BM向けiHD-SRTの実現可能性調査
無傷脳転移に対する等毒性高線量（iHD）分割定位放射線療法（fSRT）：実現可能性研究
脳転移は腫瘍治療の分野で最も困難な疾患であり、未治療の患者の全生存期間中央値はわずか1～2か月です。 定位放射線治療 (SRT) には、正確な位置決め、比較的集中した線量、短期間の治療、低毒性という利点があります。 いくつかの研究では、認知機能を効果的に保護し、より優れた腫瘍制御率を達成することができました。 現在、脳転移に対する標準的な局所治療の選択肢として、WBRT が徐々に置き換えられています。 SRT には、定位放射線手術 (SRS) と分割定位放射線治療 (fSRT) が含まれます。 国内の放射線治療装置の継続的な更新により、高解像度のマルチリーフグレーティングの使用により、線形加速器に基づく fSRT の精度が 0.5 mm 以下のレベルに達することが可能になり、徐々に放射線治療の局所治療の主な選択肢の 1 つになりました。脳転移のある限られた数の患者。
しかし、現時点では、SRT の異なるセグメント化と用量の臨床的利点を分析した前向きランダム化比較研究データはありません。 さまざまなセグメンテーション スキームを比較した遡及データで、研究者らは、BED が高いほど局所制御が優れていることを発見しました。 しかし、ASTRO ガイドラインでは、特に病変体積が増加する場合、脳転移の SRT には比較的控えめな線量を推奨しており、SRT に対する BED10 の推奨線量はわずか 48 Gy (30 Gy/5 Fx) でした。 これは、放射線被曝量が高くなると、放射線誘発性脳壊死のリスクが高まるという考えに基づいています。 しかし、SRT 治療機器と技術の継続的な更新により、既存の技術は正常組織の限界を満たしながら、より多くの脳転移に対してより高い線量範囲を達成することができます。 そこで本研究では、脳転移を伴う頭蓋内病変の治療効果をさらに高めるため、脳転移治療における正常組織の耐性に基づいてSRT投与量を最適化する実現可能性と安全性を検討する前向き介入研究を実施した。
この研究は、この治療計画下で病変処方線量 BED10 > 50 Gy を持つ患者の割合が 90%、1 年以内の放射線誘発性脳壊死の発生率が 8.5% であると仮定して、単群オープン前向き研究として設計されています。 。 予定登録期間は 2 年間、追跡期間は 1 年間です。 合計35名の登録が必要です。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dan Ou, MD
- 電話番号：8618801970632
- メール：od12341@rjh.com.cn
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- 募集
- Ruijin Hospital
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コンタクト：
- Dan Ou
- 電話番号：+8618801970632
- メール：od12341@rjh.com.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 研究への参加を理解し、同意書に署名する能力
- ECOG PS 0-2
- 原発性または転移性病変が病理組織学的検査により悪性腫瘍であることが確認された
- 測定可能な病変を伴う脳転移の頭部MRI診断と技術的に実行可能なSRT（数15個、体積20cc以下）
- 推定生存期間 ≥ 3 か月
除外基準:
- びまん性脳転移、髄膜転移との合併、または技術的にSRTの実施が困難
- 重度の内科的合併症または放射線療法の絶対的禁忌のある患者
- 臨床プロトコルに準拠していない可能性など、不適格とされるその他の十分な理由
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：iHD-SRT
等毒性高用量SRT
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BED 10>50Gyの等毒性個別化fSRTを受け、
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BED 10 >50Gyを受けた患者の割合
時間枠：治療完了まで平均1ヶ月
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BED 10 >50Gyを受けた患者の割合
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治療完了まで平均1ヶ月
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放射線誘発性脳壊死の発生率
時間枠：1年
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放射線誘発性脳壊死の発生率
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1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jiayi Chen、Ruijin Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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