- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06231186
en gennemførlighedsundersøgelse af iHD-SRT til BM
Isotoksisk højdosis (iHD) fraktioneret stereootaktisk strålebehandling (fSRT) for intakte hjernemetastaser: en gennemførlighedsundersøgelse
Hjernemetastaser er den mest udfordrende sygdom inden for tumorbehandling, med en median samlet overlevelse på kun 1-2 måneder for ubehandlede patienter. Stereotaktisk strålebehandling (SRT) har fordelene ved præcis positionering, relativt koncentreret dosering, kortere forløb og lavere toksicitet. Adskillige undersøgelser kunne effektivt beskytte kognitiv funktion og opnå en bedre tumorkontrolrate. I øjeblikket har det gradvist erstattet WBRT som standard lokal behandlingsvalg for hjernemetastaser. SRT omfatter Stereotaktisk Radiokirurgi (SRS) og Fraktionel Stereotaktisk Radioterapi (fSRT). Med den kontinuerlige opdatering af strålebehandlingsudstyr til hjemmet gør brugen af højopløselige flerbladsgitre det muligt for nøjagtigheden af fSRT baseret på lineære acceleratorer at nå 0,5 mm eller endnu lavere niveauer, og er efterhånden blevet et af de vigtigste valg for lokal behandling af et begrænset antal patienter med hjernemetastaser.
Der er dog i øjeblikket ingen prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelsesdata, der analyserer de kliniske fordele ved forskellige segmentering og doser af SRT. I retrospektive data, der sammenlignede forskellige segmenteringsordninger, fandt forskerne, at højere BED var forbundet med bedre lokal kontrol. Imidlertid anbefaler ASTRO-retningslinjerne relativt konservative doser for SRT af hjernemetastaser, især når læsionsvolumenet øges, og den anbefalede dosis af BED10 til SRT var kun 48 Gy (30 Gy/5 Fx). Dette er baseret på den betragtning, at højere strålingseksponering vil medføre en højere risiko for strålingsinduceret hjernenekrose. Men med de løbende opdateringer af SRT-behandlingsudstyr og -teknologi kan eksisterende teknologier opnå højere dosisdækning for flere hjernemetastaser, mens den overholder den normale vævsgrænse. Derfor gennemførte denne undersøgelse en prospektiv interventionsundersøgelse for at udforske gennemførligheden og sikkerheden af at optimere SRT-dosering baseret på normal vævstolerance til behandling af hjernemetastaser for yderligere at forbedre den terapeutiske effekt af intrakranielle læsioner med hjernemetastaser.
Denne undersøgelse er designet som en enkeltarm åben prospektiv undersøgelse, idet det antages, at under dette behandlingsregime er andelen af patienter med læsionsordineret dosis BED10>50 Gy 90 %, og forekomsten af strålingsinduceret hjernenekrose inden for 1 år er 8,5 %. . Den planlagte tilmeldingsperiode er 2 år og opfølgningsperiode er 1 år. I alt skal der tilmeldes 35 personer.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dan Ou, MD
- Telefonnummer: 8618801970632
- E-mail: od12341@rjh.com.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Rekruttering
- Ruijin Hospital
-
Kontakt:
- Dan Ou
- Telefonnummer: +8618801970632
- E-mail: od12341@rjh.com.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at forstå og vilje til at deltage i forskningen og underskrive samtykkeerklæringen
- ECOG PS 0-2
- Den primære eller metastatiske læsion blev bekræftet ved patologisk histologi som en malign tumor
- Hoved-MR-diagnose af hjernemetastaser med målbare læsioner og teknisk mulig SRT (ikke mere end 15 i antal og 20cc i volumen)
- Estimeret overlevelsestid ≥ 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Diffuse hjernemetastaser, eller kombineret med meningeale metastaser, eller teknisk vanskelig at udføre SRT
- Med alvorlige internmedicinske komplikationer eller absolutte kontraindikationer for strålebehandling
- andre tilstrækkelige grunde til at være ukvalificeret, såsom potentiel manglende overholdelse af den kliniske protokol osv
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: iHD-SRT
isotoksisk højdosis SRT
|
modtog isotoksisk individualiseret fSRT, med BED 10>50Gy og
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andel af patienter, der modtager BED 10 >50 Gy
Tidsramme: gennem behandlingsafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
andel af patienter, der modtager BED 10 >50 Gy
|
gennem behandlingsafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
|
forekomsten af strålingsinduceret hjernenekrose
Tidsramme: 1 år
|
Forekomsten af strålingsinduceret hjernenekrose
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jiayi Chen, Ruijin Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024(006)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .