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Leistungsvergleich zweier multifokaler Silikon-Hydrogel-Monatsersatzlinsentypen

21. Januar 2025 aktualisiert von: CooperVision International Limited (CVIL)
Bewertung und Vergleich der Leistung von zwei monatlichen Ersatz-Multifokal-Kontaktlinsen bei bestehenden Trägern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, teilnehmermaskierte, Crossover-Studie mit bilateraler Abgabe. Jeder Linsentyp wird etwa 4 bis 6 Wochen lang getragen. Die Linsenstärke jedes Linsentyps wird nach 3 bis 10 Tagen Trageerfahrung optimiert, bevor mit der Tragedauer von einem Monat (28 bis 32 Tage) begonnen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V 3E7
        • Spadina Optometry
  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55364
        • Complete Eye Care of Medina
    • New York
      • Vestal, New York, Vereinigte Staaten, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43023
        • ProCare Vision Center
      • New Bremen, Ohio, Vereinigte Staaten, 45869
        • New Bremen EyeCare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ist mindestens 42 Jahre alt und voll geschäftsfähig;
  2. Hat ein Informationseinverständnisschreiben gelesen und unterschrieben;
  3. Selbstberichte über eine vollständige Augenuntersuchung in den letzten zwei Jahren;
  4. Geht davon aus, dass Sie die Studienlinsen mindestens 8 Stunden am Tag, 5 Tage die Woche tragen können;
  5. Ist bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und den Terminplan einzuhalten;

  6. Trägt seit mindestens 3 Monaten regelmäßig sphärische multifokale weiche Kontaktlinsen;

    • Maximal 4 Teilnehmer (von 12) pro Standort dürfen gewohnheitsmäßige Träger von Tageslinsen sein.
    • Maximal 4 Teilnehmer (von 12) pro Standort dürfen regelmäßig Biofinity Multifocal tragen.
    • Maximal 4 Teilnehmer (von 12) pro Standort dürfen gewohnheitsmäßige Träger von TOTAL30 Multifocal oder AirOptix plus HydraGlyde Multifocal sein
  7. Hat einen refraktiven Astigmatismus von nicht mehr als -0,75 DC;
  8. Ist presbyopisch und erfordert eine Leseaddition von mindestens +0,75 dpt und nicht mehr als +2,50 dpt;
  9. Kann fit sein und eine binokulare Fernsicht von mindestens 20/30 Snellen erreichen, was die Teilnehmer mit den verfügbaren Studienlinsenparametern (Fernsphäre +4 bis -6; Nahaddition gemäß Studiendesign) ebenfalls als „akzeptabel“ erachten.

Ausschlusskriterien:

  1. Nimmt an einer gleichzeitigen klinischen Studie oder Forschungsstudie teil;
  2. Hat eine bekannte aktive Augenerkrankung und/oder Infektion, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert;
  3. Hat eine systemische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Studienergebnisvariable beeinflussen kann;
  4. Nimmt systemische oder topische Medikamente ein, die nach Ansicht des Prüfarztes das Tragen von Kontaktlinsen oder eine Variable des Studienergebnisses beeinflussen können;
  5. Hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber dem in der Studie verwendeten diagnostischen Natriumfluorescein;
  6. Selbstangaben, zum Zeitpunkt der Einschreibung schwanger zu sein, zu stillen oder eine Schwangerschaft zu planen;
  7. Hat sich einer Brechungsfehleroperation oder einer intraokularen Operation unterzogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrollobjektiv, dann Testfach
Die Teilnehmer trugen einen Monat lang Kontrollobjektiv, dann die Testlinse für 1 Monat
Gerät: Kontrolllinse (comfilcon A)
Multifokale Monats-Ersatzkontaktlinse für 1 Monat
Gerät: Testobjektiv (Lehfilcon A)
Multifokale Monats-Ersatzkontaktlinse für 1 Monat
Experimental: Testobjektiv, dann Kontrollobjektiv
Die Teilnehmer trugen das Testobjektiv für 1 Monat, dann das Kontrollobjektiv für 1 Monat
Gerät: Kontrolllinse (comfilcon A)
Multifokale Monats-Ersatzkontaktlinse für 1 Monat
Gerät: Testobjektiv (Lehfilcon A)
Multifokale Monats-Ersatzkontaktlinse für 1 Monat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektivhandhabung für das Einfügen
Zeitfenster: 1 Monat
Subjektive Bewertung im Büro unter Verwendung einer 0-100-Skala, wobei 0 = sehr schwierig und 100 = sehr einfach ist. Der Teilnehmer bewertete das Studienobjektiv unter Berücksichtigung eines typischen Tags im letzten 1 Monat des Verschleißes.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CooperVision International Limited (CVIL)

Mitarbeiter

Centre for Ocular Research & Education, Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Gina Wesley, Complete Eye Care of Medina
  • Hauptermittler: David Wilkinson, Spadina Optometry
  • Hauptermittler: Andrew Sacco, Sacco Eye Group
  • Hauptermittler: Katherine Bickle, ProCare Vision Center
  • Hauptermittler: Dustin Gardner, New Bremen EyeCare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EX-MKTG-153

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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