Vitrektomi kombineret med intravitrealt dexamethasonimplantat til idiopatisk epiretinal membran med makulært ødem
19. april 2025 opdateret af: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Vitrektomi kombineret med intravitrealt dexamethasonimplantat til behandling af idiopatisk epiretinal membran med cystoid makulaødem
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af 25-gauge pars plana vitrektomi kombineret med intravitrealt dexamethasonimplantat til behandling af idiopatisk epiretinal membran med cystoid makulaødem. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- gennemsnitlige ændringer i bedst korrigeret synsstyrke og central makulær tykkelse fra baseline til postoperativ 24 uger
- gennemsnitlig ændring i andel af cystoid makulært ødem område fra baseline til postoperativ 24 uger
- intraokulært tryk i hele postoperative 24 uger
- koncentrationer af inflammatoriske faktorer i glaslegemeprøver. Deltagerne vil gennemgå en standard tre-ports 25-gauge pars plana vitrektomi og epiretinal membranpeeling kombineret med phacoemulsification, aspiration og intraokulær linseimplantation. Dexamethasonimplantatet vil blive injiceret i glaslegemet ved afslutningen af operationen.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- symptomatiske patienter i alderen 40 år eller derover med idiopatisk stadium 3-4 epiretinal membran defineret på basis af spektral-domæne optisk kohærens tomografi klassificering;
- central retinal tykkelse >300 µm;
- cystoid ødem inden for en diameter på 1 mm med makulær fovea som centrum;
- okulær aksial længde mindre end 25,00 mm.
Ekskluderingskriterier:
- samtidige eller tidligere makulære sygdomme, der kan hindre andre visuelle forbedringer end epiretinal membran (f.eks. aldersassocieret makuladegeneration, retinal veneokklusion eller diabetisk makulært ødem);
- tidligere vitreoretinal kirurgi eller intravitreal injektionshistorie;
- historie med glaukom eller optisk neuropati af enhver art;
- patienter med ukontrollerede systemiske sygdomme eller infektionssygdomme;
- patienter, der tog medicin, der kan have okulære bivirkninger, såsom glukokortikoid eller hydroxychlorokin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Enkelt arm
I denne enkeltarmsdesignede undersøgelse blev deltagere med idiopatiske epiretinale membraner med makulaødem tildelt en vitrektomi med et intravitrealt dexamethasonimplantat.
|
Dexamethasonimplantatet vil blive injiceret i glaslegemet ved afslutningen af operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forbedring af synsstyrken
Tidsramme: fra baseline til postoperativ 24 uger
|
betyde ændring i bedst korrigeret synsstyrke
|
fra baseline til postoperativ 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Tao Sun, Ph.D., Shanghai Eye Diseases Prevention & Treatment Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. november 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
31. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Nethindesygdomme
- Nethindedegeneration
- Makuladegeneration
- Makulaødem
- Epiretinal membran
- Antineoplastiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-inflammatoriske midler
- Antiemetika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Dexamethason
Andre undersøgelses-id-numre
- YFZXYDK202401
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
betyde ændring i bedst korrigeret synsstyrke gennem hele undersøgelsen, indtil resultaterne er publiceret i tidsskriftet.
IPD-delingstidsramme
efter at resultaterne er publiceret i tidsskriftet.
IPD-delingsadgangskriterier
E-mail kontakt
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .