
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Valutazioni cliniche alla fine della gravidanza
Lasso di tempo: 12 settimane
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Incidenza di nascite premature
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12 settimane
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valutazioni cliniche alla fine della gravidanza
Lasso di tempo: 12 settimane
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Tasso di modalità di taglio naturale o cesareo
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12 settimane
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Valutazioni cliniche alla fine della gravidanza
Lasso di tempo: 12 settimane
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Incidenza dell’induzione alla nascita del bambino
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di incidenza degli effetti collaterali
Lasso di tempo: 12 settimane
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Numero di partecipanti che presentano effetti collaterali
|
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LUMHS/iNatal/20.01.2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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