Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Witrektomia w połączeniu z doszklistkowym implantem deksametazonowym w leczeniu idiopatycznej błony nabłonkowej z obrzękiem plamki

19 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Witrektomia w połączeniu z doszklistkowym implantem deksametazonowym w leczeniu idiopatycznej błony nabłonkowej z torbielowatym obrzękiem plamki

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa witrektomii przez płaską część 25 G w połączeniu z doszklistkowym implantem deksametazonowym w leczeniu idiopatycznej błony nabłonkowej z torbielowatym obrzękiem plamki. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • średnie zmiany w najlepiej skorygowanej ostrości wzroku i centralnej grubości plamki od wartości wyjściowej do okresu pooperacyjnego w ciągu 24 tygodni
  • średnia zmiana proporcji obszaru torbielowatego obrzęku plamki od wartości wyjściowej do pooperacyjnej w ciągu 24 tygodni
  • ciśnienie wewnątrzgałkowe przez cały okres pooperacyjny 24 tygodnie
  • stężenia czynników zapalnych w próbkach ciała szklistego Uczestnicy zostaną poddani standardowej witrektomii pars plana 25 G za pomocą trzech portów i peelingowi błony nabłonkowej połączonej z fakoemulsyfikacją, aspiracją i wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej. Pod koniec operacji implant deksametazonu zostanie wstrzyknięty do jamy ciała szklistego.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z objawami w wieku 40 lat lub starsi z idiopatyczną błoną nabłonkową w stadium 3-4, określoną na podstawie klasyfikacji optycznej tomografii koherentnej w domenie widmowej;
  • grubość środkowej siatkówki >300 µm;
  • obrzęk torbielowaty w zakresie średnicy 1 mm z dołkiem plamkowym w centrum;
  • długość osiowa oka mniejsza niż 25,00 mm.

Kryteria wyłączenia:

  • współistniejące lub przebyte choroby plamki, które mogą utrudniać poprawę widzenia inne niż błona nabłonkowa (np. zwyrodnienie plamki związane z wiekiem, niedrożność żył siatkówki lub cukrzycowy obrzęk plamki);
  • przebyta operacja witreoretinalna lub wstrzyknięcie do ciała szklistego;
  • historia jaskry lub jakiejkolwiek neuropatii wzrokowej;
  • pacjenci z niekontrolowanymi chorobami ogólnoustrojowymi lub chorobami zakaźnymi;
  • pacjenci, którzy przyjmowali leki mogące powodować działania niepożądane dotyczące oczu, takie jak glukokortykoid lub hydroksychlorochina.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pojedyncze ramię
W tym jednoramiennym badaniu uczestnikom z idiopatycznymi błonami nabłonkowymi i obrzękiem plamki przydzielono witrektomię z użyciem doszklistkowego implantu deksametazonu.
Procedura: witrektomia połączona z doszklistkowym wszczepieniem deksametazonu
Pod koniec operacji implant deksametazonu zostanie wstrzyknięty do jamy ciała szklistego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poprawa ostrości wzroku
Ramy czasowe: od wartości początkowej do pooperacyjnej 24 tygodnie
oznacza zmianę w najlepiej skorygowanej ostrości wzroku
od wartości początkowej do pooperacyjnej 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Tao Sun, Ph.D., Shanghai Eye Diseases Prevention & Treatment Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YFZXYDK202401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

średnia zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku w trakcie badania do czasu opublikowania wyników w czasopiśmie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

po opublikowaniu wyników w czasopiśmie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kontakt e-mailowy

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj