Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan elektrisk akustimulering ved behandling af mild til moderat colitis ulcerosa

21. februar 2024 opdateret af: Xijing Hospital

Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med transkutan elektrisk akustimulering til behandling af mild til moderat colitis ulcerosa

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​transkutan elektrisk akustimulering hos patienter med mild til moderat colitis ulcerosa.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Honghui hospital
        • Kontakt:
          • Shuang Han
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Sumei Sha
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tangdu Hospital
        • Kontakt:
          • Ning Wang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Colitis ulcerosa diagnosticeret for mindst 3 munde.
  3. Mayo score 4-10, Mayo endoskopisk score 2-3 point
  4. Modstandsdygtig over for mindst én type medicinske behandlinger

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandlingsnaiv colitis ulcerosa (ingen tidligere behandling)
  2. Akut svær colitis ulcerosa
  3. Tidligere kirurgisk behandling eller svær colitis med overhængende risiko for operation infektiøs colitis
  4. Andre systemiske sygdomme
  5. Graviditet og amning
  6. Allergisk over for elektrodeplasteret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: behandlingsgruppe
Forsøgspersonerne vil blive trænet i at bruge apparaterne på behandlingsstederne og modtage behandling to gange dagligt i 8 uger.
Enhed: transkutan elektrisk akustimulering på behandlingssteder
En transkutan elektrisk stimulator (TEA) påfører en mild elektrisk stimulering gennem huden, svarende til akupunktur på behandlingsstedet. De præcise stimulerende steder er ikke beskrevet ved registrering for at reducere risikoen for afblænding.
Andre navne:
  • TE
Placebo komparator: skam gruppe
Forsøgspersonerne vil blive trænet i at bruge anordningerne på sham-stederne og modtage sham-behandling to gange dagligt i 8 uger.
Enhed: transkutan elektrisk akustimulering på falske steder
En transkutan elektrisk stimulator (TEA)-enhed påfører en mild elektrisk stimulation gennem huden, svarende til akupunktur på de falske behandlingssteder. De præcise stimulerende steder er ikke beskrevet ved registrering for at reducere risikoen for afblænding.
Andre navne:
  • fup-TE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons
Tidsramme: 8 uger
fald på ≥3 point og ≥30 % fra baseline mayo-score og fald på ≥1 point i subscore for rektal blødning eller absolut subscore for rektal blødning ≤ 1
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Mayo-scoren
Tidsramme: 8 uger
Mayo score ved 8 uger minus Mayo score ved baseline. Rangen af ​​Mayo-score er 0-12, og højere score betyder dårligere resultat.
8 uger
Endoskopisk remission
Tidsramme: 8 uger
defineret som Mayo endoskopisk score ≤ 1
8 uger
Klinisk remission
Tidsramme: 8 uger
samlet score ≤2 [og ingen individuel subscore >1]
8 uger
Symptomatisk remission
Tidsramme: 2, 4, 6 og 8 uger
Afføringsfrekvens subscore = 0 (eller = 1 med et ≥ 1 point fald fra baseline) og rektal blødning subscore = 0
2, 4, 6 og 8 uger
Fækalt calprotectin
Tidsramme: 4 og 8 uger
fækal prøve
4 og 8 uger
erytrocytsedimentationshastighed
Tidsramme: 4 og 8 uger
blodprøve
4 og 8 uger
C reaktivt protein
Tidsramme: 4 og 8 uger
blodprøve
4 og 8 uger
pancreas polypeptid
Tidsramme: 4 og 8 uger
blodprøve
4 og 8 uger
noradrenalin
Tidsramme: 4 og 8 uger
blodprøve
4 og 8 uger
acetylcholin
Tidsramme: 4 og 8 uger
blodprøve
4 og 8 uger
acetylcholin
Tidsramme: 8 uger
Intestinal slimhindevævsprøve
8 uger
alpha7 nikotinisk acetylcholin receptor
Tidsramme: 8 uger
Intestinal slimhindevævsprøve
8 uger
Spørgeskemascore for inflammatorisk tarmsygdom
Tidsramme: 4 og 8 uger
Udvalget af spørgeskemascore for inflammatorisk tarmsygdom er 32-224, og højere score betyder dårligere resultat
4 og 8 uger
Hospitalsangst og depression skala score
Tidsramme: 4 og 8 uger
angst depression. Intervallet for hospitalsangst- og depressionsskalaen er 0-21, og højere score betyder et dårligere resultat.
4 og 8 uger
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 4 og 8 uger
Udvalget af Pittsburgh søvnkvalitetsindeks er 0-21, og højere score betyder dårligere resultat.
4 og 8 uger
autonome profilkarakteristika
Tidsramme: 4 og 8 uger
hjertefrekvensvariabilitet, der indikerer sympatisk og parasympatisk aktivitet
4 og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kaichun Wu, Xijing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20232371

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med transkutan elektrisk akustimulering på behandlingssteder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner