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Vitrektomie kombiniert mit intravitrealem Dexamethason-Implantat für idiopathische epiretinale Membran mit Makulaödem

19. April 2025 aktualisiert von: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Vitrektomie kombiniert mit einem intravitrealen Dexamethason-Implantat zur Behandlung der idiopathischen epiretinalen Membran mit zystoidem Makulaödem

Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer 25-Gauge-Pars-plana-Vitrektomie in Kombination mit einem intravitrealen Dexamethason-Implantat zur Behandlung der idiopathischen epiretinalen Membran mit zystoidem Makulaödem. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • mittlere Veränderungen der bestkorrigierten Sehschärfe und der zentralen Makuladicke vom Ausgangswert bis 24 Wochen nach der Operation
  • mittlere Veränderung des Anteils der zystoiden Makulaödemfläche vom Ausgangswert bis 24 Wochen nach der Operation
  • Augeninnendruck während der gesamten postoperativen 24 Wochen
  • Konzentrationen von Entzündungsfaktoren in Glaskörperproben Die Teilnehmer werden einer standardmäßigen 25-Gauge-Pars-Plana-Vitrektomie mit drei Anschlüssen und einem epiretinalen Membranpeeling in Kombination mit Phakoemulsifikation, Aspiration und Intraokularlinsenimplantation unterzogen. Am Ende der Operation wird das Dexamethason-Implantat in die Glaskörperhöhle injiziert.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • symptomatische Patienten im Alter von 40 Jahren oder älter mit idiopathischer epiretinaler Membran im Stadium 3–4, definiert auf der Grundlage der Klassifizierung der optischen Kohärenztomographie im Spektralbereich;
  • zentrale Netzhautdicke >300 µm;
  • Zystoides Ödem im Durchmesserbereich von 1 mm mit der Makulafovea als Zentrum;
  • Augenachsenlänge weniger als 25,00 mm.

Ausschlusskriterien:

  • Begleitende oder frühere Makulaerkrankungen, die eine Sehverbesserung außer der epiretinalen Membran behindern können (z. B. altersbedingte Makuladegeneration, Netzhautvenenverschluss oder diabetisches Makulaödem);
  • Vorgeschichte einer vitreoretinalen Operation oder einer intravitrealen Injektion;
  • Vorgeschichte von Glaukom oder Optikusneuropathie jeglicher Art;
  • Patienten mit unkontrollierten systemischen Erkrankungen oder Infektionskrankheiten;
  • Patienten, die Arzneimittel eingenommen haben, die Nebenwirkungen am Auge haben können, wie z. B. Glukokortikoid oder Hydroxychloroquin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einarmig
In dieser einarmigen Studie wurde Teilnehmern mit idiopathischen epiretinalen Membranen mit Makulaödem eine Vitrektomie mit einem intravitrealen Dexamethason-Implantat zugewiesen.
Verfahren: Vitrektomie kombiniert mit intravitrealem Dexamethason-Implantat
Am Ende der Operation wird das Dexamethason-Implantat in die Glaskörperhöhle injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Sehschärfe
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur postoperativen 24 Wochen
mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe
vom Ausgangswert bis zur postoperativen 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Tao Sun, Ph.D., Shanghai Eye Diseases Prevention & Treatment Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YFZXYDK202401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe während der gesamten Studie bis zur Veröffentlichung der Ergebnisse in der Zeitschrift.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach Veröffentlichung der Ergebnisse in der Fachzeitschrift.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Email Kontakt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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