Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ytelsessammenligning av to månedlige erstatnings silikonhydrogel multifokale linsetyper

2. april 2024 oppdatert av: Coopervision, Inc.
For å evaluere og sammenligne ytelsen til to månedlige erstatnings multifokale kontaktlinser hos eksisterende brukere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en prospektiv, randomisert, deltakermaskert, crossover, bilateral dispenseringsstudie. Hver linsetype vil bli brukt i ca. 4-6 uker: linseresepten for hver linsetype vil bli optimalisert etter 3-10 dagers brukserfaring, før en 1-måneds (28-32 dager) bruksperiode starter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V 3E7
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Forente stater, 55364
    • New York
      • Vestal, New York, Forente stater, 13850
        • Rekruttering
        • Sacco Eye Group
        • Ta kontakt med:
          • Andrew Sacco
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Forente stater, 43023
        • Rekruttering
        • ProCare Vision Center
        • Ta kontakt med:
          • Katherine Bickle
        • Ta kontakt med:
      • New Bremen, Ohio, Forente stater, 45869
        • Rekruttering
        • New Bremen EyeCare
        • Ta kontakt med:
          • Dustin Gardner
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Er minst 42 år gammel og har full rettslig kapasitet til å være frivillig;
  2. Har lest og signert et informasjonssamtykkebrev;
  3. Selvrapporterer å ha en full øyeundersøkelse de siste to årene;
  4. Regner med å kunne bruke studielinsene i minst 8 timer om dagen, 5 dager i uken;
  5. Er villig og i stand til å følge instruksjoner og opprettholde timeplanen;
  6. Bruker vanligvis sfæriske multifokale myke kontaktlinser, minimum de siste 3 månedene;

    • Maksimalt 4 deltakere (av 12) per sted kan være vanlige brukere av endagslinser,
    • Maksimalt 4 deltakere (av 12) per side kan være vanlige brukere av Biofinity Multifocal,
    • Maksimalt 4 deltakere (av 12) per side kan være vanlige brukere av enten TOTAL30 Multifocal eller AirOptix pluss HydraGlyde Multifocal
  7. Har refraktiv astigmatisme ikke høyere enn -0,75DC;
  8. Er presbyopisk og krever et lesetillegg på minst +0,75D og ikke mer enn +2,50D;
  9. Kan passe og oppnå kikkertavstandssyn på minst 20/30 Snellen som deltakerne også anser for å være "akseptabelt", med de tilgjengelige studielinseparametrene (avstandssfære +4 til -6; nesten tillegg i henhold til studiedesign).

Ekskluderingskriterier:

  1. deltar i en samtidig klinisk eller forskningsstudie;
  2. Har noen kjent aktiv øyesykdom og/eller infeksjon som kontraindiserer bruk av kontaktlinser;
  3. Har en systemisk tilstand som etter utrederens mening kan påvirke en studieresultatvariabel;
  4. bruker systemiske eller aktuelle medisiner som etter utforskerens mening kan påvirke kontaktlinsebruk eller en studieresultatvariabel;
  5. Har kjent følsomhet for det diagnostiske natriumfluoresceinet som ble brukt i studien;
  6. Selvrapportering som gravid, ammende eller planlegger en graviditet på tidspunktet for påmelding;
  7. Har gjennomgått brytningsfeiloperasjon eller intraokulær kirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontrolllinse, deretter Testlinse
Deltakerne vil bruke kontrolllinsen i 1 måned, deretter testlinsen i 1 måned
Multifokal månedlig erstatningskontaktlinse i 1 måned
Multifokal månedlig erstatningskontaktlinse i 1 måned
Eksperimentell: Test Lens, deretter Control Lens
Deltakerne vil bruke testlinsen i 1 måned, deretter kontrolllinsen i 1 måned
Multifokal månedlig erstatningskontaktlinse i 1 måned
Multifokal månedlig erstatningskontaktlinse i 1 måned

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Linsehåndtering for innsetting
Tidsramme: 1 måned
Subjektiv vurdering ved studiebesøk vil bli målt ved hjelp av en 0-100 skala, der 0=Veldig vanskelig og 100=Veldig lett
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gina Wesley, Complete Eye Care of Medina
  • Hovedetterforsker: David Wilkinson, Spadina Optometry
  • Hovedetterforsker: Andrew Sacco, Sacco Eye Group
  • Hovedetterforsker: Katherine Bickle, ProCare Vision Center
  • Hovedetterforsker: Dustin Gardner, New Bremen EyeCare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EX-MKTG-153

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Presbyopi

Kliniske studier på Kontrolllinse (comfilcon A)

3
Abonnere