Vitrectomía combinada con implante intravítreo de dexametasona para la membrana epirretiniana idiopática con edema macular
19 de abril de 2025 actualizado por: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Vitrectomía combinada con implante intravítreo de dexametasona para el tratamiento de la membrana epirretiniana idiopática con edema macular cistoide
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia y seguridad de la vitrectomía pars plana de calibre 25 combinada con implante intravítreo de dexametasona para el tratamiento de la membrana epirretiniana idiopática con edema macular cistoide. Las principales preguntas que pretende responder son:
- Cambios medios en la agudeza visual mejor corregida y el grosor macular central desde el inicio hasta las 24 semanas posoperatorias.
- cambio medio en la proporción del área de edema macular cistoide desde el inicio hasta las 24 semanas posoperatorias
- presión intraocular durante las 24 semanas postoperatorias
- concentraciones de factores inflamatorios en muestras vítreas Los participantes se someterán a una vitrectomía pars plana estándar de tres puertos de calibre 25 y pelado de la membrana epirretiniana combinado con facoemulsificación, aspiración e implantación de lentes intraoculares. El implante de dexametasona se inyectará en la cavidad vítrea al final de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
- Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sintomáticos de 40 años o más con membrana epirretiniana en estadio idiopático 3-4 definida sobre la base de la clasificación de la tomografía de coherencia óptica de dominio espectral;
- espesor central de la retina >300 µm;
- edema cistoide dentro de un rango de 1 mm de diámetro con la fóvea macular como centro;
- Longitud axial ocular inferior a 25,00 mm.
Criterio de exclusión:
- enfermedades maculares concomitantes o previas que pueden dificultar la mejora visual distintas de la membrana epirretiniana (por ejemplo, degeneración macular asociada a la edad, oclusión de la vena retiniana o edema macular diabético);
- antecedentes de cirugía vitreorretiniana previa o de inyecciones intravítreas;
- antecedentes de glaucoma o neuropatía óptica de cualquier tipo;
- pacientes con enfermedades sistémicas no controladas o enfermedades infecciosas;
- pacientes que tomaron medicamentos que pueden tener efectos secundarios oculares, como glucocorticoides o hidroxicloroquina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Un solo brazo
En este estudio diseñado de un solo brazo, a los participantes con membranas epirretinianas idiopáticas con edema macular se les asignó una vitrectomía con un implante intravítreo de dexametasona.
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El implante de dexametasona se inyectará en la cavidad vítrea al final de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mejora de la agudeza visual
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el postoperatorio 24 semanas
|
cambio medio en la agudeza visual mejor corregida
|
desde el inicio hasta el postoperatorio 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Tao Sun, Ph.D., Shanghai Eye Diseases Prevention & Treatment Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la retina
- Degeneración retinal
- Degeneración macular
- Edema macular
- Membrana epirretiniana
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Antieméticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- YFZXYDK202401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
cambio medio en la agudeza visual mejor corregida a lo largo del estudio hasta que los resultados se publiquen en la revista.
Marco de tiempo para compartir IPD
después de que los resultados se publiquen en la revista.
Criterios de acceso compartido de IPD
Contacto por correo electrónico
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .