Comparação de desempenho de dois tipos de lentes multifocais de hidrogel de silicone de reposição mensal
21 de janeiro de 2025 atualizado por: CooperVision International Limited (CVIL)
Avaliar e comparar o desempenho de duas lentes de contato multifocais de reposição mensal em usuários existentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo prospectivo, randomizado, mascarado pelo participante, cruzado e de dispensação bilateral.
Cada tipo de lente será usado por aproximadamente 4 a 6 semanas: a prescrição de lente de cada tipo de lente será otimizada após 3 a 10 dias de uso, antes de iniciar um período de uso de 1 mês (28 a 32 dias).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5V 3E7
- Spadina Optometry
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Minnesota
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Medina, Minnesota, Estados Unidos, 55364
- Complete Eye Care of Medina
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New York
-
Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
- Sacco Eye Group
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Ohio
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Granville, Ohio, Estados Unidos, 43023
- ProCare Vision Center
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New Bremen, Ohio, Estados Unidos, 45869
- New Bremen EyeCare
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter pelo menos 42 anos de idade e plena capacidade legal para ser voluntário;
- Leu e assinou uma carta de consentimento de informações;
- Autorrelata ter realizado exame oftalmológico completo nos últimos dois anos;
- Prevê poder usar as lentes do estudo por pelo menos 8 horas por dia, 5 dias por semana;
- Está disposto e é capaz de seguir as instruções e manter o cronograma de consultas;
Usa habitualmente lentes de contato gelatinosas multifocais esféricas, nos últimos 3 meses no mínimo;
- No máximo 4 participantes (de 12) por local podem ser usuários habituais de lentes descartáveis diárias,
- No máximo 4 participantes (de 12) por local podem ser usuários habituais do Biofinity Multifocal,
- No máximo 4 participantes (de 12) por local podem ser usuários habituais do Multifocal TOTAL30 ou do AirOptix mais HydraGlyde Multifocal
- Tem astigmatismo refrativo não superior a -0,75DC;
- É presbiópico e requer adição de leitura de pelo menos +0,75D e não mais que +2,50D;
- Pode ser adequado e obter visão binocular à distância de pelo menos 20/30 Snellen, que os participantes também consideram 'aceitável', com os parâmetros de lente de estudo disponíveis (esfera de distância +4 a -6; adição próxima conforme desenho do estudo).
Critério de exclusão:
- Esteja participando de qualquer ensaio clínico ou de pesquisa simultâneo;
- Tem alguma doença e/ou infecção ocular ativa conhecida que contra-indique o uso de lentes de contato;
- Tem uma condição sistêmica que, na opinião do investigador, pode afetar uma variável de resultado do estudo;
- Está usando algum medicamento sistêmico ou tópico que, na opinião do investigador, pode afetar o uso de lentes de contato ou uma variável de resultado do estudo;
- Tem sensibilidade conhecida à fluoresceína sódica diagnóstica utilizada no estudo;
- Autorrelato de gravidez, amamentação ou planejamento de gravidez no momento da inscrição;
- Foi submetido a cirurgia de erro refrativo ou cirurgia intraocular.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lente de controle e depois teste lente
Os participantes usavam lentes de controle por 1 mês e depois a lente de teste por 1 mês
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Lente de contato multifocal de reposição mensal por 1 mês
Lente de contato multifocal de reposição mensal por 1 mês
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Experimental: Testes de lente e depois controlar as lentes
Os participantes usavam a lente de teste por 1 mês e depois a lente de controle por 1 mês
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Lente de contato multifocal de reposição mensal por 1 mês
Lente de contato multifocal de reposição mensal por 1 mês
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Manipulação de lentes para inserção
Prazo: 1 mês
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Classificação subjetiva coletada no escritório usando uma escala de 0 a 100, onde 0 = muito difícil e 100 = muito fácil.
O participante classificou a lente do estudo, considerando um dia típico no último 1 mês de desgaste.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gina Wesley, Complete Eye Care of Medina
- Investigador principal: David Wilkinson, Spadina Optometry
- Investigador principal: Andrew Sacco, Sacco Eye Group
- Investigador principal: Katherine Bickle, ProCare Vision Center
- Investigador principal: Dustin Gardner, New Bremen EyeCare
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
9 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
9 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
31 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EX-MKTG-153
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .