Vitrektomie v kombinaci s intravitreálním dexamethasonovým implantátem pro idiopatickou epiretinální membránu s makulárním edémem
19. dubna 2025 aktualizováno: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Vitrektomie v kombinaci s intravitreálním dexamethasonovým implantátem pro léčbu idiopatické epiretinální membrány s cystoidním makulárním edémem
Cílem této klinické studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost pars plana vitrektomie 25 gauge kombinované s intravitreálním dexamethasonovým implantátem pro léčbu idiopatické epiretinální membrány s cystoidním makulárním edémem. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- průměrné změny v nejlépe korigované zrakové ostrosti a centrální makulární tloušťce od výchozí hodnoty do pooperačních 24 týdnů
- průměrná změna podílu plochy cystoidního makulárního edému od výchozí hodnoty do pooperačních 24 týdnů
- nitrooční tlak po celých 24 týdnů po operaci
- koncentrace zánětlivých faktorů ve vzorcích sklivce Účastníci podstoupí standardní tříportovou 25-gauge pars plana vitrektomii a peeling epiretinální membrány v kombinaci s fakoemulzifikací, aspirací a implantací nitrooční čočky. Na konci operace bude dexamethasonový implantát vstříknut do sklivcové dutiny.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
- Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- symptomatickí pacienti ve věku 40 let nebo starší s idiopatickou epiretinální membránou stadia 3-4 definovanou na základě klasifikace optické koherentní tomografie ve spektrální oblasti;
- tloušťka centrální sítnice >300 um;
- cystoidní edém v rozsahu průměru 1 mm s makulární foveou jako středem;
- axiální délka oka menší než 25,00 mm.
Kritéria vyloučení:
- souběžná nebo předchozí makulární onemocnění, která mohou bránit zlepšení zraku jiná než epiretinální membrána (např. věkem spojená makulární degenerace, okluze retinální žíly nebo diabetický makulární edém);
- předchozí vitreoretinální operace nebo historie intravitreálních injekcí;
- anamnéza glaukomu nebo optické neuropatie jakéhokoli druhu;
- pacienti s nekontrolovanými systémovými onemocněními nebo infekčními chorobami;
- pacientů, kteří užívali léky, které mohou mít oční nežádoucí účinky, jako je glukokortikoid nebo hydroxychlorochin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Jednoruč
V této jednoramenné studii byla účastníkům s idiopatickými epiretinálními membránami s makulárním edémem přidělena vitrektomie s intravitreálním dexamethasonovým implantátem.
|
Implantát dexamethasonu bude injikován do sklivcové dutiny na konci operace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zlepšení zrakové ostrosti
Časové okno: od výchozího stavu do pooperačních 24 týdnů
|
průměrná změna nejlépe korigované zrakové ostrosti
|
od výchozího stavu do pooperačních 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Tao Sun, Ph.D., Shanghai Eye Diseases Prevention & Treatment Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
31. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Onemocnění sítnice
- Degenerace sítnice
- Makulární degenerace
- Makulární edém
- Epiretinální membrána
- Antineoplastická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Protizánětlivé látky
- Antiemetika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Dexamethason
Další identifikační čísla studie
- YFZXYDK202401
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
průměrná změna v nejlépe korigované zrakové ostrosti v průběhu studie až do zveřejnění výsledků v časopise.
Časový rámec sdílení IPD
po zveřejnění výsledků v časopise.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
E-mailový kontakt
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .