- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06231160
Klinische Vergleichsstudie zur systematischen Therapie in Kombination mit MWA und systematischer Therapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs
21. Januar 2024 aktualisiert von: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital
Klinische Vergleichsstudie zur systematischen Therapie in Kombination mit Mikrowellenablation und systematischer Therapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs
Das Pankreaskarzinom (PC) ist der tödlichste bösartige Tumor weltweit.
Die chirurgische Resektion ist eine der wirksamsten Methoden zur Behandlung von PC, aber die Resektionsrate liegt bei Patienten mit PC bei weniger als 20 % und die Rezidiv- und Metastasierungsrate liegt zwei Jahre nach der Resektion bei mehr als 80 %.
Die Ablation hat sich in den letzten zwanzig Jahren als eine der wirksamsten Methoden für solide Tumoren erwiesen und hat sich in den internationalen Leitlinien als radikale Behandlung ähnlich der chirurgischen Resektion für die klinische Anwendung von Leber- und Nierentumoren im frühen klinischen Stadium erwiesen.
Ziel ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Mikrowellenablation bei der Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs in Kombination mit einer systematischen Therapie zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Pankreaskarzinom (PC) ist der tödlichste bösartige Tumor weltweit.
Die chirurgische Resektion ist eine der wirksamsten Methoden zur Behandlung von PC, aber die Resektionsrate liegt bei Patienten mit PC bei weniger als 20 % und die Rezidiv- und Metastasierungsrate liegt zwei Jahre nach der Resektion bei mehr als 80 %.
Darüber hinaus ist es schwierig, mit herkömmlichen Therapien wie Chemotherapie, Strahlentherapie und transarterieller Embolisation ein vollständiges Ansprechen des Tumors zu erreichen.
Die Ablation hat sich in den letzten zwanzig Jahren als eine der wirksamsten Methoden für solide Tumoren erwiesen und hat sich in den internationalen Leitlinien als radikale Behandlung ähnlich der chirurgischen Resektion für die klinische Anwendung von Leber- und Nierentumoren im frühen klinischen Stadium erwiesen.
Die veröffentlichten klinischen Praktiken zur thermischen Ablation von PCs mit großflächigen Fällen sind jedoch selten.
Einer der wichtigsten Gründe hierfür liegt in der extremen Komplexität und schwierigen Regulierung der Temperaturverteilung in Tumoren während der thermischen Ablation aufgrund der besonderen Eigenschaften von PCs, einschließlich hochinvasivem Wachstum ohne Tumorkapseln, hohem Anteil des interstitiellen Fasergewebes usw die ungewöhnliche Blutperfusion aufgrund äußerst chaotischer mikrovaskulärer Strukturen.
Ziel ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Mikrowellenablation bei der Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs in Kombination mit einer systematischen Therapie zu untersuchen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
185
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ping Liang
- Telefonnummer: 66939530
- E-Mail: liangping301@hotmail.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Inoperabler Bauchspeicheldrüsenkrebs
- Alter von 18 bis 80
- PS-Wertung von 0 bis 3
- Klare pathologische Diagnose
Ausschlusskriterien:
- Schwere Gerinnungsstörung
- Personen mit schwerer Herz-, Lungen-, Leber- und Nierenfunktionsstörung
- Personen mit akuten oder aktiven infektiösen Läsionen in irgendeinem Körperteil
- Die Forscher gehen davon aus, dass es weitere Faktoren gibt, die für die Einbeziehung nicht geeignet sind oder die Teilnahme der Teilnehmer an der Studie beeinträchtigen
- Psychische Gesundheitsprobleme, die dieses Experiment behindern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Systematische Therapie kombiniert mit Mikrowellenablation
Führen Sie bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs eine Mikrowellenablation durch und führen Sie dann zwei bis drei Wochen später eine Chemotherapie gemäß den Richtlinien durch
|
Patienten mit inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs wurden in die Laboruntersuchung einbezogen und Lebensqualitäts- und Schmerzwerte wurden aufgezeichnet.
Die Versuchsgruppe unterzog sich zunächst einer Mikrowellenablation, gefolgt von einer Chemotherapie gemäß den Leitlinien; Die Kontrollgruppe erhielt die gleiche Chemotherapie.
Erfassen Sie den Einsatz von Chemotherapeutika und das Auftreten unerwünschter Ereignisse.
Nachuntersuchungen werden 30 Tage, 90 Tage und 180 Tage nach der Chemotherapie durchgeführt, um die Funktion der Bauchspeicheldrüse und die Lebensqualität zu bewerten.
Andere Namen:
|
Systematische Therapie
Verwendung derselben Chemotherapiemethode wie in der Versuchsgruppe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 30, 90 und 180 Tage nach Ende der letzten Chemotherapie
|
Zeit von der Behandlung bis zum Tod
|
30, 90 und 180 Tage nach Ende der letzten Chemotherapie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzlinderungsrate
Zeitfenster: 30, 90 und 180 Tage nach Ende der letzten Chemotherapie
|
Schmerzlinderung vor und nach der Behandlung
|
30, 90 und 180 Tage nach Ende der letzten Chemotherapie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ping Liang, The Fifth Medical Center of the General Hospital of the PLA of China
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Martin RC 2nd, Kwon D, Chalikonda S, Sellers M, Kotz E, Scoggins C, McMasters KM, Watkins K. Treatment of 200 locally advanced (stage III) pancreatic adenocarcinoma patients with irreversible electroporation: safety and efficacy. Ann Surg. 2015 Sep;262(3):486-94; discussion 492-4. doi: 10.1097/SLA.0000000000001441.
- Siegel RL, Miller KD, Wagle NS, Jemal A. Cancer statistics, 2023. CA Cancer J Clin. 2023 Jan;73(1):17-48. doi: 10.3322/caac.21763.
- Kluger MD, Epelboym I, Schrope BA, Mahendraraj K, Hecht EM, Susman J, Weintraub JL, Chabot JA. Single-Institution Experience with Irreversible Electroporation for T4 Pancreatic Cancer: First 50 Patients. Ann Surg Oncol. 2016 May;23(5):1736-43. doi: 10.1245/s10434-015-5034-x. Epub 2015 Dec 29.
- Wang Z, Liu M, Zhang DZ, Wu SS, Hong ZX, He GB, Yang H, Xiang BD, Li X, Jiang TA, Li K, Tang Z, Huang F, Lu M, Chen JA, Lin YC, Lu X, Wu YQ, Zhang XW, Zhang YF, Cheng C, Ye HL, Wang LT, Zhong HG, Zhong JH, Wang L, Chen M, Liang FF, Chen Y, Xu YS, Yu XL, Cheng ZG, Liu FY, Han ZY, Tang WZ, Yu J, Liang P. Microwave ablation versus laparoscopic resection as first-line therapy for solitary 3-5-cm HCC. Hepatology. 2022 Jul;76(1):66-77. doi: 10.1002/hep.32323. Epub 2022 Jan 28.
- Fegrachi S, Walma MS, de Vries JJJ, van Santvoort HC, Besselink MG, von Asmuth EG, van Leeuwen MS, Borel Rinkes IH, Bruijnen RC, de Hingh IH, Klaase JM, Molenaar IQ, van Hillegersberg R. Safety of radiofrequency ablation in patients with locally advanced, unresectable pancreatic cancer: A phase II study. Eur J Surg Oncol. 2019 Nov;45(11):2166-2172. doi: 10.1016/j.ejso.2019.06.008. Epub 2019 Jun 12.
- Vogl TJ, Panahi B, Albrecht MH, Naguib NNN, Nour-Eldin NA, Gruber-Rouh T, Thompson ZM, Basten LM. Microwave ablation of pancreatic tumors. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2018 Feb;27(1):33-40. doi: 10.1080/13645706.2017.1420664. Epub 2017 Dec 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Februar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 82171941
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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