Confronto delle prestazioni di due tipi di lenti multifocali in silicone idrogel con sostituzione mensile
21 gennaio 2025 aggiornato da: CooperVision International Limited (CVIL)
Valutare e confrontare le prestazioni di due lenti a contatto multifocali a sostituzione mensile nei portatori esistenti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio prospettico, randomizzato, in maschera, crossover e bilaterale.
Ciascun tipo di lente verrà indossato per circa 4-6 settimane: la prescrizione di ciascun tipo di lente sarà ottimizzata dopo 3-10 giorni di esperienza di utilizzo, prima di iniziare un periodo di utilizzo di 1 mese (28-32 giorni).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5V 3E7
- Spadina Optometry
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Minnesota
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Medina, Minnesota, Stati Uniti, 55364
- Complete Eye Care of Medina
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-
New York
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Vestal, New York, Stati Uniti, 13850
- Sacco Eye Group
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Ohio
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Granville, Ohio, Stati Uniti, 43023
- ProCare Vision Center
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New Bremen, Ohio, Stati Uniti, 45869
- New Bremen EyeCare
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 42 anni di età e piena capacità giuridica di volontariato;
- Ha letto e sottoscritto una lettera di consenso informativo;
- Autodichiara di aver effettuato una visita oculistica completa nei due anni precedenti;
- Prevede di poter indossare le lenti dello studio per almeno 8 ore al giorno, 5 giorni alla settimana;
- È disposto e in grado di seguire le istruzioni e rispettare il programma degli appuntamenti;
Indossa abitualmente lenti a contatto morbide multifocali sferiche, da almeno 3 mesi;
- Un massimo di 4 partecipanti (su 12) per sito possono essere portatori abituali di lenti usa e getta giornaliere,
- Un massimo di 4 partecipanti (su 12) per sito possono essere portatori abituali di Biofinity Multifocal,
- Un massimo di 4 partecipanti (su 12) per sito possono essere portatori abituali di TOTAL30 Multifocal o AirOptix plus HydraGlyde Multifocal
- Ha un astigmatismo refrattivo non superiore a -0,75 DC;
- È presbite e richiede un'addizione di lettura di almeno +0,75D e non più di +2,50D;
- Può essere in forma e ottenere una visione a distanza binoculare di almeno 20/30 Snellen, che anche i partecipanti ritengono "accettabile", con i parametri delle lenti di studio disponibili (sfera per distanza da +4 a -6; aggiunta vicina come da disegno dello studio).
Criteri di esclusione:
- Partecipa a qualsiasi studio clinico o di ricerca simultaneo;
- Ha qualche malattia oculare attiva nota e/o infezione che controindica l'uso di lenti a contatto;
- Presenta una condizione sistemica che, a giudizio dello sperimentatore, può influenzare una variabile di risultato dello studio;
- Sta utilizzando farmaci sistemici o topici che, a giudizio dello sperimentatore, possono influenzare l'uso delle lenti a contatto o una variabile di risultato dello studio;
- Ha sensibilità nota alla fluoresceina diagnostica di sodio utilizzata nello studio;
- Autodichiarazione di gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza al momento dell'arruolamento;
- Ha subito un intervento chirurgico per errori di rifrazione o un intervento chirurgico intraoculare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Controllare le lenti, quindi testare lenti
I partecipanti hanno indossato l'obiettivo di controllo per 1 mese, quindi l'obiettivo di prova per 1 mese
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Lente a contatto mensile sostitutiva multifocale per 1 mese
Lente a contatto mensile sostitutiva multifocale per 1 mese
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Sperimentale: Test lente, quindi controllo lente
I partecipanti hanno indossato l'obiettivo di prova per 1 mese, quindi l'obiettivo di controllo per 1 mese
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Lente a contatto mensile sostitutiva multifocale per 1 mese
Lente a contatto mensile sostitutiva multifocale per 1 mese
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gestione delle lenti per l'inserimento
Lasso di tempo: 1 mese
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Valutazione soggettiva raccolta in ufficio usando una scala 0-100, dove 0 = molto difficile e 100 = molto facile.
Il partecipante ha valutato l'obiettivo di studio considerando una giornata tipica nell'ultimo mese di usura.
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gina Wesley, Complete Eye Care of Medina
- Investigatore principale: David Wilkinson, Spadina Optometry
- Investigatore principale: Andrew Sacco, Sacco Eye Group
- Investigatore principale: Katherine Bickle, ProCare Vision Center
- Investigatore principale: Dustin Gardner, New Bremen EyeCare
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 febbraio 2024
Completamento primario (Effettivo)
9 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
9 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
31 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EX-MKTG-153
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .