黄斑浮腫を伴う特発性網膜上膜に対する硝子体切除術と硝子体内デキサメタゾンインプラントの併用
2025年4月19日 更新者：Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
嚢胞様黄斑浮腫を伴う特発性網膜上膜の治療のための硝子体切除術と硝子体内デキサメタゾンインプラントの併用
この臨床試験の目的は、嚢胞様黄斑浮腫を伴う特発性網膜上膜の治療における、デキサメタゾン硝子体内インプラントと組み合わせた 25 ゲージ毛様体扁平部硝子体切除術の有効性と安全性を評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- ベースラインから術後24週間までの最高矯正視力と中心黄斑厚の平均変化
- ベースラインから術後24週間までの嚢胞様黄斑浮腫面積の割合の平均変化
- 術後24週間にわたる眼圧
- 硝子体サンプル中の炎症因子の濃度 参加者は、標準的な 3 ポート 25 ゲージの毛様体扁平部硝子体切除術と網膜上膜剥離と超音波超音波乳化吸引術、吸引、眼内レンズ移植を組み合わせた手術を受けます。 デキサメタゾンインプラントは、手術の終わりに硝子体腔に注入されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200040
- Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スペクトル領域光干渉断層撮影法分類に基づいて定義された特発性ステージ 3～4 の網膜上膜を有する 40 歳以上の症状のある患者。
- 網膜中心の厚さ > 300 μm;
- 黄斑中心窩を中心とした直径1mmの範囲内の嚢胞状浮腫。
- 眼軸長が25.00mm未満。
除外基準:
- 網膜上膜以外の視力の改善を妨げる可能性のある併発または以前の黄斑疾患（例、加齢黄斑変性、網膜静脈閉塞、または糖尿病性黄斑浮腫）。
- 過去の網膜硝子体手術または硝子体内注射歴。
- 緑内障またはあらゆる種類の視神経障害の病歴;
- コントロールされていない全身性疾患または感染症を患っている患者。
- グルココルチコイドやヒドロキシクロロキンなど、目に副作用がある可能性のある薬を服用した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：シングルアーム
このシングルアーム設計の研究では、黄斑浮腫を伴う特発性網膜上膜を患う参加者に、デキサメタゾン硝子体内インプラントによる硝子体切除術が割り当てられました。
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デキサメタゾンインプラントは、手術の最後に硝子体腔に注入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視力の改善
時間枠：ベースラインから術後24週間まで
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最良矯正視力の平均変化
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ベースラインから術後24週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Tao Sun, Ph.D.、Shanghai Eye Diseases Prevention & Treatment Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月11日
一次修了 (推定)
2025年11月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月28日
最初の投稿 (実際)
2024年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月19日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- YFZXYDK202401
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果がジャーナルに発表されるまでの研究全体にわたる最高矯正視力の平均変化。
IPD 共有時間枠
結果が雑誌に掲載された後。
IPD 共有アクセス基準
電子メール連絡先
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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