Transkutaaninen sähköinen akustimulaatio lievän tai kohtalaisen haavaisen paksusuolitulehduksen hoidossa
perjantai 23. toukokuuta 2025 päivittänyt: Xijing Hospital
Monikeskus satunnaistettu, kontrolloitu koe transkutaanisesta sähköisestä akustimulaatiosta lievän tai kohtalaisen haavaisen paksusuolitulehduksen hoidossa
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida transkutaanisen sähköisen akustimulaation tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea haavainen paksusuolitulehdus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
96
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jian Wan
- Puhelinnumero: +8615529202305
- Sähköposti: 408127528@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Rekrytointi
- Xijing Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jian Wan
- Puhelinnumero: +8615529202305
- Sähköposti: 408127528@qq.com
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Rekrytointi
- Tangdu Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ning Wang
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710000
- Rekrytointi
- Honghui hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shuang Han
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Rekrytointi
- Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Sumei Sha
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Haavainen paksusuolitulehdus diagnosoitu vähintään 3 suussa.
- Mayon pisteet 4-10, Mayon endoskooppiset pisteet 2-3 pistettä
- Kestää ainakin yhtä lääketieteellistä hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei hoitoa saanut haavainen paksusuolitulehdus (ei aikaisempaa hoitoa)
- Akuutti vaikea haavainen paksusuolitulehdus
- Aiempi leikkaushoito tai vaikea paksusuolentulehdus, jossa on välitön leikkauksen riski, tarttuva paksusuolentulehdus
- Muut systeemiset sairaudet
- Raskaus ja imetys
- Allerginen elektrodilaastariin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hoitoryhmä
Koehenkilöt koulutetaan käyttämään laitteita hoitopaikoilla ja saavat hoitoa kahdesti päivässä 8 viikon ajan.
|
Transkutaaninen sähköstimulaattori (TEA) antaa ihon läpi lievää sähköstimulaatiota, joka on samanlainen kuin akupunktio hoitokohdassa.
Tarkkoja stimuloivia kohtia ei kuvata rekisteröinnin yhteydessä sokeuttamisriskin vähentämiseksi.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: häpeä ryhmä
Koehenkilöt koulutetaan käyttämään laitteita huijauspaikoilla ja saamaan valehoitoa kahdesti päivässä 8 viikon ajan.
|
Transkutaaninen sähköstimulaattori (TEA) -laite antaa ihon läpi lievää sähköstimulaatiota, joka on samanlainen kuin akupunktio valehoitokohdissa.
Tarkkoja stimuloivia kohtia ei kuvata rekisteröinnin yhteydessä sokeuttamisriskin vähentämiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen vaste
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
≥3 pisteen ja ≥30 %:n lasku lähtötason mayo-pisteistä ja ≥1 pisteen lasku peräsuolen verenvuodon alapisteessä tai absoluuttisessa peräsuolen verenvuodon alapisteessä ≤ 1
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Mayo-pisteissä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mayo-pisteet 8 viikolla miinus Mayo-pisteet lähtötilanteessa.
Mayo-pisteiden vaihteluväli on 0-12, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
8 viikkoa
|
|
Endoskooppinen remissio
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
määritelty Mayon endoskooppiseksi pisteeksi ≤ 1
|
8 viikkoa
|
|
Kliininen remissio
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
kokonaispistemäärä ≤2 [eikä yksittäistä alapistettä >1]
|
8 viikkoa
|
|
Oireellinen remissio
Aikaikkuna: 2, 4, 6 ja 8 viikkoa
|
Ulostetiheyden alapistemäärä = 0 (tai = 1, ≥ 1 pisteen lasku lähtötasosta) ja peräsuolen verenvuoto = 0
|
2, 4, 6 ja 8 viikkoa
|
|
Ulosteen kalprotektiini
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
|
ulostenäyte
|
4 ja 8 viikkoa
|
|
punasolujen sedimentaationopeus
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
|
verinäyte
|
4 ja 8 viikkoa
|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
|
verinäyte
|
4 ja 8 viikkoa
|
|
haiman polypeptidi
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
|
verinäyte
|
4 ja 8 viikkoa
|
|
norepinefriini
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
|
verinäyte
|
4 ja 8 viikkoa
|
|
asetyylikoliini
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
|
verinäyte
|
4 ja 8 viikkoa
|
|
asetyylikoliini
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Suolen limakalvon kudosnäyte
|
8 viikkoa
|
|
alfa7-nikotiiniasetyylikoliinireseptori
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Suolen limakalvon kudosnäyte
|
8 viikkoa
|
|
Tulehduksellinen suolistosairauskyselyn pistemäärä
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
|
Tulehduksellisten suolistosairauksien kyselyn pistemäärä on 32-224, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
4 ja 8 viikkoa
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennus asteikon pisteet
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
|
ahdistunut masennus.
Sairaalan ahdistuneisuuden ja masennuksen asteikon pistemäärä on 0–21, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
4 ja 8 viikkoa
|
|
Pittsburghin unenlaatuindeksi
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
|
Pittsburghin unenlaatuindeksin vaihteluväli on 0-21, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
4 ja 8 viikkoa
|
|
autonomisen profiilin ominaisuudet
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
|
sykkeen vaihtelu, joka osoittaa sympaattista ja parasympaattista aktiivisuutta
|
4 ja 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kaichun Wu, Xijing Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 25. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20232371
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .