Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitrektomi kombinert med intravitreal deksametasonimplantat for idiopatisk epiretinal membran med makulært ødem

11. mars 2024 oppdatert av: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Vitrektomi kombinert med intravitrealt deksametasonimplantat for behandling av idiopatisk epiretinal membran med cystoid makulaødem

Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 25-gauge pars plana vitrektomi kombinert med intravitrealt deksametasonimplantat for behandling av idiopatisk epiretinal membran med cystoid makulaødem. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • bety endringer i best korrigert synsskarphet og sentral makulær tykkelse fra baseline til postoperativ 24 uker
  • gjennomsnittlig endring i andel av cystoid makulaødem området fra baseline til postoperativ 24 uker
  • intraokulært trykk gjennom postoperative 24 uker
  • konsentrasjoner av inflammatoriske faktorer i glassprøver Deltakerne vil gjennomgå en standard tre-ports 25-gauge pars plana vitrektomi og epiretinal membranpeeling kombinert med fakoemulsifisering, aspirasjon og intraokulær linseimplantasjon. Deksametasonimplantatet vil bli injisert i glasslegemet ved slutten av operasjonen.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • symptomatiske pasienter i alderen 40 år eller eldre med idiopatisk stadium 3-4 epiretinal membran definert på grunnlag av spektral-domene optisk koherens tomografi klassifisering;
  • sentral retinal tykkelse >300 µm;
  • cystoid ødem innenfor en diameter på 1 mm med makulær fovea som sentrum;
  • okulær aksial lengde mindre enn 25,00 mm.

Ekskluderingskriterier:

  • samtidige eller tidligere makulære sykdommer som kan hindre andre visuelle forbedringer enn epiretinal membran (f.eks. aldersassosiert makuladegenerasjon, retinal veneokklusjon eller diabetisk makulært ødem);
  • tidligere vitreoretinal kirurgi eller intravitreal injeksjonshistorie;
  • historie med glaukom eller optisk nevropati av noe slag;
  • pasienter med ukontrollerte systemiske sykdommer eller infeksjonssykdommer;
  • pasienter som tok medisiner som kan ha okulære bivirkninger, som glukokortikoid eller hydroksyklorokin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Enkel arm
I denne enarmsdesignede studien ble deltakere med idiopatiske epiretinale membraner med makulaødem tildelt en vitrektomi med et intravitrealt deksametasonimplantat.
Fremgangsmåte: vitrektomi kombinert med intravitreal deksametasonimplantat
Deksametasonimplantatet vil bli injisert inn i glasslegemet ved slutten av operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forbedring av synsstyrken
Tidsramme: fra baseline til postoperativ 24 uker
bety endring i best korrigert synsskarphet
fra baseline til postoperativ 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Etterforskere

  • Studiestol: Tao Sun, Ph.D., Shanghai Eye Diseases Prevention & Treatment Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YFZXYDK202401

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

bety endring i best korrigert synsskarphet gjennom hele studien til resultatene er publisert i tidsskriftet.

IPD-delingstidsramme

etter at resultatene er publisert i tidsskriftet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

E-post kontakt

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epiretinal membran

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere