2 種類の毎月交換シリコーンハイドロゲル多焦点レンズの性能比較
2025年1月21日 更新者：CooperVision International Limited (CVIL)
既存の装用者における 2 つの毎月交換多焦点コンタクト レンズのパフォーマンスを評価および比較します。
調査の概要
詳細な説明
これは、前向き、無作為化、参加者マスク、クロスオーバー、二国間調剤研究となります。
各レンズ タイプは約 4 ～ 6 週間装用されます。各レンズ タイプのレンズ処方は、3 ～ 10 日間の装用体験後に最適化され、その後 1 か月間 (28 ～ 32 日間) の装用期間が開始されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 少なくとも 42 歳であり、ボランティアを行う完全な法的能力を持っています。
- 情報同意書を読んで署名している。
- 過去 2 年間に目の精密検査を受けたことを自己申告する。
- 研究用レンズを 1 日少なくとも 8 時間、週 5 日装用できることが期待されます。
- 指示に従い、予約スケジュールを守る意欲と能力がある。
過去 3 か月以上、球面多焦点ソフト コンタクト レンズを習慣的に着用している。
- 1 サイトあたり最大 4 人の参加者 (12 人中) が 1 日使い捨てレンズの常習的装用者であることができます。
- 1 サイトあたり最大 4 人の参加者 (12 人中) が Biofinity Multifocal の常習的着用者であることができます。
- 1 サイトあたり最大 4 人の参加者 (12 人中) が、TOTAL30 マルチフォーカルまたは AirOptix と HydraGlyde マルチフォーカルのいずれかを常習的に着用することができます
- -0.75DC 以下の屈折乱視を持っています。
- 老眼であり、+0.75D 以上 +2.50D 以下の読書追加が必要です。
- 参加者も利用可能な研究レンズパラメータ（遠近球+4～-6、研究設計によるほぼ追加）を使用して、参加者も「許容できる」と考える少なくとも20/30スネレンの両眼遠距離視力をフィッティングし達成できる。
除外基準:
- 同時進行の臨床試験または研究試験に参加している。
- コンタクトレンズの装用を禁忌とする既知の活動性眼疾患および/または感染症を患っている。
- 研究者の意見では、研究結果の変数に影響を与える可能性がある全身疾患がある。
- 研究者の意見では、コンタクトレンズの装用や研究結果の変数に影響を与える可能性があると考えられる全身薬または局所薬を使用しています。
- 研究で使用される診断用フルオレセインナトリウムに対する感受性が知られている。
- 登録時に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画していると自己申告する。
- 屈折異常手術または眼内手術を受けたことがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：レンズを制御し、レンズをテストします
参加者は1か月間コントロールレンズを着用し、その後1か月間テストレンズを着用しました
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多焦点1ヶ月交換コンタクトレンズ1ヶ月分
多焦点1ヶ月交換コンタクトレンズ1ヶ月分
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実験的：レンズをテストし、レンズを制御します
参加者は1か月間テストレンズを着用し、その後1か月間コントロールレンズを着用しました
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多焦点1ヶ月交換コンタクトレンズ1ヶ月分
多焦点1ヶ月交換コンタクトレンズ1ヶ月分
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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挿入のためのレンズハンドリング
時間枠：1か月
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0-100スケールを使用してオフィスで収集された主観的な評価。
参加者は、過去1か月の摩耗の典型的な日を考慮して、研究レンズを評価しました。
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1か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gina Wesley、Complete Eye Care of Medina
- 主任研究者：David Wilkinson、Spadina Optometry
- 主任研究者：Andrew Sacco、Sacco Eye Group
- 主任研究者：Katherine Bickle、ProCare Vision Center
- 主任研究者：Dustin Gardner、New Bremen EyeCare
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月23日
一次修了 (実際)
2024年7月9日
研究の完了 (実際)
2024年7月9日
試験登録日
最初に提出
2024年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月22日
最初の投稿 (実際)
2024年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月21日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。