軽度から中等度の潰瘍性大腸炎の治療における経皮的電気聴刺激
2025年5月23日 更新者：Xijing Hospital
軽度から中等度の潰瘍性大腸炎の治療における経皮的電気聴刺激の多施設ランダム化比較試験
この研究の目的は、軽度から中等度の潰瘍性大腸炎患者における経皮電気聴刺激の有効性と安全性を評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
96
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jian Wan
- 電話番号：+8615529202305
- メール：408127528@qq.com
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- 募集
- Xijing Hospital
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コンタクト：
- Jian Wan
- 電話番号：+8615529202305
- メール：408127528@qq.com
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- 募集
- Tangdu Hospital
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コンタクト：
- Ning Wang
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Xi'an、Shaanxi、中国、710000
- 募集
- Honghui hospital
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コンタクト：
- Shuang Han
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- 募集
- Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
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コンタクト：
- Sumei Sha
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 少なくとも 3 口で潰瘍性大腸炎と診断されている。
- メイヨースコア 4-10、メイヨー内視鏡スコア 2-3 ポイント
- 少なくとも1種類の治療に耐性がある
除外基準:
- 未治療の潰瘍性大腸炎（これまでに治療歴がない）
- 急性重度潰瘍性大腸炎
- 過去に外科的治療を受けている、または手術の危険性が差し迫った重度の大腸炎がある 感染性大腸炎
- その他の全身疾患
- 妊娠と授乳
- 電極パッチに対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療グループ
被験者は治療現場で機器を使用できるように訓練され、8週間にわたって1日2回治療を受けることになる。
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経皮電気刺激装置 (TEA) デバイスは、治療部位への鍼治療と同様に、皮膚を通して穏やかな電気刺激を与えます。
失明しないリスクを軽減するために、登録時に正確な刺激部位は記載されません。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：恥ずべきグループ
被験者は偽の部位で装置を使用し、1日2回、8週間にわたって偽の治療を受けるように訓練される。
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経皮電気刺激装置 (TEA) 装置は、偽治療部位への鍼治療と同様に、皮膚を通して穏やかな電気刺激を与えます。
失明しないリスクを軽減するために、登録時に正確な刺激部位は記載されません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床反応
時間枠：8週間
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ベースラインのメイヨースコアから3ポイント以上かつ30%以上の減少、および直腸出血サブスコアの1ポイント以上の減少または絶対直腸出血サブスコア ≤ 1
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mayo スコアのベースラインからの変化
時間枠：8週間
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8週間後のメイヨースコアからベースライン時のメイヨースコアを引いた値。
Mayo スコアの範囲は 0 ～ 12 で、スコアが高いほど結果は悪くなります。
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8週間
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内視鏡的寛解
時間枠：8週間
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Mayo 内視鏡スコア ≤ 1 として定義
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8週間
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臨床的寛解
時間枠：8週間
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全体スコア ≤ 2 [および個々のサブスコアが 1 を超えることはない]
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8週間
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症状の寛解
時間枠：2、4、6、8週間
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排便頻度サブスコア = 0 (または、ベースラインから 1 ポイント以上減少した = 1) および直腸出血サブスコア = 0
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2、4、6、8週間
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糞便カルプロテクチン
時間枠：4週間と8週間
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糞便サンプル
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4週間と8週間
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赤血球沈降速度
時間枠：4週間と8週間
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血液サンプル
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4週間と8週間
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C反応性タンパク質
時間枠：4週間と8週間
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血液サンプル
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4週間と8週間
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膵臓ポリペプチド
時間枠：4週間と8週間
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血液サンプル
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4週間と8週間
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ノルアドレナリン
時間枠：4週間と8週間
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血液サンプル
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4週間と8週間
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アセチルコリン
時間枠：4週間と8週間
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血液サンプル
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4週間と8週間
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アセチルコリン
時間枠：8週間
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腸粘膜組織サンプル
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8週間
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α7ニコチン性アセチルコリン受容体
時間枠：8週間
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腸粘膜組織サンプル
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8週間
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炎症性腸疾患アンケートスコア
時間枠：4週間と8週間
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炎症性腸疾患アンケートスコアの範囲は 32 ～ 224 で、スコアが高いほど転帰が悪化することを意味します。
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4週間と8週間
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病院の不安とうつ病のスケールスコア
時間枠：4週間と8週間
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不安なうつ病。
病院の不安とうつ病のスケール スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど転帰が悪化することを意味します。
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4週間と8週間
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ピッツバーグ睡眠の質指数
時間枠：4週間と8週間
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ピッツバーグの睡眠の質指数の範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど結果が悪化することを意味します。
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4週間と8週間
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自律神経プロファイルの特徴
時間枠：4週間と8週間
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交感神経と副交感神経の活動を示す心拍数の変動
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4週間と8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kaichun Wu、Xijing Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月19日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月19日
最初の投稿 (実際)
2024年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月23日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。