Vitrektomia yhdistettynä lasiaisensisäiseen deksametasoni-implantiin idiopaattiseen epiretinaaliseen kalvoon, jossa on silmänpohjan turvotus
maanantai 11. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Vitrektomia yhdistettynä lasiaisensisäiseen deksametasoni-istutteeseen idiopaattisen epiretinaalisen kalvon hoitoon kystoidisen makulaarisen turvotuksen kanssa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida 25 gaugen pars plana vitrektomian tehoa ja turvallisuutta yhdessä lasiaisensisäisen deksametasoni-implanttien kanssa hoidettaessa idiopaattista epiretinaalikalvoa ja kystoidista makulaturvotusta. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- keskimääräiset muutokset parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa ja keskeisessä makulan paksuudessa lähtötasosta leikkauksen jälkeiseen 24 viikkoon
- keskimääräinen muutos kystoidisen makulaturvotuksen alueella lähtötilanteesta leikkauksen jälkeiseen 24 viikkoon
- silmänsisäinen paine koko leikkauksen jälkeisen 24 viikon ajan
- tulehdustekijöiden konsentraatiot lasiaisnäytteissä Osallistujille suoritetaan standardi kolmiporttinen 25 gaugen pars plana vitrektomia ja epiretinaalikalvon kuorinta yhdistettynä fakoemulsifikaatioon, aspiraatioon ja silmänsisäisen linssin istutukseen. Deksametasoni-implantti ruiskutetaan lasiaiseen leikkauksen lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
- Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40-vuotiaat tai sitä vanhemmat oireelliset potilaat, joilla on idiopaattinen vaiheen 3-4 epiretinaalinen kalvo, joka on määritelty spektrialueen optisen koherenssitomografian luokituksen perusteella;
- verkkokalvon keskipaksuus > 300 um;
- kystoidinen turvotus halkaisijaltaan 1 mm:n alueella makulan fovea keskellä;
- silmän aksiaalinen pituus alle 25,00 mm.
Poissulkemiskriteerit:
- samanaikaiset tai aikaisemmat makulasairaudet, jotka voivat haitata näön paranemista muulla kuin epiretinaalisella kalvolla (esim. ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, verkkokalvon laskimotukos tai diabeettinen silmänpohjan turvotus);
- aiempi lasiaisen sisäinen leikkaus tai intravitreaalinen injektiohistoria;
- anamneesissa glaukooma tai kaikenlainen optinen neuropatia;
- potilaat, joilla on hallitsemattomia systeemisiä sairauksia tai tartuntatauteja;
- potilaat, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä, joilla voi olla silmäsivuvaikutuksia, kuten glukokortikoidi tai hydroksiklorokiini.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yksi käsi
Tässä yksihaaraisessa tutkimuksessa osallistujille, joilla oli idiopaattisia epiretinaalikalvoja ja makulaturvotusta, määrättiin vitrektomia ja lasiaisensisäinen deksametasoni-implantti.
|
Deksametasoni-implantti ruiskutetaan lasiaiseen leikkauksen lopussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
näöntarkkuuden parantaminen
Aikaikkuna: lähtötilanteesta leikkauksen jälkeiseen 24 viikkoon
|
tarkoittaa muutosta parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa
|
lähtötilanteesta leikkauksen jälkeiseen 24 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Tao Sun, Ph.D., Shanghai Eye Diseases Prevention & Treatment Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon rappeuma
- Verkkokalvon sairaudet
- Silmänpohjan rappeuma
- Makulaarinen turvotus
- Epiretinaalinen kalvo
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Deksametasoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- YFZXYDK202401
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
keskimääräinen muutos parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa koko tutkimuksen ajan, kunnes tulokset julkaistaan lehdessä.
IPD-jaon aikakehys
sen jälkeen, kun tulokset on julkaistu lehdessä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Sähköposti yhteys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .