Transkutánní elektrická akustimulace v léčbě mírné až středně těžké ulcerózní kolitidy
23. května 2025 aktualizováno: Xijing Hospital
Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie transkutánní elektrické akustimulace v léčbě mírné až středně těžké ulcerózní kolitidy
Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost transkutánní elektrické akustimulace u pacientů s mírnou až středně těžkou ulcerózní kolitidou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
96
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jian Wan
- Telefonní číslo: +8615529202305
- E-mail: 408127528@qq.com
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- Nábor
- Xijing Hospital
-
Kontakt:
- Jian Wan
- Telefonní číslo: +8615529202305
- E-mail: 408127528@qq.com
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- Nábor
- Tangdu Hospital
-
Kontakt:
- Ning Wang
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710000
- Nábor
- Honghui hospital
-
Kontakt:
- Shuang Han
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- Nábor
- Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Sumei Sha
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Ulcerózní kolitida diagnostikovaná pro nejméně 3 ústa.
- Mayo skóre 4-10, Mayo endoskopické skóre 2-3 body
- Odolný alespoň jednomu typu lékařského ošetření
Kritéria vyloučení:
- Naivní ulcerózní kolitida (bez předchozí léčby)
- Akutní těžká ulcerózní kolitida
- Předchozí chirurgická léčba nebo těžká kolitida s bezprostředním rizikem chirurgického zákroku infekční kolitida
- Jiná systémová onemocnění
- Těhotenství a kojení
- Alergický na elektrodovou náplast
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: léčebná skupina
Subjekty budou vyškoleny k používání zařízení na ošetřovaných místech a k léčbě dvakrát denně po dobu 8 týdnů.
|
Zařízení transkutánního elektrického stimulátoru (TEA) aplikuje mírnou elektrickou stimulaci přes kůži, podobnou akupunktuře v místě ošetření.
Přesná stimulační místa nejsou při registraci popsána, aby se snížilo riziko odslepení.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: skupina hanby
Subjekty budou vyškoleny k používání zařízení na falešných místech a budou dostávat falešnou léčbu dvakrát denně po dobu 8 týdnů.
|
Zařízení transkutánního elektrického stimulátoru (TEA) aplikuje mírnou elektrickou stimulaci přes kůži, podobnou akupunktuře v místech předstíraného ošetření.
Přesná stimulační místa nejsou při registraci popsána, aby se snížilo riziko odslepení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická odezva
Časové okno: 8 týdnů
|
snížení o ≥3 body a ≥30 % od výchozího mayo skóre a snížení o ≥1 bod v subskóre rektálního krvácení nebo absolutního subskóre rektálního krvácení ≤ 1
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní čáry ve skóre Mayo
Časové okno: 8 týdnů
|
Mayo skóre v 8 týdnech mínus Mayo skóre na základní linii.
Rozsah Mayo skóre je 0-12 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
8 týdnů
|
|
Endoskopická remise
Časové okno: 8 týdnů
|
definované jako Mayo endoskopické skóre ≤ 1
|
8 týdnů
|
|
Klinická remise
Časové okno: 8 týdnů
|
celkové skóre ≤ 2 [a žádné jednotlivé dílčí skóre > 1]
|
8 týdnů
|
|
Symptomatická remise
Časové okno: 2, 4, 6 a 8 týdnů
|
Podskóre frekvence stolice = 0 (nebo = 1 se snížením o ≥ 1 bod od výchozí hodnoty) a podskóre rektálního krvácení = 0
|
2, 4, 6 a 8 týdnů
|
|
Fekální kalprotektin
Časové okno: 4 a 8 týdnů
|
vzorek stolice
|
4 a 8 týdnů
|
|
rychlost sedimentace erytrocytů
Časové okno: 4 a 8 týdnů
|
krevní vzorek
|
4 a 8 týdnů
|
|
C reaktivní protein
Časové okno: 4 a 8 týdnů
|
krevní vzorek
|
4 a 8 týdnů
|
|
pankreatický polypeptid
Časové okno: 4 a 8 týdnů
|
krevní vzorek
|
4 a 8 týdnů
|
|
norepinefrin
Časové okno: 4 a 8 týdnů
|
krevní vzorek
|
4 a 8 týdnů
|
|
acetylcholin
Časové okno: 4 a 8 týdnů
|
krevní vzorek
|
4 a 8 týdnů
|
|
acetylcholin
Časové okno: 8 týdnů
|
Vzorek tkáně střevní sliznice
|
8 týdnů
|
|
alfa7 nikotinový acetylcholinový receptor
Časové okno: 8 týdnů
|
Vzorek tkáně střevní sliznice
|
8 týdnů
|
|
Skóre dotazníku pro zánětlivé onemocnění střev
Časové okno: 4 a 8 týdnů
|
Rozsah skóre dotazníku zánětlivého onemocnění střev je 32–224 a vyšší skóre znamená horší výsledek
|
4 a 8 týdnů
|
|
Skóre škály nemocniční úzkosti a deprese
Časové okno: 4 a 8 týdnů
|
úzkostná deprese.
Rozsah skóre nemocniční úzkosti a deprese je 0-21 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
4 a 8 týdnů
|
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: 4 a 8 týdnů
|
Rozsah pittsburského indexu kvality spánku je 0-21 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
4 a 8 týdnů
|
|
charakteristiky autonomního profilu
Časové okno: 4 a 8 týdnů
|
variabilita srdeční frekvence indikující aktivitu sympatiku a parasympatiku
|
4 a 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kaichun Wu, Xijing Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
30. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY20232371
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .