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膵臓がんに対するMWAと併用した系統的治療と系統的治療の臨床比較研究

2024年1月21日 更新者:Ping Liang、Chinese PLA General Hospital

膵臓がんに対するマイクロ波アブレーションと系統的治療を組み合わせた系統的治療の臨床比較研究

膵臓癌 (PC) は、世界中で最も致死率の高い悪性腫瘍です。 外科的切除はPCの治療において最も有効な方法の1つであるが、PC患者の切除可能率は20%未満であり、切除後2年以内の再発・転移率は80%を超える。 アブレーションは固形腫瘍に対して最も効果的な方法の一つであることがここ20年までに確認されており、国際ガイドラインでは初期臨床病期の肝臓腫瘍や腎臓腫瘍の臨床応用に対する外科的切除と同様の根治的治療法であることが証明されています。 目的は、体系的治療と組み合わせた膵臓がんの治療におけるマイクロ波アブレーションの有効性と安全性を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

膵臓癌 (PC) は、世界中で最も致死率の高い悪性腫瘍です。 外科的切除はPCの治療において最も有効な方法の1つであるが、PC患者の切除可能率は20%未満であり、切除後2年以内の再発・転移率は80%を超える。 さらに、化学療法、放射線療法、経動脈塞栓術などの従来の治療法では腫瘍の完全寛解を達成することは困難です。 アブレーションは固形腫瘍に対して最も効果的な方法の一つであることがここ20年までに確認されており、国際ガイドラインでは初期臨床病期の肝臓腫瘍や腎臓腫瘍の臨床応用に対する外科的切除と同様の根治的治療法であることが証明されています。 ただし、大規模な症例を伴う PC の熱アブレーションに関する臨床実践が発表されることはまれです。 この最も重要な理由の 1 つは、腫瘍被膜を持たない浸潤性の高い増殖、間質線維組織の割合が高い、および PC 自体の特性により、熱切除中の腫瘍内の温度分布の制御が非常に複雑で困難であることに起因します。極度に混沌とした微小血管構造による異常な血液灌流。 目的は、体系的治療と組み合わせた膵臓がんの治療におけるマイクロ波アブレーションの有効性と安全性を調査することです。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

185

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

膵臓がん患者

説明

包含基準:

  • 手術不能の膵臓がん
  • 年齢は18歳から80歳まで
  • PS スコアは 0 ~ 3
  • 明確な病理診断

除外基準:

  • 重度の凝固機能障害
  • 重度の心臓、肺、肝臓、腎臓の機能障害のある人
  • 体のどこかに急性または活動性の感染性病変がある人
  • 研究者らは、含めるのに適さない要因、または研究への参加者の参加に影響を与える要因が他にもあると考えています。
  • この実験を妨げる精神的健康上の問題

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
マイクロ波アブレーションと組み合わせた系統的治療
膵臓がん患者にマイクロ波アブレーションを実施し、2~3週間後にガイドラインに沿った化学療法を実施
切除不能な膵臓がん患者も検査対象に含まれ、生活の質と痛みのスコアが記録されました。 実験グループは最初にマイクロ波アブレーションを受け、続いてガイドラインに従って化学療法を受けた。対照群には同じ化学療法を受けました。 化学療法薬の使用と有害事象の発生を記録します。 膵臓機能と生活の質を評価するために、化学療法後 30 日、90 日、および 180 日後に追跡調査が行われます。
他の名前:
  • 体系的な治療
体系的な治療
実験グループと同じ化学療法方法を使用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠:最後の化学療法終了から 30、90、および 180 日後
治療を受けてから亡くなるまでの時間
最後の化学療法終了から 30、90、および 180 日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛率
時間枠:最後の化学療法終了から 30、90、および 180 日後
治療前後の痛みの軽減
最後の化学療法終了から 30、90、および 180 日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Ping Liang、The Fifth Medical Center of the General Hospital of the PLA of China

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年2月1日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年12月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月21日

最初の投稿 (実際)

2024年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月21日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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