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um estudo de viabilidade de iHD-SRT para BM

8 de abril de 2024 atualizado por: JIAYI CHEN, Ruijin Hospital

Radioterapia estereotáxica fracionada isotóxica de alta dose (iHD) (fSRT) para metástases cerebrais intactas: um estudo de viabilidade

A metástase cerebral é a doença mais desafiadora no campo do tratamento de tumores, com uma sobrevida global média de apenas 1-2 meses para pacientes não tratados. A radioterapia estereotáxica (SRT) tem as vantagens de posicionamento preciso, dosagem relativamente concentrada, curso mais curto e menor toxicidade. Vários estudos poderiam proteger eficazmente a função cognitiva e alcançar uma melhor taxa de controle do tumor. Atualmente, substituiu gradualmente a WBRT como opção de tratamento local padrão para metástases cerebrais. SRT inclui Radiocirurgia Estereotáxica (SRS) e Radioterapia Estereotáxica Fracionada (fSRT). Com a atualização contínua dos equipamentos domésticos de radioterapia, o uso de grades multifolhas de alta resolução permite que a precisão do fSRT baseado em aceleradores lineares atinja 0,5 mm ou até níveis inferiores, e gradualmente se tornou uma das principais opções para tratamento local de um número limitado de pacientes com metástases cerebrais.

No entanto, atualmente não há dados de estudos prospectivos randomizados e controlados que analisem os benefícios clínicos de diferentes segmentações e dosagens de SRT. Em dados retrospectivos comparando diferentes esquemas de segmentação, os pesquisadores descobriram que um BED mais alto estava associado a um melhor controle local. No entanto, as diretrizes ASTRO recomendam doses relativamente conservadoras para SRT de metástases cerebrais, especialmente à medida que o volume da lesão aumenta, e a dose recomendada de BED10 para SRT foi de apenas 48 Gy (30 Gy/5 Fx). Isto baseia-se na consideração de que uma maior exposição à radiação trará um risco maior de necrose cerebral induzida pela radiação. No entanto, com as atualizações contínuas do equipamento e da tecnologia de tratamento SRT, as tecnologias existentes podem alcançar uma cobertura de dose mais elevada para mais metástases cerebrais, ao mesmo tempo que cumprem o limite normal do tecido. Portanto, este estudo conduziu um estudo de intervenção prospectivo para explorar a viabilidade e segurança da otimização da dosagem de SRT com base na tolerância normal do tecido para o tratamento de metástases cerebrais, a fim de melhorar ainda mais o efeito terapêutico de lesões intracranianas com metástases cerebrais.

Este estudo foi concebido como um estudo prospectivo aberto de braço único, assumindo que sob este regime de tratamento, a proporção de pacientes com dose prescrita de lesão BED10> 50 Gy é de 90%, e a incidência de necrose cerebral induzida por radiação dentro de 1 ano é de 8,5% . O período de inscrição planejado é de 2 anos e o período de acompanhamento é de 1 ano. Um total de 35 pessoas precisam estar inscritas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Recrutamento
        • Ruijin Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de compreensão e vontade de participar da pesquisa e assinar o termo de consentimento
  • ECOGPS 0-2
  • A lesão primária ou metastática foi confirmada pela histologia patológica como um tumor maligno
  • Diagnóstico de ressonância magnética de cabeça de metástase cerebral com lesões mensuráveis ​​e SRT tecnicamente viável (não mais que 15 em número e 20 cc em volume)
  • Tempo de sobrevivência estimado ≥ 3 meses

Critério de exclusão:

  • Metástases cerebrais difusas, ou combinadas com metástases meníngeas, ou TRS tecnicamente difíceis de realizar
  • Com complicações graves de medicina interna ou contraindicações absolutas para radioterapia
  • outras razões suficientes para não ser qualificado, como potencial não cumprimento do protocolo clínico, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: iHD-SRT
SRT isotóxico de alta dose
recebeu fSRT individualizado isotóxico, com BED 10>50Gy e

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
proporção de pacientes que recebem BED 10 >50 Gy
Prazo: até a conclusão do tratamento, em média 1 mês
proporção de pacientes que recebem BED 10 >50 Gy
até a conclusão do tratamento, em média 1 mês
a incidência de necrose cerebral induzida por radiação
Prazo: 1 ano
A incidência de necrose cerebral induzida por radiação
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jiayi Chen, Ruijin Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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