- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06231186
um estudo de viabilidade de iHD-SRT para BM
Radioterapia estereotáxica fracionada isotóxica de alta dose (iHD) (fSRT) para metástases cerebrais intactas: um estudo de viabilidade
A metástase cerebral é a doença mais desafiadora no campo do tratamento de tumores, com uma sobrevida global média de apenas 1-2 meses para pacientes não tratados. A radioterapia estereotáxica (SRT) tem as vantagens de posicionamento preciso, dosagem relativamente concentrada, curso mais curto e menor toxicidade. Vários estudos poderiam proteger eficazmente a função cognitiva e alcançar uma melhor taxa de controle do tumor. Atualmente, substituiu gradualmente a WBRT como opção de tratamento local padrão para metástases cerebrais. SRT inclui Radiocirurgia Estereotáxica (SRS) e Radioterapia Estereotáxica Fracionada (fSRT). Com a atualização contínua dos equipamentos domésticos de radioterapia, o uso de grades multifolhas de alta resolução permite que a precisão do fSRT baseado em aceleradores lineares atinja 0,5 mm ou até níveis inferiores, e gradualmente se tornou uma das principais opções para tratamento local de um número limitado de pacientes com metástases cerebrais.
No entanto, atualmente não há dados de estudos prospectivos randomizados e controlados que analisem os benefícios clínicos de diferentes segmentações e dosagens de SRT. Em dados retrospectivos comparando diferentes esquemas de segmentação, os pesquisadores descobriram que um BED mais alto estava associado a um melhor controle local. No entanto, as diretrizes ASTRO recomendam doses relativamente conservadoras para SRT de metástases cerebrais, especialmente à medida que o volume da lesão aumenta, e a dose recomendada de BED10 para SRT foi de apenas 48 Gy (30 Gy/5 Fx). Isto baseia-se na consideração de que uma maior exposição à radiação trará um risco maior de necrose cerebral induzida pela radiação. No entanto, com as atualizações contínuas do equipamento e da tecnologia de tratamento SRT, as tecnologias existentes podem alcançar uma cobertura de dose mais elevada para mais metástases cerebrais, ao mesmo tempo que cumprem o limite normal do tecido. Portanto, este estudo conduziu um estudo de intervenção prospectivo para explorar a viabilidade e segurança da otimização da dosagem de SRT com base na tolerância normal do tecido para o tratamento de metástases cerebrais, a fim de melhorar ainda mais o efeito terapêutico de lesões intracranianas com metástases cerebrais.
Este estudo foi concebido como um estudo prospectivo aberto de braço único, assumindo que sob este regime de tratamento, a proporção de pacientes com dose prescrita de lesão BED10> 50 Gy é de 90%, e a incidência de necrose cerebral induzida por radiação dentro de 1 ano é de 8,5% . O período de inscrição planejado é de 2 anos e o período de acompanhamento é de 1 ano. Um total de 35 pessoas precisam estar inscritas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dan Ou, MD
- Número de telefone: 8618801970632
- E-mail: od12341@rjh.com.cn
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Recrutamento
- Ruijin Hospital
-
Contato:
- Dan Ou
- Número de telefone: +8618801970632
- E-mail: od12341@rjh.com.cn
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de compreensão e vontade de participar da pesquisa e assinar o termo de consentimento
- ECOGPS 0-2
- A lesão primária ou metastática foi confirmada pela histologia patológica como um tumor maligno
- Diagnóstico de ressonância magnética de cabeça de metástase cerebral com lesões mensuráveis e SRT tecnicamente viável (não mais que 15 em número e 20 cc em volume)
- Tempo de sobrevivência estimado ≥ 3 meses
Critério de exclusão:
- Metástases cerebrais difusas, ou combinadas com metástases meníngeas, ou TRS tecnicamente difíceis de realizar
- Com complicações graves de medicina interna ou contraindicações absolutas para radioterapia
- outras razões suficientes para não ser qualificado, como potencial não cumprimento do protocolo clínico, etc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: iHD-SRT
SRT isotóxico de alta dose
|
recebeu fSRT individualizado isotóxico, com BED 10>50Gy e
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
proporção de pacientes que recebem BED 10 >50 Gy
Prazo: até a conclusão do tratamento, em média 1 mês
|
proporção de pacientes que recebem BED 10 >50 Gy
|
até a conclusão do tratamento, em média 1 mês
|
a incidência de necrose cerebral induzida por radiação
Prazo: 1 ano
|
A incidência de necrose cerebral induzida por radiação
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiayi Chen, Ruijin Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024(006)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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