- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06231186
iHD-SRT:n toteutettavuustutkimus BM:lle
Isotoksinen suuren annoksen (iHD) fraktioitu stereotaktinen sädehoito (fSRT) ehjien aivojen metastaaseille: toteutettavuustutkimus
Aivometastaasi on haastavin sairaus kasvainhoidon alalla, ja hoitamattomien potilaiden kokonaiseloonjäämisajan mediaani on vain 1-2 kuukautta. Stereotaktisen sädehoidon (SRT) etuna on tarkka sijoitus, suhteellisen keskittynyt annostus, lyhyempi hoitojakso ja pienempi toksisuus. Useat tutkimukset voisivat tehokkaasti suojata kognitiivisia toimintoja ja saavuttaa paremman kasvaimen hallintanopeuden. Tällä hetkellä se on vähitellen korvannut WBRT:n tavallisena paikallisena hoitovaihtoehtona aivometastaasien hoitoon. SRT sisältää Stereotaktisen radiokirurgia (SRS) ja Fraktion Stereotactic Radiotherapy (fSRT). Kotimaisten sädehoitolaitteiden jatkuvan päivityksen myötä korkearesoluutioisten monilehtisten ritilöiden käyttö mahdollistaa lineaarisiin kiihdyttimiin perustuvan fSRT:n tarkkuuden 0,5 mm:n tai jopa alemman tason saavuttamiseksi, ja siitä on vähitellen tullut yksi tärkeimmistä valinnoista paikallisessa hoidossa. rajoitettu määrä potilaita, joilla on aivometastaaseja.
Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole olemassa prospektiivista satunnaistettua kontrolloitua tutkimustietoa, jossa analysoitaisiin SRT:n eri segmentointien ja annosten kliinisiä etuja. Eri segmentointijärjestelmiä vertailevissa retrospektiivisissä tiedoissa tutkijat havaitsivat, että korkeampi BED liittyi parempaan paikalliseen hallintaan. ASTRO-ohjeet suosittelevat kuitenkin suhteellisen konservatiivisia annoksia aivoetastaasien SRT:lle, varsinkin kun leesion tilavuus kasvaa, ja suositeltu BED10-annos SRT:lle oli vain 48 Gy (30 Gy/5 Fx). Tämä perustuu siihen, että korkeampi säteilyaltistus lisää säteilyn aiheuttaman aivonekroosin riskiä. SRT-hoitolaitteiden ja -teknologian jatkuvan päivityksen ansiosta olemassa olevat tekniikat voivat kuitenkin saavuttaa suuremman annoksen kattavuuden useammille aivometastaaseille ja samalla saavuttaa normaalin kudosrajan. Siksi tässä tutkimuksessa suoritettiin prospektiivinen interventiotutkimus, jossa selvitettiin SRT-annoksen optimoinnin toteutettavuutta ja turvallisuutta aivoetastaasien hoidossa normaalin kudosten sietokyvyn perusteella, jotta aivometastaasien hoitoa voitaisiin edelleen parantaa kallonsisäisten leesioiden hoidossa.
Tämä tutkimus on suunniteltu yhden käden avoimeksi prospektiiviseksi tutkimukseksi olettaen, että tällä hoito-ohjelmalla potilaiden osuus, joilla on leesion reseptiannoksen BED10 > 50 Gy, on 90 % ja säteilyn aiheuttaman aivonekroosin ilmaantuvuus yhden vuoden sisällä on 8,5 %. . Suunniteltu ilmoittautumisaika on 2 vuotta ja seurantajakso 1 vuosi. Ilmoittautumaan tulee yhteensä 35 henkilöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dan Ou, MD
- Puhelinnumero: 8618801970632
- Sähköposti: od12341@rjh.com.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
- Rekrytointi
- Ruijin Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dan Ou
- Puhelinnumero: +8618801970632
- Sähköposti: od12341@rjh.com.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ymmärtää ja halu osallistua tutkimukseen ja allekirjoittaa suostumuslomake
- ECOG PS 0-2
- Primaarinen tai metastaattinen vaurio vahvistettiin patologisella histologialla pahanlaatuiseksi kasvaimeksi
- Pään MRI-diagnoosi aivometastaaseista mitattavissa olevilla vaurioilla ja teknisesti toteutettavissa olevalla SRT:llä (enintään 15 kappaletta ja tilavuudeltaan 20 cc)
- Arvioitu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Diffuusit aivometastaasit tai yhdistetty aivokalvon metastaaseihin tai teknisesti vaikeasti suoritettava SRT
- Vakavilla sisätautikomplikaatioilla tai sädehoidon ehdottomilla vasta-aiheilla
- muut riittävät syyt olla pätemättömät, kuten mahdollinen kliinisen tutkimussuunnitelman noudattamatta jättäminen jne
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: iHD-SRT
isotoksinen suuriannoksinen SRT
|
sai isotoksisen yksilöllisen fSRT:n, BED 10>50Gy ja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaiden osuus, jotka saavat BED 10 > 50 Gy
Aikaikkuna: hoidon päätyttyä, keskimäärin 1 kuukausi
|
potilaiden osuus, jotka saavat BED 10 > 50 Gy
|
hoidon päätyttyä, keskimäärin 1 kuukausi
|
|
säteilyn aiheuttaman aivonekroosin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Säteilyn aiheuttaman aivonekroosin ilmaantuvuus
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jiayi Chen, Ruijin Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024(006)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .