Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden kuukausittaisen vaihdettavan silikonihydrogeelimoniteholinssityypin suorituskyvyn vertailu

tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Coopervision, Inc.
Arvioida ja vertailla kahden kuukausivaihdon monitehopiilolinssin suorituskykyä nykyisillä käyttäjillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, osallistujien peittämä, crossover, kahdenvälinen jakelututkimus. Kutakin linssityyppiä käytetään noin 4-6 viikkoa: kunkin linssityypin linssiresepti optimoidaan 3-10 päivän käyttökokemuksen jälkeen ennen 1 kuukauden (28-32 päivän) käyttöjakson alkamista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V 3E7
        • Rekrytointi
        • Spadina Optometry
        • Ottaa yhteyttä:
          • David Wilkinson
        • Ottaa yhteyttä:
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Yhdysvallat, 55364
        • Rekrytointi
        • Complete Eye Care of Medina
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gina Wesley
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • Vestal, New York, Yhdysvallat, 13850
        • Rekrytointi
        • Sacco Eye Group
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andrew Sacco
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Yhdysvallat, 43023
        • Rekrytointi
        • ProCare Vision Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Katherine Bickle
        • Ottaa yhteyttä:
      • New Bremen, Ohio, Yhdysvallat, 45869
        • Rekrytointi
        • New Bremen EyeCare
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dustin Gardner
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. on vähintään 42-vuotias ja hänellä on täysi oikeuskelpoisuus toimia vapaaehtoisena;
  2. on lukenut ja allekirjoittanut tietojen antamista koskevan suostumuskirjeen;
  3. Itse ilmoittaa suorittaneensa täyden näöntarkastuksen kahden edellisen vuoden aikana;
  4. odottaa voivansa käyttää tutkimuslinssejä vähintään 8 tuntia päivässä, 5 päivää viikossa;
  5. Hän on halukas ja kykenevä noudattamaan ohjeita ja pitämään ajan tasalla;
  6. Käyttää tavallisesti pallomaisia ​​multifokaalisia pehmeitä piilolinssejä viimeisten 3 kuukauden ajan;

    • Korkeintaan 4 osallistujaa (12:sta) per paikka voi käyttää päivittäisiä kertakäyttölinssejä,
    • Enintään 4 osallistujaa (12:sta) per paikka voi olla tavallisia Biofinity Multifocalin käyttäjiä,
    • Enintään 4 osallistujaa (12:sta) paikkaa kohden voi käyttää joko TOTAL30 Multifocalia tai AirOptix plus HydraGlyde Multifocalia.
  7. Hänellä on taitekykyinen astigmatismi enintään -0,75 DC;
  8. on ikäikäinen ja vaatii lukeman lisäyksen vähintään +0,75D ja enintään +2,50D;
  9. Voidaan istua ja saavuttaa vähintään 20/30 Snellenin kiikarin etäisyysnäön, jonka osallistujat pitävät myös "hyväksyttävänä" käytettävissä olevilla tutkimuslinssiparametreilla (etäisyyspallo +4 - -6; lähellä lisäys tutkimussuunnitelman mukaan).

Poissulkemiskriteerit:

  1. osallistuu mihin tahansa samanaikaiseen kliiniseen tai tutkimustutkimukseen;
  2. Onko sinulla jokin tunnettu aktiivinen silmäsairaus ja/tai infektio, joka on piilolinssien käytön vasta-aiheinen;
  3. Hänellä on systeeminen tila, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimustulosmuuttujaan;
  4. käyttää systeemisiä tai paikallisia lääkkeitä, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa piilolinssien kulumiseen tai tutkimuksen tulosmuuttujaan;
  5. On tunnettu herkkyys tutkimuksessa käytetylle diagnostiselle natriumfluoreseiinille;
  6. Ilmoittautuessaan itse ilmoittamaan olevansa raskaana, imettävä tai suunnittelee raskautta;
  7. Hänelle on tehty taittovirheleikkaus tai silmänsisäinen leikkaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ohjauslinssi ja sitten Testilinssi
Osallistujat käyttävät ohjauslinssiä 1 kuukauden ajan ja sitten testilinssiä 1 kuukauden ajan
Monitehopiilolinssin kuukausivaihto 1 kuukauden ajaksi
Monitehopiilolinssin kuukausivaihto 1 kuukauden ajaksi
Kokeellinen: Testaa linssi ja sitten ohjausobjektiivi
Osallistujat käyttävät testilinssiä 1 kuukauden ajan ja sitten kontrollilinssiä 1 kuukauden ajan
Monitehopiilolinssin kuukausivaihto 1 kuukauden ajaksi
Monitehopiilolinssin kuukausivaihto 1 kuukauden ajaksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Linssin käsittely asennusta varten
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Opintokäynnin subjektiivinen arvosana mitataan asteikolla 0-100, jossa 0 = erittäin vaikeaa ja 100 = erittäin helppoa
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gina Wesley, Complete Eye Care of Medina
  • Päätutkija: David Wilkinson, Spadina Optometry
  • Päätutkija: Andrew Sacco, Sacco Eye Group
  • Päätutkija: Katherine Bickle, ProCare Vision Center
  • Päätutkija: Dustin Gardner, New Bremen EyeCare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EX-MKTG-153

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ohjauslinssi (comfilcon A)

3
Tilaa