Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

iHD-SRT:n toteutettavuustutkimus BM:lle

maanantai 8. huhtikuuta 2024 päivittänyt: JIAYI CHEN, Ruijin Hospital

Isotoksinen suuren annoksen (iHD) fraktioitu stereotaktinen sädehoito (fSRT) ehjien aivojen metastaaseille: toteutettavuustutkimus

Aivometastaasi on haastavin sairaus kasvainhoidon alalla, ja hoitamattomien potilaiden kokonaiseloonjäämisajan mediaani on vain 1-2 kuukautta. Stereotaktisen sädehoidon (SRT) etuna on tarkka sijoitus, suhteellisen keskittynyt annostus, lyhyempi hoitojakso ja pienempi toksisuus. Useat tutkimukset voisivat tehokkaasti suojata kognitiivisia toimintoja ja saavuttaa paremman kasvaimen hallintanopeuden. Tällä hetkellä se on vähitellen korvannut WBRT:n tavallisena paikallisena hoitovaihtoehtona aivometastaasien hoitoon. SRT sisältää Stereotaktisen radiokirurgia (SRS) ja Fraktion Stereotactic Radiotherapy (fSRT). Kotimaisten sädehoitolaitteiden jatkuvan päivityksen myötä korkearesoluutioisten monilehtisten ritilöiden käyttö mahdollistaa lineaarisiin kiihdyttimiin perustuvan fSRT:n tarkkuuden 0,5 mm:n tai jopa alemman tason saavuttamiseksi, ja siitä on vähitellen tullut yksi tärkeimmistä valinnoista paikallisessa hoidossa. rajoitettu määrä potilaita, joilla on aivometastaaseja.

Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole olemassa prospektiivista satunnaistettua kontrolloitua tutkimustietoa, jossa analysoitaisiin SRT:n eri segmentointien ja annosten kliinisiä etuja. Eri segmentointijärjestelmiä vertailevissa retrospektiivisissä tiedoissa tutkijat havaitsivat, että korkeampi BED liittyi parempaan paikalliseen hallintaan. ASTRO-ohjeet suosittelevat kuitenkin suhteellisen konservatiivisia annoksia aivoetastaasien SRT:lle, varsinkin kun leesion tilavuus kasvaa, ja suositeltu BED10-annos SRT:lle oli vain 48 Gy (30 Gy/5 Fx). Tämä perustuu siihen, että korkeampi säteilyaltistus lisää säteilyn aiheuttaman aivonekroosin riskiä. SRT-hoitolaitteiden ja -teknologian jatkuvan päivityksen ansiosta olemassa olevat tekniikat voivat kuitenkin saavuttaa suuremman annoksen kattavuuden useammille aivometastaaseille ja samalla saavuttaa normaalin kudosrajan. Siksi tässä tutkimuksessa suoritettiin prospektiivinen interventiotutkimus, jossa selvitettiin SRT-annoksen optimoinnin toteutettavuutta ja turvallisuutta aivoetastaasien hoidossa normaalin kudosten sietokyvyn perusteella, jotta aivometastaasien hoitoa voitaisiin edelleen parantaa kallonsisäisten leesioiden hoidossa.

Tämä tutkimus on suunniteltu yhden käden avoimeksi prospektiiviseksi tutkimukseksi olettaen, että tällä hoito-ohjelmalla potilaiden osuus, joilla on leesion reseptiannoksen BED10 > 50 Gy, on 90 % ja säteilyn aiheuttaman aivonekroosin ilmaantuvuus yhden vuoden sisällä on 8,5 %. . Suunniteltu ilmoittautumisaika on 2 vuotta ja seurantajakso 1 vuosi. Ilmoittautumaan tulee yhteensä 35 henkilöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
        • Rekrytointi
        • Ruijin Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky ymmärtää ja halu osallistua tutkimukseen ja allekirjoittaa suostumuslomake
  • ECOG PS 0-2
  • Primaarinen tai metastaattinen vaurio vahvistettiin patologisella histologialla pahanlaatuiseksi kasvaimeksi
  • Pään MRI-diagnoosi aivometastaaseista mitattavissa olevilla vaurioilla ja teknisesti toteutettavissa olevalla SRT:llä (enintään 15 kappaletta ja tilavuudeltaan 20 cc)
  • Arvioitu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Diffuusit aivometastaasit tai yhdistetty aivokalvon metastaaseihin tai teknisesti vaikeasti suoritettava SRT
  • Vakavilla sisätautikomplikaatioilla tai sädehoidon ehdottomilla vasta-aiheilla
  • muut riittävät syyt olla pätemättömät, kuten mahdollinen kliinisen tutkimussuunnitelman noudattamatta jättäminen jne

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: iHD-SRT
isotoksinen suuriannoksinen SRT
sai isotoksisen yksilöllisen fSRT:n, BED 10>50Gy ja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
potilaiden osuus, jotka saavat BED 10 > 50 Gy
Aikaikkuna: hoidon päätyttyä, keskimäärin 1 kuukausi
potilaiden osuus, jotka saavat BED 10 > 50 Gy
hoidon päätyttyä, keskimäärin 1 kuukausi
säteilyn aiheuttaman aivonekroosin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Säteilyn aiheuttaman aivonekroosin ilmaantuvuus
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Jiayi Chen, Ruijin Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa