Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ydeevnesammenligning af to-månedlige erstatningssilikonehydrogel multifokale linsetyper

21. januar 2025 opdateret af: CooperVision International Limited (CVIL)
At evaluere og sammenligne ydeevnen af ​​to månedlige udskiftnings multifokale kontaktlinser hos eksisterende brugere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en prospektiv, randomiseret, deltagermaskeret, crossover, bilateral dispenseringsundersøgelse. Hver linsetype vil blive båret i ca. 4-6 uger: linseordinationen af ​​hver linsetype vil blive optimeret efter 3-10 dages brugserfaring, før en 1-måneders (28-32 dage) brugsperiode påbegyndes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V 3E7
        • Spadina Optometry
  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Forenede Stater, 55364
        • Complete Eye Care of Medina
    • New York
      • Vestal, New York, Forenede Stater, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Forenede Stater, 43023
        • ProCare Vision Center
      • New Bremen, Ohio, Forenede Stater, 45869
        • New Bremen EyeCare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er mindst 42 år gammel og har fuld juridisk kapacitet til at arbejde frivilligt;
  2. Har læst og underskrevet et informationssamtykkebrev;
  3. Selvrapporter med en fuld øjenundersøgelse i de foregående to år;
  4. Forventer at være i stand til at bære studielinserne i mindst 8 timer om dagen, 5 dage om ugen;
  5. Er villig til og i stand til at følge instruktioner og vedligeholde tidsplanen for aftalen;

  6. Bærer sædvanligvis sfæriske multifokale bløde kontaktlinser, i de sidste 3 måneder minimum;

    • Maksimalt 4 deltagere (ud af 12) pr. sted kan være sædvanlige bærere af endagslinser,
    • Maksimalt 4 deltagere (ud af 12) pr. sted kan være sædvanlige bærere af Biofinity Multifocal,
    • Maksimalt 4 deltagere (ud af 12) pr. sted kan være sædvanlige bærere af enten TOTAL30 Multifocal eller AirOptix plus HydraGlyde Multifocal
  7. Har refraktiv astigmatisme ikke højere end -0,75DC;
  8. Er alderssynet og kræver en aflæsningstillæg på mindst +0,75D og ikke mere end +2,50D;
  9. Kan passes og opnå kikkertafstandssyn på mindst 20/30 Snellen, hvilket deltagerne også anser for at være 'acceptabelt', med de tilgængelige undersøgelseslinseparametre (Afstandssfære +4 til -6; næsten tilføjelse som pr. undersøgelsesdesign).

Ekskluderingskriterier:

  1. deltager i ethvert samtidig klinisk eller forskningsmæssigt forsøg;
  2. Har en kendt aktiv øjensygdom og/eller infektion, der kontraindicerer kontaktlinsebrug;
  3. Har en systemisk tilstand, der efter investigators mening kan påvirke en studieresultatvariabel;
  4. Bruger systemisk eller topisk medicin, der efter investigatorens mening kan påvirke kontaktlinsebrug eller en variabel i undersøgelsesresultatet;
  5. Har kendt følsomhed over for det diagnostiske natriumfluorescein anvendt i undersøgelsen;
  6. Selvrapporterer som gravid, ammende eller planlægger en graviditet på tidspunktet for tilmeldingen;
  7. Har gennemgået refraktiv fejloperation eller intraokulær operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontrollinse, og test derefter objektiv
Deltagerne havde kontrollinse i 1 måned, derefter testlinsen i 1 måned
Enhed: Kontrolobjektiv (comfilcon A)
Multifokal månedlig erstatningskontaktlinse i 1 måned
Enhed: Testlinse (lehfilcon A)
Multifokal månedlig erstatningskontaktlinse i 1 måned
Eksperimentel: Testobjektiv og kontroller derefter objektiv
Deltagerne bar testlinsen i 1 måned, derefter kontrollinsen i 1 måned
Enhed: Kontrolobjektiv (comfilcon A)
Multifokal månedlig erstatningskontaktlinse i 1 måned
Enhed: Testlinse (lehfilcon A)
Multifokal månedlig erstatningskontaktlinse i 1 måned

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektivhåndtering til indsættelse
Tidsramme: 1 måned
Subjektiv vurdering indsamlet i embedet ved hjælp af en 0-100 skala, hvor 0 = meget vanskelig og 100 = meget let. Deltageren vurderede undersøgelseslinsen i betragtning af en typisk dag i den sidste 1 måned med slid.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CooperVision International Limited (CVIL)

Samarbejdspartnere

Centre for Ocular Research & Education, Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gina Wesley, Complete Eye Care of Medina
  • Ledende efterforsker: David Wilkinson, Spadina Optometry
  • Ledende efterforsker: Andrew Sacco, Sacco Eye Group
  • Ledende efterforsker: Katherine Bickle, ProCare Vision Center
  • Ledende efterforsker: Dustin Gardner, New Bremen EyeCare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

9. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EX-MKTG-153

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner