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Transkutane elektrische Akustimulation bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa

23. Mai 2025 aktualisiert von: Xijing Hospital

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur transkutanen elektrischen Akustimulation bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa

Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit der transkutanen elektrischen Akustimulation bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • Tangdu Hospital
        • Kontakt:
          • Ning Wang
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Rekrutierung
        • Honghui hospital
        • Kontakt:
          • Shuang Han
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Sumei Sha

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre
  2. Bei mindestens 3 Mündern wurde eine Colitis ulcerosa diagnostiziert.
  3. Mayo-Score 4–10, Mayo-Endoskopie-Score 2–3 Punkte
  4. Resistent gegen mindestens eine Art medizinischer Behandlung

Ausschlusskriterien:

  1. Behandlungsnaive Colitis ulcerosa (keine Vorbehandlung)
  2. Akute schwere Colitis ulcerosa
  3. Vorherige chirurgische Behandlung oder schwere Kolitis mit unmittelbarem Risiko einer chirurgischen infektiösen Kolitis
  4. Andere systemische Erkrankungen
  5. Schwangerschaft und Stillzeit
  6. Allergisch gegen das Elektrodenpflaster

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Die Probanden werden in der Verwendung der Geräte an den Behandlungsstellen geschult und erhalten 8 Wochen lang zweimal täglich eine Behandlung.
Gerät: transkutane elektrische Akustimulation an Behandlungsstellen
Ein transkutanes Elektrostimulatorgerät (TEA) übt eine leichte elektrische Stimulation durch die Haut aus, ähnlich wie bei der Akupunktur an der Behandlungsstelle. Die genauen stimulierenden Stellen werden bei der Registrierung nicht beschrieben, um das Risiko einer Entblindung zu verringern.
Andere Namen:
  • TEE
Placebo-Komparator: Schamgruppe
Die Probanden werden in der Verwendung der Geräte an den Scheinstandorten geschult und erhalten 8 Wochen lang zweimal täglich eine Scheinbehandlung.
Gerät: transkutane elektrische Akustimulation an Scheinstellen
Ein transkutanes Elektrostimulatorgerät (TEA) erzeugt eine leichte elektrische Stimulation durch die Haut, ähnlich einer Akupunktur an den Scheinbehandlungsstellen. Die genauen stimulierenden Stellen werden bei der Registrierung nicht beschrieben, um das Risiko einer Entblindung zu verringern.
Andere Namen:
  • Schein-TEE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Reaktion
Zeitfenster: 8 Wochen
Abnahme um ≥ 3 Punkte und ≥ 30 % gegenüber dem Mayo-Ausgangswert und Abnahme um ≥ 1 Punkt im Subscore für rektale Blutungen oder im absoluten Subscore für rektale Blutungen ≤ 1
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Mayo-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
Mayo-Score nach 8 Wochen abzüglich des Mayo-Scores zu Studienbeginn. Der Bereich des Mayo-Scores liegt zwischen 0 und 12, wobei höhere Scores ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
8 Wochen
Endoskopische Remission
Zeitfenster: 8 Wochen
definiert als endoskopischer Mayo-Score ≤ 1
8 Wochen
Klinische Remission
Zeitfenster: 8 Wochen
Gesamtpunktzahl ≤2 [und keine einzelne Teilpunktzahl >1]
8 Wochen
Symptomatische Remission
Zeitfenster: 2, 4, 6 und 8 Wochen
Stuhlfrequenz-Subscore = 0 (oder = 1 mit einer ≥ 1-Punkt-Abnahme gegenüber dem Ausgangswert) und Rektalblutungs-Subscore = 0
2, 4, 6 und 8 Wochen
Fäkales Calprotectin
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
Stuhlprobe
4 und 8 Wochen
Blutsenkungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
Blutprobe
4 und 8 Wochen
C-reaktives Protein
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
Blutprobe
4 und 8 Wochen
Pankreas-Polypeptid
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
Blutprobe
4 und 8 Wochen
Noradrenalin
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
Blutprobe
4 und 8 Wochen
Acetylcholin
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
Blutprobe
4 und 8 Wochen
Acetylcholin
Zeitfenster: 8 Wochen
Gewebeprobe der Darmschleimhaut
8 Wochen
Alpha7-Nikotin-Acetylcholin-Rezeptor
Zeitfenster: 8 Wochen
Gewebeprobe der Darmschleimhaut
8 Wochen
Bewertung im Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
Der Bereich des Fragebogens zu entzündlichen Darmerkrankungen liegt zwischen 32 und 224, und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
4 und 8 Wochen
Skalenwert für Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
ängstliche Depression. Der Bereich der Skala für Krankenhausangst und Depression liegt zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
4 und 8 Wochen
Schlafqualitätsindex von Pittsburgh
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
Der Schlafqualitätsindex von Pittsburgh liegt zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
4 und 8 Wochen
autonome Profilmerkmale
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
Herzfrequenzvariabilität, die auf sympathische und parasympathische Aktivität hinweist
4 und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Kaichun Wu, Xijing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20232371

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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