Transkutan elektrisk akustimulering ved behandling av mild til moderat ulcerøs kolitt
21. februar 2024 oppdatert av: Xijing Hospital
En multisenter randomisert kontrollert studie av transkutan elektrisk akustimulering ved behandling av mild til moderat ulcerøs kolitt
Målet med denne studien var å evaluere effektiviteten og sikkerheten til transkutan elektrisk akustimulering hos pasienter med mild til moderat ulcerøs kolitt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
96
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jian Wan
- Telefonnummer: +8615529202305
- E-post: 408127528@qq.com
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Rekruttering
- Xijing Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jian Wan
- Telefonnummer: +8615529202305
- E-post: 408127528@qq.com
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
- Har ikke rekruttert ennå
- Honghui hospital
-
Ta kontakt med:
- Shuang Han
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Har ikke rekruttert ennå
- Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
Ta kontakt med:
- Sumei Sha
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Har ikke rekruttert ennå
- Tangdu Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ning Wang
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Ulcerøs kolitt diagnostisert for minst 3 munner.
- Mayo score 4-10, Mayo endoskopisk score 2-3 poeng
- Motstandsdyktig mot minst én type medisinske behandlinger
Ekskluderingskriterier:
- Behandlingsnaiv ulcerøs kolitt (ingen tidligere behandling)
- Akutt alvorlig ulcerøs kolitt
- Tidligere kirurgisk behandling eller alvorlig kolitt med overhengende risiko for kirurgisk infeksiøs kolitt
- Andre systemiske sykdommer
- Graviditet og amming
- Allergisk mot elektrodelappen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: behandlingsgruppe
Forsøkspersonene vil bli opplært til å bruke enhetene på behandlingsstedene og motta behandling to ganger daglig i 8 uker.
|
En transkutan elektrisk stimulator (TEA) påfører en mild elektrisk stimulering gjennom huden, som ligner på akupunktur på behandlingsstedet.
De nøyaktige stimuleringsstedene er ikke beskrevet ved registrering for å redusere risikoen for avblinding.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: skam gruppe
Forsøkspersonene vil bli opplært til å bruke enhetene på falske steder og motta falsk behandling to ganger daglig i 8 uker.
|
En transkutan elektrisk stimulator (TEA)-enhet påfører en mild elektrisk stimulering gjennom huden, som ligner på akupunktur på falske behandlingssteder.
De nøyaktige stimuleringsstedene er ikke beskrevet ved registrering for å redusere risikoen for avblinding.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk respons
Tidsramme: 8 uker
|
reduksjon på ≥3 poeng og ≥30 % fra baseline Mayo-score og reduksjon på ≥1 poeng i subscore for rektal blødning eller absolutt rektal blødning-subscore ≤ 1
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Mayo-poengsummen
Tidsramme: 8 uker
|
Mayo-score ved 8 uker minus Mayo-score ved baseline.
Rangen for Mayo-score er 0-12, og høyere score betyr dårligere resultat.
|
8 uker
|
|
Endoskopisk remisjon
Tidsramme: 8 uker
|
definert som Mayo endoskopisk score ≤ 1
|
8 uker
|
|
Klinisk remisjon
Tidsramme: 8 uker
|
samlet poengsum ≤2 [og ingen individuell subscore >1]
|
8 uker
|
|
Symptomatisk remisjon
Tidsramme: 2, 4, 6 og 8 uker
|
Avføringsfrekvens subscore = 0 (eller = 1 med en ≥ 1-poengs reduksjon fra baseline) og rektal blødningssubscore = 0
|
2, 4, 6 og 8 uker
|
|
Fekalt kalprotektin
Tidsramme: 4 og 8 uker
|
avføringsprøve
|
4 og 8 uker
|
|
erytrocyttsedimentasjonshastighet
Tidsramme: 4 og 8 uker
|
blodprøve
|
4 og 8 uker
|
|
C reaktivt protein
Tidsramme: 4 og 8 uker
|
blodprøve
|
4 og 8 uker
|
|
bukspyttkjertelpolypeptid
Tidsramme: 4 og 8 uker
|
blodprøve
|
4 og 8 uker
|
|
noradrenalin
Tidsramme: 4 og 8 uker
|
blodprøve
|
4 og 8 uker
|
|
acetylkolin
Tidsramme: 4 og 8 uker
|
blodprøve
|
4 og 8 uker
|
|
acetylkolin
Tidsramme: 8 uker
|
Intestinal slimhinnevevsprøve
|
8 uker
|
|
alfa7 nikotinisk acetylkolinreseptor
Tidsramme: 8 uker
|
Intestinal slimhinnevevsprøve
|
8 uker
|
|
Spørreskjema for inflammatorisk tarmsykdom
Tidsramme: 4 og 8 uker
|
Utvalget av spørreskjema for inflammatorisk tarmsykdom er 32-224, og høyere score betyr dårligere resultat
|
4 og 8 uker
|
|
Sykehusangst og depresjonsskala
Tidsramme: 4 og 8 uker
|
engstelig depresjon.
Omfanget av sykehusangst- og depresjonsskalaen er 0-21, og høyere skår betyr dårligere resultat.
|
4 og 8 uker
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 4 og 8 uker
|
Utvalget av Pittsburgh søvnkvalitetsindeks er 0-21, og høyere score betyr dårligere resultat.
|
4 og 8 uker
|
|
autonome profilegenskaper
Tidsramme: 4 og 8 uker
|
hjertefrekvensvariabilitet som indikerer sympatisk og parasympatisk aktivitet
|
4 og 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kaichun Wu, Xijing Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
30. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
22. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY20232371
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .