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Estudo clínico comparativo de terapia sistemática combinada com MWA e terapia sistemática para câncer de pâncreas

21 de janeiro de 2024 atualizado por: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Estudo clínico comparativo de terapia sistemática combinada com ablação por microondas e terapia sistemática para câncer de pâncreas

O carcinoma pancreático (CP) é o tumor maligno mais mortal em todo o mundo. A ressecção cirúrgica é um dos métodos mais eficazes para o tratamento do CP, mas a taxa ressecável é inferior a 20% entre os pacientes com CP, e a taxa recorrente e metastática é superior a 80% em dois anos após a ressecção. A ablação foi confirmada como um dos métodos mais eficazes para tumores sólidos nos últimos vinte anos e provou ser um tratamento radical semelhante à ressecção cirúrgica para as aplicações clínicas de tumores hepáticos e renais em estadiamento clínico inicial nas diretrizes internacionais. O objetivo é explorar a eficácia e segurança da ablação por microondas no tratamento do câncer de pâncreas em combinação com terapia sistemática.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

O carcinoma pancreático (CP) é o tumor maligno mais mortal em todo o mundo. A ressecção cirúrgica é um dos métodos mais eficazes para o tratamento do CP, mas a taxa ressecável é inferior a 20% entre os pacientes com CP, e a taxa recorrente e metastática é superior a 80% em dois anos após a ressecção. Além disso, é difícil obter respostas tumorais completas através de terapias tradicionais, incluindo quimioterapia, radioterapia e embolização transarterial. A ablação foi confirmada como um dos métodos mais eficazes para tumores sólidos nos últimos vinte anos e provou ser um tratamento radical semelhante à ressecção cirúrgica para as aplicações clínicas de tumores hepáticos e renais em estadiamento clínico inicial nas diretrizes internacionais. No entanto, as práticas clínicas publicadas sobre a ablação térmica de CPs com casos de grande escala são raras. Uma das razões mais importantes para isso origina-se da extrema complexidade e difícil regulação da distribuição de temperatura em tumores durante a ablação térmica devido às características próprias dos PCs, incluindo crescimento altamente invasivo sem cápsulas tumorais, alta proporção de tecido de fibra intersticial e a perfusão sanguínea incomum devido a estruturas microvasculares extremamente caóticas. O objetivo é explorar a eficácia e segurança da ablação por microondas no tratamento do câncer de pâncreas em combinação com terapia sistemática.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

185

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer de pâncreas

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de pâncreas inoperável
  • Idade de 18 a 80
  • Pontuação PS de 0 a 3
  • Diagnóstico patológico claro

Critério de exclusão:

  • Disfunção grave de coagulação
  • Indivíduos com disfunção cardíaca, pulmonar, hepática e renal grave
  • Indivíduos com lesões infecciosas agudas ou ativas em qualquer parte do corpo
  • Os pesquisadores acreditam que existem outros fatores que não são adequados para inclusão ou que afetam a participação dos participantes no estudo
  • Problemas de saúde psicológica que dificultam esta experiência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Terapia Sistemática Combinada com Ablação por Microondas
Realizar ablação por micro-ondas em pacientes com câncer de pâncreas e, em seguida, realizar quimioterapia de acordo com as diretrizes, duas a três semanas depois
Pacientes com câncer de pâncreas irressecável foram incluídos para exame laboratorial, e os escores de qualidade de vida e dor foram registrados. O grupo experimental foi submetido primeiro à ablação por microondas, seguida de quimioterapia conforme as diretrizes; O grupo controle recebeu a mesma quimioterapia. Registrar o uso de quimioterápicos e a ocorrência de eventos adversos. O acompanhamento será realizado 30 dias, 90 dias e 180 dias após a quimioterapia para avaliar a função pancreática e a qualidade de vida.
Outros nomes:
  • Terapia Sistemática
Terapia Sistemática
Usando o mesmo método de quimioterapia do grupo experimental

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevivência global
Prazo: 30, 90 e 180 dias após o término da última quimioterapia
Tempo desde o recebimento do tratamento até a morte
30, 90 e 180 dias após o término da última quimioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de alívio da dor
Prazo: 30, 90 e 180 dias após o término da última quimioterapia
Alívio da dor antes e depois do tratamento
30, 90 e 180 dias após o término da última quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ping Liang, The Fifth Medical Center of the General Hospital of the PLA of China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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