Porównanie wydajności dwóch typów wieloogniskowych soczewek silikonowo-hydrożelowych wymienianych co miesiąc
21 stycznia 2025 zaktualizowane przez: CooperVision International Limited (CVIL)
Ocena i porównanie działania dwumiesięcznych wieloogniskowych soczewek kontaktowych wymiennych u dotychczasowych użytkowników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to prospektywne, randomizowane, krzyżowe, dwustronne badanie dotyczące wydawania leków z maską uczestników.
Każdy rodzaj soczewek będzie noszony przez około 4-6 tygodni: receptura soczewek dla każdego typu soczewek zostanie zoptymalizowana po 3-10 dniach noszenia, przed rozpoczęciem 1-miesięcznego (28-32 dni) okresu noszenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5V 3E7
- Spadina Optometry
-
-
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55364
- Complete Eye Care of Medina
-
-
New York
-
Vestal, New York, Stany Zjednoczone, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43023
- ProCare Vision Center
-
New Bremen, Ohio, Stany Zjednoczone, 45869
- New Bremen EyeCare
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma ukończone 42 lata i posiada pełną zdolność do czynności prawnych;
- Przeczytałem i podpisałem list dotyczący zgody na korzystanie z informacji;
- Samodzielne zgłoszenie pełnego badania wzroku w ciągu ostatnich dwóch lat;
- Przewiduje, że będzie mógł nosić soczewki badawcze przez co najmniej 8 godzin dziennie, 5 dni w tygodniu;
- Chce i jest w stanie postępować zgodnie z instrukcjami i dotrzymywać harmonogramu spotkań;
Na co dzień nosi sferyczne wieloogniskowe miękkie soczewki kontaktowe przez co najmniej ostatnie 3 miesiące;
- Maksymalnie 4 uczestników (spośród 12) w ośrodku może na co dzień nosić soczewki jednorazowego użytku,
- Maksymalnie 4 uczestników (z 12) na ośrodek może na co dzień nosić okulary Biofinity Multifocal,
- Maksymalnie 4 uczestników (spośród 12) na ośrodek może na co dzień nosić soczewki TOTAL30 Multifocal lub AirOptix plus HydraGlyde Multifocal
- Ma astygmatyzm refrakcyjny nie większy niż -0,75 DC;
- Jest starczowzroczny i wymaga dodatku do czytania o wartości co najmniej +0,75D i nie więcej niż +2,50D;
- Może być sprawny i osiągać widzenie obuoczne na odległość co najmniej 20/30 Snellena, co uczestnicy również uznają za „akceptowalne” przy dostępnych parametrach soczewek do badania (sfera odległości od +4 do -6; dodatek do bliży zgodnie z projektem badania).
Kryteria wyłączenia:
- uczestniczy w jakimkolwiek równoległym badaniu klinicznym lub badawczym;
- Czy znana jest aktywna choroba oczu i/lub infekcja, która jest przeciwwskazaniem do noszenia soczewek kontaktowych;
- ma schorzenie ogólnoustrojowe, które w opinii badacza może mieć wpływ na zmienną wyniku badania;
- Czy stosuje leki ogólnoustrojowe lub miejscowe, które w opinii badacza mogą wpływać na zużycie soczewek kontaktowych lub zmienną wyniku badania;
- ma znaną wrażliwość na diagnostyczną fluoresceinę sodową stosowaną w badaniu;
- W momencie rejestracji zgłasza się jako osoba w ciąży, karmiąca piersią lub planująca ciążę;
- Przeszedł operację wady refrakcji lub operację wewnątrzgałkową.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obiektyw kontrolny, a następnie przetestuj soczewkę
Uczestnicy nosili obiektyw kontrolny przez 1 miesiąc, a następnie obiektyw testowy przez 1 miesiąc
|
Wieloogniskowa miesięczna soczewka kontaktowa wymienna na 1 miesiąc
Wieloogniskowa miesięczna soczewka kontaktowa wymienna na 1 miesiąc
|
|
Eksperymentalny: Testuj soczewkę, a następnie obiektyw kontrolny
Uczestnicy nosili obiektyw testowy przez 1 miesiąc, a następnie soczewkę kontrolną przez 1 miesiąc
|
Wieloogniskowa miesięczna soczewka kontaktowa wymienna na 1 miesiąc
Wieloogniskowa miesięczna soczewka kontaktowa wymienna na 1 miesiąc
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obsługa obiektywów do wstawienia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Subiektywna ocena zebrana w biurze za pomocą skali 0-100, gdzie 0 = bardzo trudna i 100 = bardzo łatwa.
Uczestnik ocenił obiektyw badań, biorąc pod uwagę typowy dzień w ostatnim 1 miesiącu zużycia.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gina Wesley, Complete Eye Care of Medina
- Główny śledczy: David Wilkinson, Spadina Optometry
- Główny śledczy: Andrew Sacco, Sacco Eye Group
- Główny śledczy: Katherine Bickle, ProCare Vision Center
- Główny śledczy: Dustin Gardner, New Bremen EyeCare
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EX-MKTG-153
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .