Comparación de rendimiento de dos tipos de lentes multifocales de hidrogel de silicona de reemplazo mensual
21 de enero de 2025 actualizado por: CooperVision International Limited (CVIL)
Evaluar y comparar el rendimiento de dos lentes de contacto multifocales de reemplazo mensual en usuarios existentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio de dispensación bilateral, cruzado, prospectivo, aleatorizado, enmascarado por el participante.
Cada tipo de lente se usará durante aproximadamente 4 a 6 semanas: la graduación de cada tipo de lente se optimizará después de 3 a 10 días de experiencia de uso, antes de comenzar un período de uso de 1 mes (28 a 32 días).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5V 3E7
- Spadina Optometry
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Minnesota
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Medina, Minnesota, Estados Unidos, 55364
- Complete Eye Care of Medina
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New York
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Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
- Sacco Eye Group
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Ohio
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Granville, Ohio, Estados Unidos, 43023
- ProCare Vision Center
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New Bremen, Ohio, Estados Unidos, 45869
- New Bremen EyeCare
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 42 años de edad y plena capacidad jurídica para ejercer el voluntariado;
- Ha leído y firmado una carta de consentimiento de información;
- Autoinformes de haberse realizado un examen ocular completo en los dos años anteriores;
- Anticipa poder usar los lentes del estudio durante al menos 8 horas al día, 5 días a la semana;
- Está dispuesto y es capaz de seguir instrucciones y mantener el calendario de citas;
Utiliza habitualmente lentes de contacto blandos multifocales esféricos, durante los últimos 3 meses como mínimo;
- Un máximo de 4 participantes (de 12) por sitio podrán ser usuarios habituales de lentes desechables diarias,
- Un máximo de 4 participantes (de 12) por sitio pueden ser usuarios habituales de Biofinity Multifocal,
- Un máximo de 4 participantes (de 12) por sitio pueden ser usuarios habituales de TOTAL30 Multifocal o AirOptix plus HydraGlyde Multifocal.
- Tiene astigmatismo refractivo no superior a -0,75 DC;
- Tiene presbicia y requiere una adición de lectura de al menos +0,75D y no más de +2,50D;
- Puede estar en forma y lograr una visión binocular a distancia de al menos 20/30 Snellen, que los participantes también consideran "aceptable", con los parámetros de lentes de estudio disponibles (Esfera de distancia +4 a -6; adición cercana según el diseño del estudio).
Criterio de exclusión:
- Está participando en cualquier ensayo clínico o de investigación simultáneo;
- Tiene alguna enfermedad ocular activa conocida y/o infección que contraindique el uso de lentes de contacto;
- Tiene una condición sistémica que, en opinión del investigador, puede afectar una variable de resultado del estudio;
- Está utilizando algún medicamento sistémico o tópico que, en opinión del investigador, puede afectar el uso de lentes de contacto o una variable de resultado del estudio;
- Tiene sensibilidad conocida a la fluoresceína sódica de diagnóstico utilizada en el estudio;
- Autoinformes de estar embarazada, amamantando o planeando un embarazo en el momento de la inscripción;
- Se ha sometido a una cirugía de error refractivo o cirugía intraocular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lente de control, luego lente de prueba
Los participantes usaron lente de control durante 1 mes, luego la lente de prueba durante 1 mes
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Lentes de contacto multifocales de reemplazo mensual por 1 mes
Lentes de contacto multifocales de reemplazo mensual por 1 mes
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Experimental: Lente de prueba, luego lente de control
Los participantes usaron la lente de prueba durante 1 mes, luego la lente de control durante 1 mes
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Lentes de contacto multifocales de reemplazo mensual por 1 mes
Lentes de contacto multifocales de reemplazo mensual por 1 mes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Manejo de lentes para la inserción
Periodo de tiempo: 1 mes
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Calificación subjetiva recolectada en el cargo usando una escala 0-100, donde 0 = muy difícil y 100 = muy fácil.
El participante calificó la lente de estudio considerando un día típico en los últimos 1 mes de desgaste.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gina Wesley, Complete Eye Care of Medina
- Investigador principal: David Wilkinson, Spadina Optometry
- Investigador principal: Andrew Sacco, Sacco Eye Group
- Investigador principal: Katherine Bickle, ProCare Vision Center
- Investigador principal: Dustin Gardner, New Bremen EyeCare
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
9 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
9 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EX-MKTG-153
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .