경증에서 중등도의 궤양성 대장염 치료에 있어서 경피 전기 침 자극
2025년 5월 23일 업데이트: Xijing Hospital
경증에서 중등도의 궤양성 대장염 치료에 대한 경피 전기 침술의 다기관 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 경증에서 중등도의 궤양성 대장염 환자를 대상으로 경피 전기 침술의 효능과 안전성을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
96
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jian Wan
- 전화번호: +8615529202305
- 이메일: 408127528@qq.com
연구 장소
-
-
Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- 모병
- Xijing Hospital
-
연락하다:
- Jian Wan
- 전화번호: +8615529202305
- 이메일: 408127528@qq.com
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- 모병
- Tangdu Hospital
-
연락하다:
- Ning Wang
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710000
- 모병
- Honghui hospital
-
연락하다:
- Shuang Han
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- 모병
- Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
연락하다:
- Sumei Sha
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 3개 이상의 입에서 궤양성 대장염이 진단되었습니다.
- 마요 점수 4~10점, 마요 내시경 점수 2~3점
- 적어도 한 가지 유형의 의학적 치료에 내성이 있음
제외 기준:
- 치료 경험이 없는 궤양성 대장염(이전 치료 없음)
- 급성 중증 궤양성 대장염
- 이전 수술 치료 또는 수술의 위험이 임박한 중증 대장염 감염성 대장염
- 기타 전신 질환
- 임신과 수유
- 전극 패치에 알레르기가 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
피험자들은 치료 현장에서 장치를 사용하고 8주 동안 하루 2회 치료를 받는 방법을 교육받게 됩니다.
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경피 전기 자극기(TEA) 장치는 치료 부위에 침술을 시행하는 것과 유사하게 피부를 통해 가벼운 전기 자극을 가합니다.
눈가림 해제 위험을 줄이기 위해 등록 시 정확한 자극 부위는 설명되지 않습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 수치심 그룹
피험자들은 가짜 사이트에서 장치를 사용하고 8주 동안 하루에 두 번씩 가짜 치료를 받도록 훈련을 받게 됩니다.
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경피 전기 자극기(TEA) 장치는 가짜 치료 부위의 침술과 유사하게 피부를 통해 가벼운 전기 자극을 가합니다.
눈가림 해제 위험을 줄이기 위해 등록 시 정확한 자극 부위는 설명되지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 반응
기간: 8주
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베이스라인 마요네즈 점수에서 ≥3점 및 ≥30% 감소, 직장 출혈 하위 점수 또는 절대 직장 출혈 하위 점수 ≥ 1점 감소 1
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Mayo 점수의 기준선 변경
기간: 8주
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8주차의 Mayo 점수에서 기준선의 Mayo 점수를 뺀 값입니다.
Mayo 점수의 범위는 0~12점이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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8주
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내시경 완화
기간: 8주
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Mayo 내시경 점수 ≤ 1로 정의됨
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8주
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임상적 완화
기간: 8주
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전체 점수 ≤2 [및 개별 하위 점수 없음 >1]
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8주
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증상 완화
기간: 2주, 4주, 6주, 8주
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대변 빈도 하위 점수 = 0(또는 = 기준선보다 1점 이상 감소한 1) 및 직장 출혈 하위 점수 = 0
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2주, 4주, 6주, 8주
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대변 칼프로텍틴
기간: 4주 및 8주
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대변 샘플
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4주 및 8주
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적혈구 침강 속도
기간: 4주 및 8주
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혈액 샘플
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4주 및 8주
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C 반응성 단백질
기간: 4주 및 8주
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혈액 샘플
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4주 및 8주
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췌장 폴리펩티드
기간: 4주 및 8주
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혈액 샘플
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4주 및 8주
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노르에피네프린
기간: 4주 및 8주
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혈액 샘플
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4주 및 8주
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아세틸콜린
기간: 4주 및 8주
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혈액 샘플
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4주 및 8주
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아세틸콜린
기간: 8주
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장 점막 조직 샘플
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8주
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알파7 니코틴성 아세틸콜린 수용체
기간: 8주
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장 점막 조직 샘플
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8주
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염증성 장 질환 설문지 점수
기간: 4주 및 8주
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염증성 장질환 설문지 점수 범위는 32~224점이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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4주 및 8주
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병원 불안 및 우울증 척도 점수
기간: 4주 및 8주
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불안한 우울증.
병원 불안 및 우울증 척도 점수의 범위는 0~21점이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
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4주 및 8주
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피츠버그 수면의 질 지수
기간: 4주 및 8주
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피츠버그 수면의 질 지수의 범위는 0~21이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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4주 및 8주
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자율 프로필 특성
기간: 4주 및 8주
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교감 및 부교감 활동을 나타내는 심박수 변이
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4주 및 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kaichun Wu, Xijing Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 19일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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