황반부종이 있는 특발성 망막앞막에 대한 유리체강내 덱사메타손 임플란트와 유리체절제술 결합
2025년 4월 19일 업데이트: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
방광황반부종을 동반한 특발성 망막앞막 치료를 위한 유리체강내 덱사메타손 임플란트와 유리체절제술 결합
이 임상 시험의 목표는 낭포황반부종이 있는 특발성 망막앞막의 치료를 위해 유리체강내 덱사메타손 임플란트와 결합된 25게이지 유리체절제술의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 기준시점부터 수술 후 24주까지 최대교정시력과 중심황반두께의 평균 변화
- 기준선부터 수술 후 24주까지 낭포황반부종 면적 비율의 평균 변화
- 수술 후 24주 동안 안압
- 유리체 샘플의 염증 인자 농도 참가자는 표준 3포트 25게이지 유리체절제술 및 수정체유화술, 흡인 및 안구내 수정체 이식과 결합된 망막앞막 박리술을 받게 됩니다. 수술이 끝나면 덱사메타손 임플란트가 유리체강에 주입됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
- Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스펙트럼 영역 광간섭 단층촬영 분류에 기초하여 정의된 특발성 3-4기 망막앞막을 갖는 40세 이상의 증상이 있는 환자;
- 중앙 망막 두께 >300 µm;
- 황반 중심와를 중심으로 직경 1 mm 범위 내의 낭포 부종;
- 안구 축 길이가 25.00mm 미만입니다.
제외 기준:
- 망막앞막 이외의 시력 개선을 방해할 수 있는 동반 또는 이전 황반 질환(예를 들어, 연령 관련 황반 변성, 망막 정맥 폐색 또는 당뇨병성 황반 부종);
- 이전의 유리체 망막 수술 또는 유리체 강내 주사 이력;
- 녹내장 또는 모든 종류의 시신경병증 병력;
- 조절되지 않는 전신 질환 또는 감염성 질환이 있는 환자;
- 글루코코르티코이드, 하이드록시클로로퀸 등 안구 부작용이 있을 수 있는 약을 복용한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 싱글 암
이 단일 팔 설계 연구에서, 황반 부종이 있는 특발성 망막앞막을 가진 참가자에게 유리체강내 덱사메타손 임플란트를 이용한 유리체절제술이 배정되었습니다.
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수술이 끝나면 덱사메타손 임플란트가 유리체강에 주입됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력 향상
기간: 베이스라인부터 수술 후 24주까지
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최고 교정 시력의 평균 변화
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베이스라인부터 수술 후 24주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Tao Sun, Ph.D., Shanghai Eye Diseases Prevention & Treatment Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 11일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YFZXYDK202401
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
결과가 저널에 게시될 때까지 연구 전반에 걸쳐 최대 교정 시력의 변화를 의미합니다.
IPD 공유 기간
그 결과가 저널에 게재된 후.
IPD 공유 액세스 기준
이메일 문의
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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