Acuestimulação elétrica transcutânea no tratamento da colite ulcerativa leve a moderada
23 de maio de 2025 atualizado por: Xijing Hospital
Um ensaio multicêntrico randomizado e controlado de acuestimulação elétrica transcutânea no tratamento de colite ulcerativa leve a moderada
O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia e segurança da acuestimulação elétrica transcutânea em pacientes com colite ulcerativa leve a moderada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
96
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jian Wan
- Número de telefone: +8615529202305
- E-mail: 408127528@qq.com
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Recrutamento
- Xijing Hospital
-
Contato:
- Jian Wan
- Número de telefone: +8615529202305
- E-mail: 408127528@qq.com
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Recrutamento
- Tangdu Hospital
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Contato:
- Ning Wang
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Xi'an, Shaanxi, China, 710000
- Recrutamento
- Honghui hospital
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Contato:
- Shuang Han
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Recrutamento
- Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
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Contato:
- Sumei Sha
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Colite ulcerativa diagnosticada há pelo menos 3 bocas.
- Pontuação Mayo 4-10, pontuação endoscópica Mayo 2-3 pontos
- Resistente a pelo menos um tipo de tratamento médico
Critério de exclusão:
- Colite ulcerativa sem tratamento prévio (sem tratamento prévio)
- Colite ulcerativa aguda grave
- Tratamento cirúrgico prévio ou colite grave com risco iminente de cirurgia colite infecciosa
- Outras doenças sistêmicas
- Gravidez e lactação
- Alérgico ao adesivo do eletrodo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento
Os participantes serão treinados para usar os dispositivos nos locais de tratamento e receber tratamento duas vezes ao dia durante 8 semanas.
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Um dispositivo estimulador elétrico transcutâneo (TEA) aplica uma estimulação elétrica suave através da pele, semelhante à acupuntura no local do tratamento.
Os locais de estimulação precisos não são descritos no momento do registro para reduzir o risco de revelação.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: grupo de vergonha
Os participantes serão treinados para usar os dispositivos nos locais simulados e receber tratamento simulado duas vezes ao dia durante 8 semanas.
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Um dispositivo estimulador elétrico transcutâneo (TEA) aplica uma estimulação elétrica suave através da pele, semelhante à acupuntura nos locais de tratamento simulado.
Os locais de estimulação precisos não são descritos no momento do registro para reduzir o risco de revelação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta clínica
Prazo: 8 semanas
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diminuição de ≥3 pontos e ≥30% do escore de maionese basal e diminuição de ≥1 ponto no subescore de sangramento retal ou subescore de sangramento retal absoluto ≤ 1
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação de Mayo
Prazo: 8 semanas
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Pontuação de Mayo na 8ª semana menos a pontuação de Mayo no início do estudo.
A faixa de pontuação de Mayo é de 0 a 12, e pontuações mais altas significam pior resultado.
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8 semanas
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Remissão endoscópica
Prazo: 8 semanas
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definido como pontuação endoscópica Mayo ≤ 1
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8 semanas
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Remissão clínica
Prazo: 8 semanas
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pontuação geral ≤2 [e nenhuma subpontuação individual >1]
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8 semanas
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Remissão sintomática
Prazo: 2, 4, 6 e 8 semanas
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Subescore de frequência de fezes = 0 (ou = 1 com uma diminuição ≥ 1 ponto em relação ao valor basal) e subescore de sangramento retal = 0
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2, 4, 6 e 8 semanas
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Calprotectina fecal
Prazo: 4 e 8 semanas
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amostra fecal
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4 e 8 semanas
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taxa de sedimentação de eritrócitos
Prazo: 4 e 8 semanas
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amostra de sangue
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4 e 8 semanas
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Proteína C-reativa
Prazo: 4 e 8 semanas
|
amostra de sangue
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4 e 8 semanas
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polipeptídeo pancreático
Prazo: 4 e 8 semanas
|
amostra de sangue
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4 e 8 semanas
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noradrenalina
Prazo: 4 e 8 semanas
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amostra de sangue
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4 e 8 semanas
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acetilcolina
Prazo: 4 e 8 semanas
|
amostra de sangue
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4 e 8 semanas
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acetilcolina
Prazo: 8 semanas
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Amostra de tecido da mucosa intestinal
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8 semanas
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receptor nicotínico alfa7 de acetilcolina
Prazo: 8 semanas
|
Amostra de tecido da mucosa intestinal
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8 semanas
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Pontuação do Questionário de Doença Inflamatória Intestinal
Prazo: 4 e 8 semanas
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A faixa de pontuação do Questionário de Doença Inflamatória Intestinal é de 32 a 224, e pontuações mais altas significam pior resultado
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4 e 8 semanas
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Pontuação da escala hospitalar de ansiedade e depressão
Prazo: 4 e 8 semanas
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depressão ansiosa.
A faixa de pontuação da escala hospitalar de ansiedade e depressão é de 0 a 21, e pontuações mais altas significam pior resultado.
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4 e 8 semanas
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: 4 e 8 semanas
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A faixa do índice de qualidade do sono de Pittsburgh é de 0 a 21, e pontuações mais altas significam piores resultados.
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4 e 8 semanas
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características do perfil autonômico
Prazo: 4 e 8 semanas
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variabilidade da frequência cardíaca indicando atividade simpática e parassimpática
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4 e 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kaichun Wu, Xijing Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY20232371
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .