- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06231160
Estudo clínico comparativo de terapia sistemática combinada com MWA e terapia sistemática para câncer de pâncreas
21 de janeiro de 2024 atualizado por: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital
Estudo clínico comparativo de terapia sistemática combinada com ablação por microondas e terapia sistemática para câncer de pâncreas
O carcinoma pancreático (CP) é o tumor maligno mais mortal em todo o mundo.
A ressecção cirúrgica é um dos métodos mais eficazes para o tratamento do CP, mas a taxa ressecável é inferior a 20% entre os pacientes com CP, e a taxa recorrente e metastática é superior a 80% em dois anos após a ressecção.
A ablação foi confirmada como um dos métodos mais eficazes para tumores sólidos nos últimos vinte anos e provou ser um tratamento radical semelhante à ressecção cirúrgica para as aplicações clínicas de tumores hepáticos e renais em estadiamento clínico inicial nas diretrizes internacionais.
O objetivo é explorar a eficácia e segurança da ablação por microondas no tratamento do câncer de pâncreas em combinação com terapia sistemática.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O carcinoma pancreático (CP) é o tumor maligno mais mortal em todo o mundo.
A ressecção cirúrgica é um dos métodos mais eficazes para o tratamento do CP, mas a taxa ressecável é inferior a 20% entre os pacientes com CP, e a taxa recorrente e metastática é superior a 80% em dois anos após a ressecção.
Além disso, é difícil obter respostas tumorais completas através de terapias tradicionais, incluindo quimioterapia, radioterapia e embolização transarterial.
A ablação foi confirmada como um dos métodos mais eficazes para tumores sólidos nos últimos vinte anos e provou ser um tratamento radical semelhante à ressecção cirúrgica para as aplicações clínicas de tumores hepáticos e renais em estadiamento clínico inicial nas diretrizes internacionais.
No entanto, as práticas clínicas publicadas sobre a ablação térmica de CPs com casos de grande escala são raras.
Uma das razões mais importantes para isso origina-se da extrema complexidade e difícil regulação da distribuição de temperatura em tumores durante a ablação térmica devido às características próprias dos PCs, incluindo crescimento altamente invasivo sem cápsulas tumorais, alta proporção de tecido de fibra intersticial e a perfusão sanguínea incomum devido a estruturas microvasculares extremamente caóticas.
O objetivo é explorar a eficácia e segurança da ablação por microondas no tratamento do câncer de pâncreas em combinação com terapia sistemática.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
185
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ping Liang
- Número de telefone: 66939530
- E-mail: liangping301@hotmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer de pâncreas
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de pâncreas inoperável
- Idade de 18 a 80
- Pontuação PS de 0 a 3
- Diagnóstico patológico claro
Critério de exclusão:
- Disfunção grave de coagulação
- Indivíduos com disfunção cardíaca, pulmonar, hepática e renal grave
- Indivíduos com lesões infecciosas agudas ou ativas em qualquer parte do corpo
- Os pesquisadores acreditam que existem outros fatores que não são adequados para inclusão ou que afetam a participação dos participantes no estudo
- Problemas de saúde psicológica que dificultam esta experiência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Terapia Sistemática Combinada com Ablação por Microondas
Realizar ablação por micro-ondas em pacientes com câncer de pâncreas e, em seguida, realizar quimioterapia de acordo com as diretrizes, duas a três semanas depois
|
Pacientes com câncer de pâncreas irressecável foram incluídos para exame laboratorial, e os escores de qualidade de vida e dor foram registrados.
O grupo experimental foi submetido primeiro à ablação por microondas, seguida de quimioterapia conforme as diretrizes; O grupo controle recebeu a mesma quimioterapia.
Registrar o uso de quimioterápicos e a ocorrência de eventos adversos.
O acompanhamento será realizado 30 dias, 90 dias e 180 dias após a quimioterapia para avaliar a função pancreática e a qualidade de vida.
Outros nomes:
|
Terapia Sistemática
Usando o mesmo método de quimioterapia do grupo experimental
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
sobrevivência global
Prazo: 30, 90 e 180 dias após o término da última quimioterapia
|
Tempo desde o recebimento do tratamento até a morte
|
30, 90 e 180 dias após o término da última quimioterapia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de alívio da dor
Prazo: 30, 90 e 180 dias após o término da última quimioterapia
|
Alívio da dor antes e depois do tratamento
|
30, 90 e 180 dias após o término da última quimioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ping Liang, The Fifth Medical Center of the General Hospital of the PLA of China
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Kluger MD, Epelboym I, Schrope BA, Mahendraraj K, Hecht EM, Susman J, Weintraub JL, Chabot JA. Single-Institution Experience with Irreversible Electroporation for T4 Pancreatic Cancer: First 50 Patients. Ann Surg Oncol. 2016 May;23(5):1736-43. doi: 10.1245/s10434-015-5034-x. Epub 2015 Dec 29.
- Wang Z, Liu M, Zhang DZ, Wu SS, Hong ZX, He GB, Yang H, Xiang BD, Li X, Jiang TA, Li K, Tang Z, Huang F, Lu M, Chen JA, Lin YC, Lu X, Wu YQ, Zhang XW, Zhang YF, Cheng C, Ye HL, Wang LT, Zhong HG, Zhong JH, Wang L, Chen M, Liang FF, Chen Y, Xu YS, Yu XL, Cheng ZG, Liu FY, Han ZY, Tang WZ, Yu J, Liang P. Microwave ablation versus laparoscopic resection as first-line therapy for solitary 3-5-cm HCC. Hepatology. 2022 Jul;76(1):66-77. doi: 10.1002/hep.32323. Epub 2022 Jan 28.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 82171941
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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