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Klinische Vergleichsstudie zur systematischen Therapie in Kombination mit MWA und systematischer Therapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs

21. Januar 2024 aktualisiert von: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Klinische Vergleichsstudie zur systematischen Therapie in Kombination mit Mikrowellenablation und systematischer Therapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs

Das Pankreaskarzinom (PC) ist der tödlichste bösartige Tumor weltweit. Die chirurgische Resektion ist eine der wirksamsten Methoden zur Behandlung von PC, aber die Resektionsrate liegt bei Patienten mit PC bei weniger als 20 % und die Rezidiv- und Metastasierungsrate liegt zwei Jahre nach der Resektion bei mehr als 80 %. Die Ablation hat sich in den letzten zwanzig Jahren als eine der wirksamsten Methoden für solide Tumoren erwiesen und hat sich in den internationalen Leitlinien als radikale Behandlung ähnlich der chirurgischen Resektion für die klinische Anwendung von Leber- und Nierentumoren im frühen klinischen Stadium erwiesen. Ziel ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Mikrowellenablation bei der Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs in Kombination mit einer systematischen Therapie zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Pankreaskarzinom (PC) ist der tödlichste bösartige Tumor weltweit. Die chirurgische Resektion ist eine der wirksamsten Methoden zur Behandlung von PC, aber die Resektionsrate liegt bei Patienten mit PC bei weniger als 20 % und die Rezidiv- und Metastasierungsrate liegt zwei Jahre nach der Resektion bei mehr als 80 %. Darüber hinaus ist es schwierig, mit herkömmlichen Therapien wie Chemotherapie, Strahlentherapie und transarterieller Embolisation ein vollständiges Ansprechen des Tumors zu erreichen. Die Ablation hat sich in den letzten zwanzig Jahren als eine der wirksamsten Methoden für solide Tumoren erwiesen und hat sich in den internationalen Leitlinien als radikale Behandlung ähnlich der chirurgischen Resektion für die klinische Anwendung von Leber- und Nierentumoren im frühen klinischen Stadium erwiesen. Die veröffentlichten klinischen Praktiken zur thermischen Ablation von PCs mit großflächigen Fällen sind jedoch selten. Einer der wichtigsten Gründe hierfür liegt in der extremen Komplexität und schwierigen Regulierung der Temperaturverteilung in Tumoren während der thermischen Ablation aufgrund der besonderen Eigenschaften von PCs, einschließlich hochinvasivem Wachstum ohne Tumorkapseln, hohem Anteil des interstitiellen Fasergewebes usw die ungewöhnliche Blutperfusion aufgrund äußerst chaotischer mikrovaskulärer Strukturen. Ziel ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Mikrowellenablation bei der Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs in Kombination mit einer systematischen Therapie zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

185

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Inoperabler Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Alter von 18 bis 80
  • PS-Wertung von 0 bis 3
  • Klare pathologische Diagnose

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Gerinnungsstörung
  • Personen mit schwerer Herz-, Lungen-, Leber- und Nierenfunktionsstörung
  • Personen mit akuten oder aktiven infektiösen Läsionen in irgendeinem Körperteil
  • Die Forscher gehen davon aus, dass es weitere Faktoren gibt, die für die Einbeziehung nicht geeignet sind oder die Teilnahme der Teilnehmer an der Studie beeinträchtigen
  • Psychische Gesundheitsprobleme, die dieses Experiment behindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Systematische Therapie kombiniert mit Mikrowellenablation
Führen Sie bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs eine Mikrowellenablation durch und führen Sie dann zwei bis drei Wochen später eine Chemotherapie gemäß den Richtlinien durch
Patienten mit inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs wurden in die Laboruntersuchung einbezogen und Lebensqualitäts- und Schmerzwerte wurden aufgezeichnet. Die Versuchsgruppe unterzog sich zunächst einer Mikrowellenablation, gefolgt von einer Chemotherapie gemäß den Leitlinien; Die Kontrollgruppe erhielt die gleiche Chemotherapie. Erfassen Sie den Einsatz von Chemotherapeutika und das Auftreten unerwünschter Ereignisse. Nachuntersuchungen werden 30 Tage, 90 Tage und 180 Tage nach der Chemotherapie durchgeführt, um die Funktion der Bauchspeicheldrüse und die Lebensqualität zu bewerten.
Andere Namen:
  • Systematische Therapie
Systematische Therapie
Verwendung derselben Chemotherapiemethode wie in der Versuchsgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 30, 90 und 180 Tage nach Ende der letzten Chemotherapie
Zeit von der Behandlung bis zum Tod
30, 90 und 180 Tage nach Ende der letzten Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzlinderungsrate
Zeitfenster: 30, 90 und 180 Tage nach Ende der letzten Chemotherapie
Schmerzlinderung vor und nach der Behandlung
30, 90 und 180 Tage nach Ende der letzten Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Ping Liang, The Fifth Medical Center of the General Hospital of the PLA of China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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