- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06231186
BM용 iHD-SRT 타당성 조사
온전한 뇌 전이에 대한 등독성 고용량(iHD) 분할 정위 방사선 치료(fSRT): 타당성 조사
뇌 전이는 종양 치료 분야에서 가장 까다로운 질병으로, 치료를 받지 않은 환자의 평균 전체 생존 기간은 1~2개월에 불과합니다. 정위방사선치료(SRT)는 정확한 위치 선정, 상대적으로 집중된 투여량, 짧은 과정, 낮은 독성 등의 장점을 가지고 있습니다. 여러 연구에서 인지 기능을 효과적으로 보호하고 더 나은 종양 제어율을 달성할 수 있습니다. 현재 뇌 전이에 대한 표준 국소 치료 선택으로 WBRT를 점차 대체하고 있습니다. SRT에는 정위 방사선 수술(SRS)과 부분 정위 방사선 치료(fSRT)가 포함됩니다. 국내 방사선 치료 장비가 지속적으로 업데이트됨에 따라 고해상도 겹 격자를 사용하면 선형 가속기 기반 fSRT의 정확도가 0.5mm 또는 그보다 낮은 수준에 도달할 수 있으며 점차 국소 치료를 위한 주요 선택 중 하나가 되었습니다. 제한된 수의 뇌 전이 환자.
그러나 현재 SRT의 다양한 세분화 및 용량의 임상적 이점을 분석하는 전향적 무작위 대조 연구 데이터는 없습니다. 다양한 분할 방식을 비교한 회고적 데이터에서 연구자들은 BED가 높을수록 로컬 제어가 더 잘 된다는 사실을 발견했습니다. 그러나 ASTRO 가이드라인에서는 뇌 전이의 SRT에 대해 특히 병변 부피가 증가함에 따라 상대적으로 보수적인 선량을 권장하며, SRT에 대한 BED10의 권장 선량은 48 Gy(30 Gy/5 Fx)에 불과했습니다. 이는 방사선 노출이 높을수록 방사선 유발 뇌괴사 위험이 높아진다는 점을 고려한 것입니다. 그러나 SRT 치료 장비 및 기술의 지속적인 업데이트를 통해 기존 기술은 정상 조직 한계를 충족하면서 더 많은 뇌 전이에 대해 더 높은 선량 적용 범위를 달성할 수 있습니다. 따라서 본 연구에서는 뇌전이를 동반한 두개내 병변의 치료 효과를 더욱 향상시키기 위해 뇌전이 치료에 대한 정상 조직 내성을 기반으로 SRT 용량을 최적화하는 타당성과 안전성을 탐색하기 위한 전향적 중재 연구를 수행했습니다.
본 연구는 이 치료법 하에서 병변 처방 선량 BED10>50 Gy를 받는 환자의 비율이 90%이고, 1년 이내에 방사선 유발 뇌괴사의 발생률이 8.5%라고 가정하여 단일군 개방형 전향적 연구로 설계되었습니다. . 예정된 등록기간은 2년, 후속기간은 1년이다. 총 35명이 등록되어야 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dan Ou, MD
- 전화번호: 8618801970632
- 이메일: od12341@rjh.com.cn
연구 장소
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-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- 모병
- Ruijin Hospital
-
연락하다:
- Dan Ou
- 전화번호: +8618801970632
- 이메일: od12341@rjh.com.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구에 대한 이해와 참여 의지, 동의서 서명 능력
- ECOG PS 0-2
- 원발성 또는 전이성 병변은 병리조직학적으로 악성종양으로 확인됨
- 측정 가능한 병변과 기술적으로 실행 가능한 SRT(갯수 15개 이하, 부피 20cc 이하)로 뇌 전이에 대한 머리 MRI 진단
- 예상 생존 시간 ≥ 3개월
제외 기준:
- 미만성 뇌 전이, 수막 전이와 결합 또는 SRT 수행이 기술적으로 어려운 경우
- 심각한 내과 합병증이 있거나 방사선 치료가 절대 금기인 경우
- 임상 프로토콜의 잠재적인 비준수 등과 같은 자격이 없는 기타 충분한 이유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: iHD-SRT
동독성 고용량 SRT
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BED 10>50Gy의 등독성 개별화 fSRT를 받았으며
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BED 10 >50 Gy를 받는 환자 비율
기간: 치료완료까지 평균 1개월 소요
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BED 10 >50 Gy를 받는 환자 비율
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치료완료까지 평균 1개월 소요
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방사선 유발 뇌괴사 발생률
기간: 일년
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방사선 유발 뇌괴사의 발생률
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일년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jiayi Chen, Ruijin Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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