두 가지 월간 교체용 실리콘 하이드로겔 다초점 렌즈 유형의 성능 비교
2025년 1월 21일 업데이트: CooperVision International Limited (CVIL)
기존 착용자에게 두 달에 한 번 교체하는 다초점 콘택트렌즈의 성능을 평가하고 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
이는 전향적, 무작위, 참가자 마스크, 교차, 양측 분배 연구가 될 것입니다.
각 렌즈 유형은 약 4~6주 동안 착용됩니다. 각 렌즈 유형의 렌즈 처방은 1개월(28~32일) 착용 기간을 시작하기 전 3~10일 착용 경험 후 최적화됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 42세 이상이며 자원봉사를 할 수 있는 완전한 법적 능력을 갖추고 있습니다.
- 정보 동의서를 읽고 서명했습니다.
- 지난 2년 동안 완전한 시력 검사를 받은 자가 보고합니다.
- 하루 최소 8시간, 주 5일 동안 학습용 렌즈를 착용할 수 있을 것으로 예상됩니다.
- 지침을 따르고 약속 일정을 유지할 의지와 능력이 있습니다.
최소 지난 3개월 동안 구면 다초점 소프트 콘택트렌즈를 습관적으로 착용했습니다.
- 현장당 최대 4명(12명 중)은 일상 일회용 렌즈를 상습적으로 착용할 수 있으며,
- 현장당 최대 4명의 참가자(12명 중)가 Biofinity Multifocus의 습관적 착용자가 될 수 있습니다.
- 현장당 최대 4명의 참가자(12명 중)는 TOTAL30 다초점 또는 AirOptix와 HydraGlyde 다초점을 습관적으로 착용할 수 있습니다.
- 굴절 난시가 -0.75DC 이하입니다.
- 노안이고 +0.75D 이상, +2.50D 이하의 판독 추가가 필요합니다.
- 적합하고 사용 가능한 연구 렌즈 매개변수(거리 영역 +4 ~ -6, 연구 설계에 따른 근거리 추가)를 사용하여 참가자도 '허용 가능'하다고 간주하는 최소 20/30 Snellen의 양안 원거리 시력을 달성할 수 있습니다.
제외 기준:
- 동시 임상 또는 연구 시험에 참여하고 있습니다.
- 콘택트렌즈 착용을 금지하는 것으로 알려진 활동성 안구 질환 및/또는 감염이 있는 경우
- 연구자의 의견에 따라 연구 결과 변수에 영향을 미칠 수 있는 전신적 상태가 있는 경우
- 연구자의 의견으로는 콘택트렌즈 착용이나 연구 결과 변수에 영향을 미칠 수 있는 전신 또는 국소 약물을 사용하고 있습니다.
- 연구에 사용된 진단용 플루오레세인 나트륨에 대한 민감성이 알려져 있습니다.
- 등록 당시 임신, 수유 또는 임신 계획을 스스로 보고한 경우
- 굴절 이상 수술이나 안구내 수술을 받은 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 렌즈를 제어 한 다음 테스트 렌즈
참가자는 1 개월 동안 제어 렌즈를 착용 한 다음 1 개월 동안 테스트 렌즈를 착용했습니다.
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1개월간 다초점 월간 교체용 콘택트렌즈
1개월간 다초점 월간 교체용 콘택트렌즈
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실험적: 렌즈를 테스트 한 다음 렌즈를 제어하십시오
참가자는 1 개월 동안 테스트 렌즈를 착용 한 다음 1 개월 동안 컨트롤 렌즈를 착용했습니다.
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1개월간 다초점 월간 교체용 콘택트렌즈
1개월간 다초점 월간 교체용 콘택트렌즈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삽입을위한 렌즈 취급
기간: 1 개월
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0-100 척도를 사용하여 사무실에서 수집 한 주관적 등급은 0 = 매우 어렵고 100 = 매우 쉽습니다.
참가자는 지난 1 개월의 마모에 전형적인 날을 고려하여 연구 렌즈를 평가했습니다.
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gina Wesley, Complete Eye Care of Medina
- 수석 연구원: David Wilkinson, Spadina Optometry
- 수석 연구원: Andrew Sacco, Sacco Eye Group
- 수석 연구원: Katherine Bickle, ProCare Vision Center
- 수석 연구원: Dustin Gardner, New Bremen EyeCare
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 23일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 9일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
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