Srovnání výkonu dvou typů silikonhydrogelových multifokálních čoček s měsíční výměnou
21. ledna 2025 aktualizováno: CooperVision International Limited (CVIL)
Vyhodnotit a porovnat výkon dvou měsíčních výměnných multifokálních kontaktních čoček u stávajících nositelů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půjde o prospektivní, randomizovanou, účastníkem maskovanou, zkříženou, bilaterální dispenzační studii.
Každý typ čoček se bude nosit přibližně 4–6 týdnů: předpis čoček každého typu čoček bude optimalizován po 3–10 dnech nošení, před zahájením 1měsíčního (28–32denního) období nošení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5V 3E7
- Spadina Optometry
-
-
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Spojené státy, 55364
- Complete Eye Care of Medina
-
-
New York
-
Vestal, New York, Spojené státy, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Spojené státy, 43023
- ProCare Vision Center
-
New Bremen, Ohio, Spojené státy, 45869
- New Bremen EyeCare
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je mu alespoň 42 let a má plnou právní způsobilost k dobrovolnictví;
- Přečetl a podepsal informační souhlas;
- Samostatně se hlásí s úplným očním vyšetřením v předchozích dvou letech;
- Předpokládá možnost nosit studijní čočky alespoň 8 hodin denně, 5 dní v týdnu;
- Je ochoten a schopen dodržovat pokyny a dodržovat rozvrh schůzek;
Obvykle nosí sférické multifokální měkké kontaktní čočky, minimálně poslední 3 měsíce;
- Maximálně 4 účastníci (z 12) na jednom místě mohou být obvyklými nositeli jednodenních čoček,
- Maximálně 4 účastníci (z 12) na jednom místě mohou být obvyklými nositeli Biofinity Multifocal,
- Maximálně 4 účastníci (z 12) na jedno místo mohou být obvyklými nositeli buď TOTAL30 Multifocal nebo AirOptix plus HydraGlyde Multifocal
- Má refrakční astigmatismus ne vyšší než -0,75 DC;
- Je presbyopický a vyžaduje přidání čtení alespoň +0,75 D a ne více než +2,50 D;
- Může být fit a dosáhnout binokulárního vidění na dálku alespoň 20/30 Snellen, což účastníci také považují za „přijatelné“, s dostupnými parametry studijní čočky (sféra na dálku +4 až -6; přídavek na blízko podle návrhu studie).
Kritéria vyloučení:
- Účastní se jakéhokoli souběžného klinického nebo výzkumného hodnocení;
- Má jakékoli známé aktivní oční onemocnění a/nebo infekci, která kontraindikuje nošení kontaktních čoček;
- Má systémový stav, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit proměnnou výsledku studie;
- Používá jakékoli systémové nebo topické léky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit nošení kontaktních čoček nebo proměnnou výsledku studie;
- Má známou citlivost na diagnostický fluorescein sodný použitý ve studii;
- Samostatná hlášení jako těhotná, kojící nebo plánující těhotenství v době zápisu;
- Prodělal operaci refrakční vady nebo nitrooční operaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ovládat čočku, poté testujte čočku
Účastníci nosili kontrolní čočku po dobu 1 měsíce, pak testovací čočka po dobu 1 měsíce
|
Multifokální měsíční náhradní kontaktní čočky na 1 měsíc
Multifokální měsíční náhradní kontaktní čočky na 1 měsíc
|
|
Experimentální: Zkoušejte čočku a poté ovládejte čočku
Účastníci nosili testovací čočku po dobu 1 měsíce, pak kontrolní čočka po dobu 1 měsíce
|
Multifokální měsíční náhradní kontaktní čočky na 1 měsíc
Multifokální měsíční náhradní kontaktní čočky na 1 měsíc
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Manipulace s objektivy pro vložení
Časové okno: 1 měsíc
|
Subjektivní hodnocení shromážděné v kanceláři pomocí stupnice 0-100, kde 0 = velmi obtížné a 100 = velmi snadné.
Účastník hodnotil studijní čočku s ohledem na typický den v posledním 1 měsíci opotřebení.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gina Wesley, Complete Eye Care of Medina
- Vrchní vyšetřovatel: David Wilkinson, Spadina Optometry
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Sacco, Sacco Eye Group
- Vrchní vyšetřovatel: Katherine Bickle, ProCare Vision Center
- Vrchní vyšetřovatel: Dustin Gardner, New Bremen EyeCare
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. února 2024
Primární dokončení (Aktuální)
9. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
9. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
31. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EX-MKTG-153
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .