Kahden kuukausittaisen vaihdettavan silikonihydrogeelimoniteholinssityypin suorituskyvyn vertailu
tiistai 21. tammikuuta 2025 päivittänyt: CooperVision International Limited (CVIL)
Arvioida ja vertailla kahden kuukausivaihdon monitehopiilolinssin suorituskykyä nykyisillä käyttäjillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, osallistujien peittämä, crossover, kahdenvälinen jakelututkimus.
Kutakin linssityyppiä käytetään noin 4-6 viikkoa: kunkin linssityypin linssiresepti optimoidaan 3-10 päivän käyttökokemuksen jälkeen ennen 1 kuukauden (28-32 päivän) käyttöjakson alkamista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5V 3E7
- Spadina Optometry
-
-
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Yhdysvallat, 55364
- Complete Eye Care of Medina
-
-
New York
-
Vestal, New York, Yhdysvallat, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Yhdysvallat, 43023
- ProCare Vision Center
-
New Bremen, Ohio, Yhdysvallat, 45869
- New Bremen EyeCare
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- on vähintään 42-vuotias ja hänellä on täysi oikeuskelpoisuus toimia vapaaehtoisena;
- on lukenut ja allekirjoittanut tietojen antamista koskevan suostumuskirjeen;
- Itse ilmoittaa suorittaneensa täyden näöntarkastuksen kahden edellisen vuoden aikana;
- odottaa voivansa käyttää tutkimuslinssejä vähintään 8 tuntia päivässä, 5 päivää viikossa;
- Hän on halukas ja kykenevä noudattamaan ohjeita ja pitämään ajan tasalla;
Käyttää tavallisesti pallomaisia multifokaalisia pehmeitä piilolinssejä viimeisten 3 kuukauden ajan;
- Korkeintaan 4 osallistujaa (12:sta) per paikka voi käyttää päivittäisiä kertakäyttölinssejä,
- Enintään 4 osallistujaa (12:sta) per paikka voi olla tavallisia Biofinity Multifocalin käyttäjiä,
- Enintään 4 osallistujaa (12:sta) paikkaa kohden voi käyttää joko TOTAL30 Multifocalia tai AirOptix plus HydraGlyde Multifocalia.
- Hänellä on taitekykyinen astigmatismi enintään -0,75 DC;
- on ikäikäinen ja vaatii lukeman lisäyksen vähintään +0,75D ja enintään +2,50D;
- Voidaan istua ja saavuttaa vähintään 20/30 Snellenin kiikarin etäisyysnäön, jonka osallistujat pitävät myös "hyväksyttävänä" käytettävissä olevilla tutkimuslinssiparametreilla (etäisyyspallo +4 - -6; lähellä lisäys tutkimussuunnitelman mukaan).
Poissulkemiskriteerit:
- osallistuu mihin tahansa samanaikaiseen kliiniseen tai tutkimustutkimukseen;
- Onko sinulla jokin tunnettu aktiivinen silmäsairaus ja/tai infektio, joka on piilolinssien käytön vasta-aiheinen;
- Hänellä on systeeminen tila, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimustulosmuuttujaan;
- käyttää systeemisiä tai paikallisia lääkkeitä, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa piilolinssien kulumiseen tai tutkimuksen tulosmuuttujaan;
- On tunnettu herkkyys tutkimuksessa käytetylle diagnostiselle natriumfluoreseiinille;
- Ilmoittautuessaan itse ilmoittamaan olevansa raskaana, imettävä tai suunnittelee raskautta;
- Hänelle on tehty taittovirheleikkaus tai silmänsisäinen leikkaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ohjauslinssi, testaa sitten linssi
Osallistujat käyttivät ohjauslinssiä yhden kuukauden ajan, sitten testiobjekti yhden kuukauden ajan
|
Monitehopiilolinssin kuukausivaihto 1 kuukauden ajaksi
Monitehopiilolinssin kuukausivaihto 1 kuukauden ajaksi
|
|
Kokeellinen: Testia linssi, sitten ohjauslinssi
Osallistujat käyttivät testilinssiä yhden kuukauden ajan, sitten ohjauslinssi yhden kuukauden ajan
|
Monitehopiilolinssin kuukausivaihto 1 kuukauden ajaksi
Monitehopiilolinssin kuukausivaihto 1 kuukauden ajaksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Linssinkäsittely
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Toimistossa kerätty subjektiivinen luokitus 0-100 asteikolla, jossa 0 = erittäin vaikea ja 100 = erittäin helppo.
Osallistuja arvioi tutkimuslinssin ottaen huomioon tyypillisen päivän viimeisen yhden kuukauden kulumisen aikana.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gina Wesley, Complete Eye Care of Medina
- Päätutkija: David Wilkinson, Spadina Optometry
- Päätutkija: Andrew Sacco, Sacco Eye Group
- Päätutkija: Katherine Bickle, ProCare Vision Center
- Päätutkija: Dustin Gardner, New Bremen EyeCare
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EX-MKTG-153
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .