Vitrectomia combinada com implante intravítreo de dexametasona para membrana epirretiniana idiopática com edema macular
19 de abril de 2025 atualizado por: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Vitrectomia combinada com implante intravítreo de dexametasona para o tratamento de membrana epirretiniana idiopática com edema macular cistóide
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia e segurança da vitrectomia pars plana de calibre 25 combinada com implante intravítreo de dexametasona para o tratamento de membrana epirretiniana idiopática com edema macular cistóide. As principais questões que pretende responder são:
- alterações médias na melhor acuidade visual corrigida e espessura macular central desde o início até o pós-operatório de 24 semanas
- alteração média na proporção da área de edema macular cistóide desde o início até o pós-operatório de 24 semanas
- pressão intraocular durante 24 semanas de pós-operatório
- concentrações de fatores inflamatórios em amostras vítreas Os participantes serão submetidos a uma vitrectomia pars plana padrão de três portas calibre 25 e peeling de membrana epirretiniana combinado com facoemulsificação, aspiração e implantação de lente intraocular. O implante de dexametasona será injetado na cavidade vítrea no final da operação.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes sintomáticos com idade igual ou superior a 40 anos com membrana epirretiniana em estágio idiopático 3-4 definida com base na classificação da tomografia de coerência óptica de domínio espectral;
- espessura central da retina >300 µm;
- edema cistóide dentro de uma faixa de 1 mm de diâmetro com a fóvea macular como centro;
- comprimento axial ocular inferior a 25,00 mm.
Critério de exclusão:
- doenças maculares concomitantes ou anteriores que podem impedir a melhoria visual além da membrana epirretiniana (por exemplo, degeneração macular associada à idade, oclusão da veia retiniana ou edema macular diabético);
- cirurgia vitreorretiniana prévia ou história de injeção intravítrea;
- história de glaucoma ou neuropatia óptica de qualquer tipo;
- pacientes com doenças sistêmicas não controladas ou doenças infecciosas;
- pacientes que tomaram medicamentos que podem ter efeitos colaterais oculares, como glicocorticóide ou hidroxicloroquina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Braço único
Neste estudo de braço único, participantes com membranas epirretinianas idiopáticas com edema macular foram submetidos a vitrectomia com implante intravítreo de dexametasona.
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O implante de dexametasona será injetado na cavidade vítrea ao final da cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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melhoria da acuidade visual
Prazo: desde o início até o pós-operatório de 24 semanas
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significa mudança na melhor acuidade visual corrigida
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desde o início até o pós-operatório de 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Tao Sun, Ph.D., Shanghai Eye Diseases Prevention & Treatment Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
31 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças Retinianas
- Degeneração Retiniana
- Degeneração macular
- Edema Macular
- Membrana Epirretiniana
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Antiinflamatórios
- Antieméticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- YFZXYDK202401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
significa mudança na melhor acuidade visual corrigida ao longo do estudo até que os resultados sejam publicados na revista.
Prazo de Compartilhamento de IPD
após a publicação dos resultados na revista.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Contato por e-mail
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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