Studie proveditelnosti iHD-SRT pro BM
Isotoxická vysoká dávka (iHD) frakcionovaná stereotaktická radiační terapie (fSRT) pro intaktní mozkové metastázy: studie proveditelnosti
Mozkové metastázy jsou nejnáročnějším onemocněním v oblasti léčby nádorů, s mediánem celkového přežití pouze 1-2 měsíce u neléčených pacientů. Stereotaktická radioterapie (SRT) má výhody v přesném polohování, relativně koncentrovaném dávkování, kratším průběhu a nižší toxicitě. Několik studií by mohlo účinně chránit kognitivní funkce a dosáhnout lepší míry kontroly nádorů. V současnosti postupně nahradila WBRT jako standardní volbu lokální léčby mozkových metastáz. SRT zahrnuje stereotaktickou radiochirurgii (SRS) a frakční stereotaktickou radioterapii (fSRT). Díky neustálé modernizaci domácího zařízení pro radioterapii umožňuje použití vícelistových mřížek s vysokým rozlišením, aby přesnost fSRT založená na lineárních urychlovačích dosáhla 0,5 mm nebo dokonce nižší úrovně, a postupně se stala jednou z hlavních možností pro lokální léčbu omezený počet pacientů s mozkovými metastázami.
V současné době však neexistují žádné prospektivní randomizované kontrolované studie, které by analyzovaly klinické přínosy různé segmentace a dávkování SRT. V retrospektivních datech porovnávajících různá schémata segmentace vědci zjistili, že vyšší BED bylo spojeno s lepší lokální kontrolou. Pokyny ASTRO však doporučují relativně konzervativní dávky pro SRT mozkových metastáz, zvláště když se zvětšuje objem lézí, a doporučená dávka BED10 pro SRT byla pouze 48 Gy (30 Gy/5 Fx). Vychází se přitom z úvahy, že vyšší radiační zátěž přinese vyšší riziko radiací indukované mozkové nekrózy. Avšak s neustálými aktualizacemi zařízení a technologie pro léčbu SRT mohou stávající technologie dosáhnout vyššího pokrytí dávek pro více mozkových metastáz při splnění limitu normální tkáně. Tato studie proto provedla prospektivní intervenční studii s cílem prozkoumat proveditelnost a bezpečnost optimalizace dávkování SRT na základě normální tkáňové tolerance pro léčbu mozkových metastáz, aby se dále zlepšil terapeutický účinek intrakraniálních lézí s mozkovými metastázami.
Tato studie je navržena jako jednoramenná otevřená prospektivní studie za předpokladu, že v tomto léčebném režimu je podíl pacientů s lézí s předepsanou dávkou BED10>50 Gy 90 % a incidence radiací indukované mozkové nekrózy během 1 roku je 8,5 % . Plánovaná doba zápisu je 2 roky a doba sledování 1 rok. Celkem je potřeba zapsat 35 lidí.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dan Ou, MD
- Telefonní číslo: 8618801970632
- E-mail: od12341@rjh.com.cn
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
- Nábor
- Ruijin Hospital
-
Kontakt:
- Dan Ou
- Telefonní číslo: +8618801970632
- E-mail: od12341@rjh.com.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost porozumět a ochota zúčastnit se výzkumu a podepsat formulář souhlasu
- ECOG PS 0-2
- Primární nebo metastatická léze byla patologickou histologií potvrzena jako maligní nádor
- MRI diagnostika mozkových metastáz s měřitelnými lézemi a technicky proveditelnou SRT (ne více než 15 v počtu a 20 ccm v objemu)
- Odhadovaná doba přežití ≥ 3 měsíce
Kritéria vyloučení:
- Difuzní mozkové metastázy, nebo kombinované s meningeálními metastázami, nebo technicky obtížně proveditelná SRT
- Při závažných internistických komplikacích nebo absolutní kontraindikaci radioterapie
- jiné dostatečné důvody k nekvalifikaci, jako je potenciální nesoulad s klinickým protokolem atd
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: iHD-SRT
izotoxická vysoká dávka SRT
|
dostávali izotoxickou individualizovanou fSRT s BED 10>50 Gy a
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
podíl pacientů dostávajících BED 10 >50 Gy
Časové okno: po dokončení léčby v průměru 1 měsíc
|
podíl pacientů dostávajících BED 10 >50 Gy
|
po dokončení léčby v průměru 1 měsíc
|
|
výskyt radiací vyvolané mozkové nekrózy
Časové okno: 1 rok
|
Výskyt radiací vyvolané mozkové nekrózy
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jiayi Chen, Ruijin Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024（006）
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .