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Acuestimulación eléctrica transcutánea en el tratamiento de la colitis ulcerosa leve a moderada

21 de febrero de 2024 actualizado por: Xijing Hospital

Un ensayo controlado aleatorio multicéntrico de acuestimulación eléctrica transcutánea en el tratamiento de la colitis ulcerosa leve a moderada

El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia y seguridad de la acuestimulación eléctrica transcutánea en pacientes con colitis ulcerosa de leve a moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

96

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jian Wan
  • Número de teléfono: +8615529202305
  • Correo electrónico: 408127528@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
        • Reclutamiento
        • Xijing Hospital
        • Contacto:
          • Jian Wan
          • Número de teléfono: +8615529202305
          • Correo electrónico: 408127528@qq.com
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710000
        • Aún no reclutando
        • Honghui hospital
        • Contacto:
          • Shuang Han
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
        • Aún no reclutando
        • Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Contacto:
          • Sumei Sha
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
        • Aún no reclutando
        • Tangdu Hospital
        • Contacto:
          • Ning Wang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 años
  2. Colitis ulcerosa diagnosticada desde al menos 3 bocas.
  3. Puntuación de Mayo de 4 a 10, puntuación endoscópica de Mayo de 2 a 3 puntos
  4. Resistente a al menos un tipo de tratamientos médicos.

Criterio de exclusión:

  1. Colitis ulcerosa sin tratamiento previo (sin tratamiento previo)
  2. Colitis ulcerosa aguda grave
  3. Tratamiento quirúrgico previo o colitis grave con riesgo inminente de cirugía colitis infecciosa
  4. Otras enfermedades sistémicas
  5. Embarazo y lactancia
  6. Alérgico al parche de electrodos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de tratamiento
Se capacitará a los sujetos para utilizar los dispositivos en los sitios de tratamiento y recibir tratamiento dos veces al día durante 8 semanas.
Dispositivo: acuestimulación eléctrica transcutánea en los lugares de tratamiento
Un dispositivo estimulador eléctrico transcutáneo (TEA) aplica una estimulación eléctrica suave a través de la piel, similar a la acupuntura en el lugar del tratamiento. Los sitios estimulantes precisos no se describen al registrarse para reducir el riesgo de deslumbramiento.
Otros nombres:
  • TÉ
Comparador de placebos: grupo de vergüenza
Se capacitará a los sujetos para utilizar los dispositivos en los sitios simulados y recibir tratamiento simulado dos veces al día durante 8 semanas.
Dispositivo: acuestimulación eléctrica transcutánea en sitios simulados
Un dispositivo estimulador eléctrico transcutáneo (TEA) aplica una estimulación eléctrica suave a través de la piel, similar a la acupuntura en los sitios del tratamiento simulado. Los sitios estimulantes precisos no se describen al registrarse para reducir el riesgo de deslumbramiento.
Otros nombres:
  • TÉ falso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta clínica
Periodo de tiempo: 8 semanas
Disminución de ≥3 puntos y ≥30% con respecto a la puntuación Mayo inicial y disminución de ≥1 punto en la subpuntuación de sangrado rectal o subpuntuación absoluta de sangrado rectal ≤ 1.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de Mayo
Periodo de tiempo: 8 semanas
Puntuación de Mayo a las 8 semanas menos la puntuación de Mayo al inicio. El rango de la puntuación de Mayo es de 0 a 12 y las puntuaciones más altas significan peores resultados.
8 semanas
Remisión endoscópica
Periodo de tiempo: 8 semanas
definido como puntuación endoscópica de Mayo ≤ 1
8 semanas
Remisión clínica
Periodo de tiempo: 8 semanas
puntuación general ≤2 [y ninguna subpuntuación individual >1]
8 semanas
Remisión sintomática
Periodo de tiempo: 2, 4, 6 y 8 semanas
Subpuntuación de frecuencia de deposiciones = 0 (o = 1 con una disminución ≥ 1 punto con respecto al valor inicial) y subpuntuación de sangrado rectal = 0
2, 4, 6 y 8 semanas
Calprotectina fecal
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas
muestra fecal
4 y 8 semanas
velocidad de sedimentación globular
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas
muestra de sangre
4 y 8 semanas
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas
muestra de sangre
4 y 8 semanas
polipéptido pancreático
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas
muestra de sangre
4 y 8 semanas
noradrenalina
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas
muestra de sangre
4 y 8 semanas
acetil colina
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas
muestra de sangre
4 y 8 semanas
acetil colina
Periodo de tiempo: 8 semanas
Muestra de tejido de la mucosa intestinal.
8 semanas
receptor nicotínico de acetilcolina alfa7
Periodo de tiempo: 8 semanas
Muestra de tejido de la mucosa intestinal.
8 semanas
Puntuación del cuestionario sobre enfermedad inflamatoria intestinal
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas
El rango de puntuación del Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal es de 32 a 224, y las puntuaciones más altas significan peores resultados
4 y 8 semanas
Puntuación de la escala hospitalaria de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas
depresión ansiosa. El rango de puntuación de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria es de 0 a 21, y las puntuaciones más altas significan peores resultados.
4 y 8 semanas
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas
El rango del índice de calidad del sueño de Pittsburgh es de 0 a 21, y las puntuaciones más altas significan peores resultados.
4 y 8 semanas
características del perfil autonómico
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas
variabilidad de la frecuencia cardíaca que indica actividad simpática y parasimpática
4 y 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xijing Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Kaichun Wu, Xijing Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

30 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KY20232371

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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