Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

en gennemførlighedsundersøgelse af iHD-SRT til BM

8. april 2024 opdateret af: JIAYI CHEN, Ruijin Hospital

Isotoksisk højdosis (iHD) fraktioneret stereootaktisk strålebehandling (fSRT) for intakte hjernemetastaser: en gennemførlighedsundersøgelse

Hjernemetastaser er den mest udfordrende sygdom inden for tumorbehandling, med en median samlet overlevelse på kun 1-2 måneder for ubehandlede patienter. Stereotaktisk strålebehandling (SRT) har fordelene ved præcis positionering, relativt koncentreret dosering, kortere forløb og lavere toksicitet. Adskillige undersøgelser kunne effektivt beskytte kognitiv funktion og opnå en bedre tumorkontrolrate. I øjeblikket har det gradvist erstattet WBRT som standard lokal behandlingsvalg for hjernemetastaser. SRT omfatter Stereotaktisk Radiokirurgi (SRS) og Fraktionel Stereotaktisk Radioterapi (fSRT). Med den kontinuerlige opdatering af strålebehandlingsudstyr til hjemmet gør brugen af ​​højopløselige flerbladsgitre det muligt for nøjagtigheden af ​​fSRT baseret på lineære acceleratorer at nå 0,5 mm eller endnu lavere niveauer, og er efterhånden blevet et af de vigtigste valg for lokal behandling af et begrænset antal patienter med hjernemetastaser.

Der er dog i øjeblikket ingen prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelsesdata, der analyserer de kliniske fordele ved forskellige segmentering og doser af SRT. I retrospektive data, der sammenlignede forskellige segmenteringsordninger, fandt forskerne, at højere BED var forbundet med bedre lokal kontrol. Imidlertid anbefaler ASTRO-retningslinjerne relativt konservative doser for SRT af hjernemetastaser, især når læsionsvolumenet øges, og den anbefalede dosis af BED10 til SRT var kun 48 Gy (30 Gy/5 Fx). Dette er baseret på den betragtning, at højere strålingseksponering vil medføre en højere risiko for strålingsinduceret hjernenekrose. Men med de løbende opdateringer af SRT-behandlingsudstyr og -teknologi kan eksisterende teknologier opnå højere dosisdækning for flere hjernemetastaser, mens den overholder den normale vævsgrænse. Derfor gennemførte denne undersøgelse en prospektiv interventionsundersøgelse for at udforske gennemførligheden og sikkerheden af ​​at optimere SRT-dosering baseret på normal vævstolerance til behandling af hjernemetastaser for yderligere at forbedre den terapeutiske effekt af intrakranielle læsioner med hjernemetastaser.

Denne undersøgelse er designet som en enkeltarm åben prospektiv undersøgelse, idet det antages, at under dette behandlingsregime er andelen af ​​patienter med læsionsordineret dosis BED10>50 Gy 90 %, og forekomsten af ​​strålingsinduceret hjernenekrose inden for 1 år er 8,5 %. . Den planlagte tilmeldingsperiode er 2 år og opfølgningsperiode er 1 år. I alt skal der tilmeldes 35 personer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at forstå og vilje til at deltage i forskningen og underskrive samtykkeerklæringen
  • ECOG PS 0-2
  • Den primære eller metastatiske læsion blev bekræftet ved patologisk histologi som en malign tumor
  • Hoved-MR-diagnose af hjernemetastaser med målbare læsioner og teknisk mulig SRT (ikke mere end 15 i antal og 20cc i volumen)
  • Estimeret overlevelsestid ≥ 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Diffuse hjernemetastaser, eller kombineret med meningeale metastaser, eller teknisk vanskelig at udføre SRT
  • Med alvorlige internmedicinske komplikationer eller absolutte kontraindikationer for strålebehandling
  • andre tilstrækkelige grunde til at være ukvalificeret, såsom potentiel manglende overholdelse af den kliniske protokol osv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: iHD-SRT
isotoksisk højdosis SRT
modtog isotoksisk individualiseret fSRT, med BED 10>50Gy og

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andel af patienter, der modtager BED 10 >50 Gy
Tidsramme: gennem behandlingsafslutning, i gennemsnit 1 måned
andel af patienter, der modtager BED 10 >50 Gy
gennem behandlingsafslutning, i gennemsnit 1 måned
forekomsten af ​​strålingsinduceret hjernenekrose
Tidsramme: 1 år
Forekomsten af ​​strålingsinduceret hjernenekrose
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jiayi Chen, Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner