L'acustimolazione elettrica transcutanea nel trattamento della colite ulcerosa da lieve a moderata
23 maggio 2025 aggiornato da: Xijing Hospital
Uno studio multicentrico randomizzato e controllato sull'acustimolazione elettrica transcutanea nel trattamento della colite ulcerosa da lieve a moderata
Lo scopo di questo studio era di valutare l'efficacia e la sicurezza dell'acustimolazione elettrica transcutanea in pazienti con colite ulcerosa da lieve a moderata.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
96
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jian Wan
- Numero di telefono: +8615529202305
- Email: 408127528@qq.com
Luoghi di studio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
- Reclutamento
- Xijing Hospital
-
Contatto:
- Jian Wan
- Numero di telefono: +8615529202305
- Email: 408127528@qq.com
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
- Reclutamento
- Tangdu Hospital
-
Contatto:
- Ning Wang
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710000
- Reclutamento
- Honghui hospital
-
Contatto:
- Shuang Han
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
- Reclutamento
- Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
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Contatto:
- Sumei Sha
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Colite ulcerosa diagnosticata per almeno 3 bocche.
- Punteggio Mayo 4-10, punteggio endoscopico Mayo 2-3 punti
- Resistente ad almeno un tipo di trattamenti medici
Criteri di esclusione:
- Colite ulcerosa naive al trattamento (nessun trattamento precedente)
- Colite ulcerosa acuta grave
- Precedente trattamento chirurgico o colite grave a rischio imminente di colite infettiva chirurgica
- Altre malattie sistemiche
- Gravidanza e allattamento
- Allergico al cerotto degli elettrodi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo di trattamento
I soggetti verranno addestrati a utilizzare i dispositivi nei siti di trattamento e riceveranno il trattamento due volte al giorno per 8 settimane.
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Un dispositivo di stimolazione elettrica transcutanea (TEA) applica una lieve stimolazione elettrica attraverso la pelle, simile all'agopuntura nel sito di trattamento.
I siti stimolanti precisi non vengono descritti al momento della registrazione per ridurre il rischio di apertura del cieco.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: gruppo della vergogna
I soggetti verranno addestrati a utilizzare i dispositivi nei siti fittizi e riceveranno un trattamento fittizio due volte al giorno per 8 settimane.
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Un dispositivo di stimolazione elettrica transcutanea (TEA) applica una lieve stimolazione elettrica attraverso la pelle, simile all'agopuntura nei siti di trattamento fittizio.
I siti stimolanti precisi non vengono descritti al momento della registrazione per ridurre il rischio di apertura del cieco.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta clinica
Lasso di tempo: 8 settimane
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diminuzione di ≥ 3 punti e ≥ 30% rispetto al punteggio Mayo basale e diminuzione di ≥ 1 punto nel sottopunteggio del sanguinamento rettale o nel sottopunteggio del sanguinamento rettale assoluto ≤ 1
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio Mayo
Lasso di tempo: 8 settimane
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Punteggio Mayo a 8 settimane meno il punteggio Mayo al basale.
L'intervallo del punteggio Mayo è compreso tra 0 e 12 e punteggi più alti indicano risultati peggiori.
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8 settimane
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Remissione endoscopica
Lasso di tempo: 8 settimane
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definito come punteggio endoscopico Mayo ≤ 1
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8 settimane
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Remissione clinica
Lasso di tempo: 8 settimane
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punteggio complessivo ≤2 [e nessun sottopunteggio individuale >1]
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8 settimane
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Remissione sintomatica
Lasso di tempo: 2, 4, 6 e 8 settimane
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Sottopunteggio frequenza feci = 0 (o = 1 con una diminuzione ≥ 1 punto rispetto al basale) e sottopunteggio sanguinamento rettale = 0
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2, 4, 6 e 8 settimane
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Calprotectina fecale
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
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campione fecale
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4 e 8 settimane
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velocità di sedimentazione eritrocitaria
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
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campione di sangue
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4 e 8 settimane
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Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
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campione di sangue
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4 e 8 settimane
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polipeptide pancreatico
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
|
campione di sangue
|
4 e 8 settimane
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norepinefrina
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
|
campione di sangue
|
4 e 8 settimane
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acetilcolina
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
|
campione di sangue
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4 e 8 settimane
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|
acetilcolina
Lasso di tempo: 8 settimane
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Campione di tessuto della mucosa intestinale
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8 settimane
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Recettore nicotinico dell'acetilcolina alfa7
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Campione di tessuto della mucosa intestinale
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8 settimane
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Punteggio del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
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L'intervallo del punteggio del questionario sulla malattia infiammatoria intestinale è 32-224 e punteggi più alti indicano un risultato peggiore
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4 e 8 settimane
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Punteggio della scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
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depressione ansiosa.
L'intervallo del punteggio della scala dell'ansia e della depressione ospedaliera è compreso tra 0 e 21 e punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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4 e 8 settimane
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
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L'intervallo dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh è compreso tra 0 e 21 e punteggi più alti indicano risultati peggiori.
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4 e 8 settimane
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caratteristiche del profilo autonomo
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
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variabilità della frequenza cardiaca che indica attività simpatica e parasimpatica
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4 e 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kaichun Wu, Xijing Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
30 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY20232371
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .