Przezskórna akustyka elektryczna w leczeniu łagodnego do umiarkowanego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
23 maja 2025 zaktualizowane przez: Xijing Hospital
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie przezskórnej akumulacji elektrycznej w leczeniu łagodnego do umiarkowanego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
Celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa przezskórnej akustymulacji elektrycznej u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
96
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jian Wan
- Numer telefonu: +8615529202305
- E-mail: 408127528@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
- Rekrutacyjny
- Xijing Hospital
-
Kontakt:
- Jian Wan
- Numer telefonu: +8615529202305
- E-mail: 408127528@qq.com
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
- Rekrutacyjny
- Tangdu Hospital
-
Kontakt:
- Ning Wang
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710000
- Rekrutacyjny
- Honghui hospital
-
Kontakt:
- Shuang Han
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
- Rekrutacyjny
- Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Sumei Sha
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Wrzodziejące zapalenie jelita grubego zdiagnozowane dla co najmniej 3 ust.
- Wynik Mayo 4-10, wynik endoskopowy Mayo 2-3 punkty
- Odporny na co najmniej jeden rodzaj zabiegów medycznych
Kryteria wyłączenia:
- Nieleczone wcześniej wrzodziejące zapalenie jelita grubego (bez wcześniejszego leczenia)
- Ostre, ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego
- Wcześniejsze leczenie chirurgiczne lub ciężkie zapalenie jelita grubego z bezpośrednim ryzykiem chirurgicznego infekcyjnego zapalenia jelita grubego
- Inne choroby ogólnoustrojowe
- Ciąża i laktacja
- Alergia na plaster elektrody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z urządzeń w miejscach poddawanych zabiegowi i będą poddawani leczeniu dwa razy dziennie przez 8 tygodni.
|
Przezskórny stymulator elektryczny (TEA) stosuje łagodną stymulację elektryczną przez skórę, podobnie jak akupunktura w miejscu leczenia.
Dokładne miejsca stymulacji nie są opisane podczas rejestracji, aby zmniejszyć ryzyko odślepienia.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: grupa wstydu
Pacjenci zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z urządzeń w pozorowanych miejscach i poddawania się pozorowanemu leczeniu dwa razy dziennie przez 8 tygodni.
|
Przezskórny stymulator elektryczny (TEA) stosuje łagodną stymulację elektryczną przez skórę, podobnie jak akupunktura w pozornie leczonych miejscach.
Dokładne miejsca stymulacji nie są opisane podczas rejestracji, aby zmniejszyć ryzyko odślepienia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
spadek o ≥3 punkty i ≥30% w stosunku do początkowego wyniku Mayo oraz spadek o ≥1 punkt w podskali krwawienia z odbytu lub bezwzględnej podskali krwawienia z odbytu ≤ 1
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji Mayo
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wynik Mayo w 8. tygodniu minus wynik Mayo na początku badania.
Zakres wyniku Mayo wynosi 0-12, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
8 tygodni
|
|
Remisja endoskopowa
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
zdefiniowany jako wynik endoskopowy Mayo ≤ 1
|
8 tygodni
|
|
Remisja kliniczna
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
wynik ogólny ≤2 [i brak indywidualnego wyniku cząstkowego >1]
|
8 tygodni
|
|
Remisja objawowa
Ramy czasowe: 2, 4, 6 i 8 tygodni
|
Podskala częstości stolca = 0 (lub = 1 przy spadku o ≥ 1 punkt w stosunku do wartości wyjściowych) i podskala krwawienia z odbytu = 0
|
2, 4, 6 i 8 tygodni
|
|
Kalprotektyna w kale
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni
|
próbka kału
|
4 i 8 tygodni
|
|
szybkość sedymentacji erytrocytów
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni
|
próbka krwi
|
4 i 8 tygodni
|
|
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni
|
próbka krwi
|
4 i 8 tygodni
|
|
polipeptyd trzustkowy
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni
|
próbka krwi
|
4 i 8 tygodni
|
|
noradrenalina
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni
|
próbka krwi
|
4 i 8 tygodni
|
|
acetylocholina
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni
|
próbka krwi
|
4 i 8 tygodni
|
|
acetylocholina
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Próbka tkanki błony śluzowej jelit
|
8 tygodni
|
|
nikotynowy receptor acetylocholiny alfa7
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Próbka tkanki błony śluzowej jelit
|
8 tygodni
|
|
Wynik w kwestionariuszu choroby zapalnej jelit
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni
|
Zakres punktacji w kwestionariuszu choroby zapalnej jelit wynosi 32–224, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
|
4 i 8 tygodni
|
|
Wynik szpitalnej skali lęku i depresji
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni
|
lękowa depresja.
Zakres punktacji szpitalnej skali lęku i depresji wynosi 0-21, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
4 i 8 tygodni
|
|
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni
|
Zakres wskaźnika jakości snu w Pittsburghu wynosi 0-21, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
4 i 8 tygodni
|
|
charakterystyka profilu autonomicznego
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni
|
zmienność rytmu serca wskazująca na aktywność układu współczulnego i przywspółczulnego
|
4 i 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kaichun Wu, Xijing Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY20232371
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .