- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06232590
Ytelsessammenligning av to månedlige erstatnings silikonhydrogel multifokale linsetyper
2. april 2024 oppdatert av: Coopervision, Inc.
For å evaluere og sammenligne ytelsen til to månedlige erstatnings multifokale kontaktlinser hos eksisterende brukere.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en prospektiv, randomisert, deltakermaskert, crossover, bilateral dispenseringsstudie.
Hver linsetype vil bli brukt i ca. 4-6 uker: linseresepten for hver linsetype vil bli optimalisert etter 3-10 dagers brukserfaring, før en 1-måneds (28-32 dager) bruksperiode starter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: José A Vega, OD PhD FAAO
- Telefonnummer: +1 (925) 621-3761
- E-post: jvega2@coopervision.com
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5V 3E7
- Rekruttering
- Spadina Optometry
-
Ta kontakt med:
- David Wilkinson
-
Ta kontakt med:
- E-post: dwilkinson.od@gmail.com
-
-
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Forente stater, 55364
- Rekruttering
- Complete Eye Care of Medina
-
Ta kontakt med:
- Gina Wesley
-
Ta kontakt med:
- E-post: Drwesley@cecofmedina.com
-
-
New York
-
Vestal, New York, Forente stater, 13850
- Rekruttering
- Sacco Eye Group
-
Ta kontakt med:
- Andrew Sacco
-
Ta kontakt med:
- E-post: asacco@stny.rr.com
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Forente stater, 43023
- Rekruttering
- ProCare Vision Center
-
Ta kontakt med:
- Katherine Bickle
-
Ta kontakt med:
- E-post: kbickle12@yahoo.com
-
New Bremen, Ohio, Forente stater, 45869
- Rekruttering
- New Bremen EyeCare
-
Ta kontakt med:
- Dustin Gardner
-
Ta kontakt med:
- E-post: djgardner85@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er minst 42 år gammel og har full rettslig kapasitet til å være frivillig;
- Har lest og signert et informasjonssamtykkebrev;
- Selvrapporterer å ha en full øyeundersøkelse de siste to årene;
- Regner med å kunne bruke studielinsene i minst 8 timer om dagen, 5 dager i uken;
- Er villig og i stand til å følge instruksjoner og opprettholde timeplanen;
Bruker vanligvis sfæriske multifokale myke kontaktlinser, minimum de siste 3 månedene;
- Maksimalt 4 deltakere (av 12) per sted kan være vanlige brukere av endagslinser,
- Maksimalt 4 deltakere (av 12) per side kan være vanlige brukere av Biofinity Multifocal,
- Maksimalt 4 deltakere (av 12) per side kan være vanlige brukere av enten TOTAL30 Multifocal eller AirOptix pluss HydraGlyde Multifocal
- Har refraktiv astigmatisme ikke høyere enn -0,75DC;
- Er presbyopisk og krever et lesetillegg på minst +0,75D og ikke mer enn +2,50D;
- Kan passe og oppnå kikkertavstandssyn på minst 20/30 Snellen som deltakerne også anser for å være "akseptabelt", med de tilgjengelige studielinseparametrene (avstandssfære +4 til -6; nesten tillegg i henhold til studiedesign).
Ekskluderingskriterier:
- deltar i en samtidig klinisk eller forskningsstudie;
- Har noen kjent aktiv øyesykdom og/eller infeksjon som kontraindiserer bruk av kontaktlinser;
- Har en systemisk tilstand som etter utrederens mening kan påvirke en studieresultatvariabel;
- bruker systemiske eller aktuelle medisiner som etter utforskerens mening kan påvirke kontaktlinsebruk eller en studieresultatvariabel;
- Har kjent følsomhet for det diagnostiske natriumfluoresceinet som ble brukt i studien;
- Selvrapportering som gravid, ammende eller planlegger en graviditet på tidspunktet for påmelding;
- Har gjennomgått brytningsfeiloperasjon eller intraokulær kirurgi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kontrolllinse, deretter Testlinse
Deltakerne vil bruke kontrolllinsen i 1 måned, deretter testlinsen i 1 måned
|
Multifokal månedlig erstatningskontaktlinse i 1 måned
Multifokal månedlig erstatningskontaktlinse i 1 måned
|
Eksperimentell: Test Lens, deretter Control Lens
Deltakerne vil bruke testlinsen i 1 måned, deretter kontrolllinsen i 1 måned
|
Multifokal månedlig erstatningskontaktlinse i 1 måned
Multifokal månedlig erstatningskontaktlinse i 1 måned
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Linsehåndtering for innsetting
Tidsramme: 1 måned
|
Subjektiv vurdering ved studiebesøk vil bli målt ved hjelp av en 0-100 skala, der 0=Veldig vanskelig og 100=Veldig lett
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gina Wesley, Complete Eye Care of Medina
- Hovedetterforsker: David Wilkinson, Spadina Optometry
- Hovedetterforsker: Andrew Sacco, Sacco Eye Group
- Hovedetterforsker: Katherine Bickle, ProCare Vision Center
- Hovedetterforsker: Dustin Gardner, New Bremen EyeCare
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
31. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EX-MKTG-153
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Presbyopi
-
Bausch & Lomb IncorporatedFullførtMyopi og Hyperopi og presbyopiForente stater
-
Technolas Perfect Vision GmbHUkjent
-
Allotex, Inc.RekrutteringPresbyopiTsjekkia, Irland, Tyrkia, Storbritannia
-
Optall VisionRekruttering
-
Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.LENZ Therapeutics, IncFullført
-
Allotex, Inc.AvsluttetPresbyopiBelgia, Irland, Storbritannia
-
Coopervision, Inc.COREFullførtPresbyopiForente stater, Canada
-
Refocus Group, Inc.FullførtPresbyopiForente stater
-
ACE Vision Group, Inc.Avsluttet
-
Santen Inc.Fullført
Kliniske studier på Kontrolllinse (comfilcon A)
-
Coopervision, Inc.Fullført
-
Coopervision, Inc.Fullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Visioncare Research Ltd.; Foresight Regulatory Strategies, Inc.Fullført
-
Coopervision, Inc.FullførtNærsynthetForente stater, Storbritannia
-
Coopervision, Inc.Fullført
-
Coopervision, Inc.FullførtAstigmatisme | NærsynthetForente stater
-
Coopervision, Inc.Fullført
-
Coopervision, Inc.Fullført
-
Coopervision, Inc.Fullført
-
Coopervision, Inc.Fullført